Аскорбиновая кислота 5%/2 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Аскорбиновая кислота

Международное непатентованное название

Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Аскорбиновая кислота. Аскорбиновая кислота в чистом виде. Аскорбиновая кислота.

Код АТХ А11GА01

Показания к применению

Препарат показан к применению взрослым и детям для профилактики и лечения цинги, а также других состояний, требующих приема витамина С, при его остром дефиците или затрудненном пероральном приеме.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

При длительном применении в больших дозах (более 500 мг):

- сахарный диабет

- гипероксалурия

- нефролитеаз

- гемохроматоз

- талассемия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

- сидеробластная анемия

- мочекаменная болезнь

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, понижающие уровень аскорбиновой кислоты в тканях: ацетилсалициловая кислота (аспирин), никотин, алкоголь, некоторые анорексигенные препараты, железосодержащие препараты, фенитоин, некоторые противосудорожные средства, эстрогены в составе оральных контрацептивов и тетрациклин.

Большие дозы аскорбиновой кислоты могут привести к повышению уровня кислотности мочи, вызывая повышенную реабсорбцию препаратов, имеющих кислую реакцию, в почечных канальцах, что приводит к усилению их действия. И наоборот, могут снижать реабсорбцию препаратов, имеющих щелочную реакцию, приводя к уменьшению их терапевтического эффекта.

Большие дозы аскорбиновой кислоты могут снизить эффект пероральных антикоагулянтов.

Имеются сведения о пониженной концентрации флуфеназина в плазме крови при одновременном введении аскорбиновой кислоты и флуфеназина.

Аскорбиновая кислота является сильным восстановителем и препятствует проведению многих лабораторных тестов, основанных на окислительно-восстановительных реакциях. Для получения информации о проблемах с конкретными лабораторными тестами, вызванными аскорбиновой кислотой, необходимо обратиться к специализированным источникам.

У пациентов с повышенным содержанием железа в тканях на ранних стадиях лечения не рекомендуется совместный прием десферриоксамина с аскорбиновой кислотой, так как комбинация этих препаратов может усилить токсичность железа (особенно для сердца). Пациентам с неизмененной функцией сердца не рекомендуется назначать аскорбиновую кислоту в течение первого месяца приема десферриоксамина. Пациентам с измененной функцией сердца противопоказано совместное применение десферриоксамина с аскорбиновой кислотой.

Ацетилсалициловая кислота (аспирин) может уменьшить абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть и снизить выделение с мочой примерно наполовину. Клиническая значимость этого не определена.

У больных с почечной недостаточностью, принимающих антациды на основе алюминия и цитрата перорально, может развиться потенциально смертельная энцефалопатия из-за значительного повышения уровня алюминия в крови. Имеются данные, что витамин С может способствовать повышению концентрации алюминия в организме.

Прием оральных контрацептивов снижает уровень аскорбиновой кислоты в сыворотке крови.

Специальные предупреждения

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериального давления. Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. У взрослых, которые принимали высокие дозы, может наблюдаться "рикошетная" цинга. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности "печеночных" трансаминаз и лактатдегидрогеназы).

Применение в педиатрии

Препарат разрешен к применению детям.

У новорожденных, матери которых принимали высокие дозы аскорбиновой кислоты, может наблюдаться "рикошетная" цинга.

Во время беременности и лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома "отмены".

Минимальная ежедневная потребность в период лактации - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики ее дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не превышать кормящей матерью ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточная доза для взрослых составляет от 100 до 500 мг (2-10 мл 5 % раствора) в сутки, при терапии цинги увеличивается до 1000 мг в сутки.

Дети

Детям в возрасте:

- до 6 мес назначают по 20-30 мг/сут (0,4-0,6 мл 5 % раствора),

- 6-12 мес – 35 мг/сут (0,7 мл 5 % раствора),

- 1-3 года – 40 мг/сут (0,8 мл 5 % раствора),

- 4-10 лет – 45 мг/сут (0,9 мл 5 % раствора),

- 11-14 лет – 50 мг/сут (1 мл 5 % раствора),

- старше 15 лет – 60-100 мг (1,2-2 мл 5 % раствора).

При терапии цинги у детей – до 500 мг (10 мл 5 % раствора) в сутки.

Метод и путь введения

Внутривенно, внутримышечно (медленно).

Частота применения с указанием времени приема

Препарат применяют один раз в сутки.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания, определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При применении беременной женщиной аскорбиновой кислоты в высоких дозах плод может адаптироваться к ним, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома «отмены».

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат применяют по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- со стороны центральной нервной системы: при быстром внутривенном введении - головокружение, чувство усталости, при длительном применении больших доз (более 1 г) - головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница

- со стороны мочевыделительной системы: умеренная поллакиурия (при применении дозы более 600 мг/сут), при длительном применении больших доз - гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек

- со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении больших доз - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий)

- аллергические реакции: аллергические реакции вплоть до развития анафилактического шока

- лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия

- местные реакции: болезненность в месте внутримышечного введения

- прочие: при длительном применении больших доз (более 1 г) - угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), при внутривенном введении - угроза прерывания беременности (вследствие эстрогенемии), гемолиз эритроцитов

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического     контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная слегка окрашенная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы из стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению на казахском и русском языках, нож ампульный или скарификатор (при упаковке ампул с кольцом излома, надсечками и точками нож ампульный или скарификатор не вкладывают).

Срок хранения

1 год

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,  e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com