Кортексин 10 мг №10 пор. д/ин.фл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Кортексин®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма         , дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТX: N06ВХ

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

- нарушений мозгового кровообращения

- черепно-мозговой травмы и ее последствий

- энцефалопатий различного генеза

- когнитивных нарушений (расстройства памяти и мышления)

- острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов

- эпилепсии

- астенических состояний (надсегментарные вегетативные расстройства)

- сниженной способности к обучению

- задержки психомоторного и речевого развития у детей

- различных форм детского церебрального паралича

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость препарата

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

При использовании 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата Кортексин® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).

Применение местного анестетика Лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора лекарственного препарата Кортексин® не рекомендуется.

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор препарата Кортексин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора препарата Кортексин у детей ассоциировано с увеличением тяжести проявлений нежелательных реакций, в связи с чем его применение не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Используйте Кортексин® только по назначению врача!

Применение в педиатрии

Кортексин® применяется в педиатрии с периода новорожденности до 17 лет включительно.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения симптомов возбуждающего действия препарат может оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования у взрослых

Препарат вводят один раз в сутки в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При полушарном ишемическом инсульте в остром и раннем восстановительном периодах

Препарат вводят два раза в сутки (утром и днем) в дозе 10 мг в течение 10 дней.

Через 10 дней проводят повторный курс.

В случае пропуска инъекции не следует вводить двойную дозу; следующую инъекцию препарата проводят в обычное время в той же дозе.

Режим дозирования у детей

При массе тела до 20 кг:

Препарат вводится один раз в сутки в дозе 0,5 мг/кг массы тела в течение 10 дней.

При массе тела более 20 кг:

Препарат вводится один раз в сутки в дозе 10 мг в течение 10 дней.

Метод и путь введения

Препарат вводят внутримышечно. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат вводят один или два раза в день (в зависимости от показания) вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность одного курса лечения составляет 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс лечения через 3–6 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обратитесь к медицинскому работнику, назначившему Вам препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кортексин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К острым жизнеугрожающим нежелательным реакциям, которые требуют оказания экстренной медицинской помощи, относятся анафилактический шок и ангионевротический отек гортани. Эти реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000), однако Вам необходимо знать об их возможных симптомах.

Анафилактический шок, или анафилаксия – это тяжелая аллергическая реакция, которая развивается мгновенно при повторном воздействии аллергена на организм. К симптомам анафилаксии относятся:

‒      головокружение или обморок вследствие снижения артериального давления,

‒      головная боль,

‒      повышение температуры,

‒      характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата, отек в месте введения препарата,

‒      затруднение дыхания, учащение сердцебиения.

Ангионевротический отек – это другая форма тяжелой аллергической реакции, которая развивается мгновенно после попадания в организм аллергена. К симптомам ангионевротического отека относятся:

‒      отек и набухание лица или верхней части туловища,

‒      затруднение дыхания, из-за отека дыхательных путей.

При возникновении данных симптомов при введении препарата необходимо прекратить введение и немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь. 

 

Иные нежелательные реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать другие нежелательные реакции:

‒     лекарственная аллергия;

‒     покраснение кожи, крапивница (высыпания аллергического характера), сыпь, зуд, аллергический дерматит;

‒     покраснение и повышение температуры кожи в месте введения препарата;

‒     тахикардия (учащенный пульс), аритмия (перебои и паузы в работе сердца);

‒     повышение артериального давления;

‒     астения (повышенная утомляемость, нервозность);

‒     озноб;

‒     психомоторное возбуждение;

‒     нарушение координации движений (шаткость и неуверенность в походке);

‒     головная боль;

‒     головокружение;

‒     сонливость;

‒     ощущение тревоги;

‒     бессонница.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Служба фармаконадзора ООО «ГЕРОФАРМ»

farmakonadzor@geropharm.com

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – кортексин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Кортексин®) 10 мг,

вспомогательное вещество – глицин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью
5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачки из картона импортного.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

191119, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9

Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

191119, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9

Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, павильон 15/108-109, офис 339
Тел. 8 (727) 334-15-70

На территории России

ООО «ГЕРОФАРМ»

Россия, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д.11, лит. Б

Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный)

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

www.cortexin.ru

www.geropharm.ru