Дезаминоокситоцин 50 МЕ №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Дезаминоокситоцин

 

Международное непатентованное название

Демокситоцин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 50 МЕ.

 

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны и инсулин). Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Демокситоцин.

Код АТХ Н01ВВ01

 

Показания к применению

-           возбуждение и усиление родовой деятельности при ее первичной и вторичной слабости

-           стимуляция лактации в послеродовом периоде.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-           повышенная чувствительность к демокситоцину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата

-           гипертонические сокращения матки, механические препятствия родовых путей, гипоксия плода

-           несоответствие размера плода и таза, поперечное или косое положение плода, предлежание плаценты или предлежание пуповинных сосудов, преждевременное отхождение плаценты, выпадение пуповины, угрожающий разрыв матки в связи с большим количеством беременностей, многоводие, большое количество беременностей и наличие рубцов в стенке матки после операций, включая кесарево сечение

-           препарат нельзя длительно применять при тяжелом преэклампсическом токсикозе и тяжелых заболеваниях сердца и сосудов, а также в случае вялости или отсутствия сокращений матки (резистентность к демокситоцину/окситоцину).

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время медикаментозной стимуляции родов необходимо тщательное наблюдение за роженицей. Необходимо контролировать интенсивность сокращений матки, сердцебиение и положение плода, индивидуальную реакцию пациентки на демокситоцин, при необходимости подбирая дозу. При чрезмерно сильной родовой деятельности применение препарата следует прекратить.

Особую осторожность следует применять:

-           если есть риск несоответствия размеров плода и таза матери (не следует применять демокситоцин, если риск существенный),

-           при наличии вторичной слабости родовой деятельности,

-           артериальная гипертензия вследствие беременности, болезнь сердца,

-           беременным старше 35 лет,

-           если в анамнезе упоминается кесарево сечение в нижнем сегменте матки,

-           если установлена внутриутробная гибель плода или наличие околоплодных вод, содержащих меконий (может появиться эмболия околоплодными водами).

Эффект демокситоцина усиливается при одновременном применении простагландинов (необходимо очень тщательное наблюдение), а также при каудальной анестезии (может усиливаться гипертензивное действие симпатомиметических и вазопрессорных препаратов).

Есть данные о том, что применение аналога демокситоцина, окситоцина, для возбуждения родовой деятельности может усилить риск редковстречаемого послеродового дисеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Этот риск больше выражен у женщин старше 35 лет, а также у женщин с осложнениями беременности или продолжительностью беременности свыше 40 недель. В этих случаях окситоцин и его аналоги следует применять с осторожностью, и врач должен иметь настороженность в отношение проявлений ДВС (т. е. фибринолиз).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингаляционные анестетики (циклопропан, галотан), возможно уменьшают действие демокситоцина (усиливают также гипотензивный эффект и риск развития аритмии).

В связи с тем, что простагландины увеличивают утеротонический эффект, демокситоцин не применяют в течение 6 часов после вагинального применения простагландинов.

При каудальной анестезии демокситоцин может увеличить вазопрессорное действие сосудосуживающих и симпатомиметических средств.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Таблетки Дезаминоокситоцина содержат сахарозу и лактозы моногидрат. Этот препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, а также для пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы или абсолютным дефицитом лактазы.

Во время беременности или лактации

В период беременности демокситоцин применяют с осторожностью в связи с повышением риска осложнений у роженицы и плода.

Возможно, проникновение демокситоцина в небольших количествах в грудное молоко матери. Осложнения неизвестны. Препарат разрушается в желудочно-кишечном тракте ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Исследования по поводу оценки влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами не проводились.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для возбуждения родовой деятельности и стимуляции родов обычно применяют по 50 МЕ (по 1 таблетке) каждые 30 минут; необходимое количество препарата определяют индивидуально.

При появлении регулярных и сильных схваток следующие разовые дозы уменьшают вдвое (применяют по ½ таблетки) или увеличивают интервал между разовыми дозами (до 1 часа) для поддержания родовой деятельности.

Максимальная доза обычно составляет 500 МЕ (10 таблеток), в редких случаях - 900 МЕ и больше. При отсутствии эффекта препарат можно применять повторно через 24 часа, если это допустимо.

Для стимуляции лактации Дезаминоокситоцин применяют со 2-го по 6-й послеродовой день по 25-50 МЕ (по ½-1 таблетке) за 5 минут до кормления ребенка от 2 до 4 раз в сутки.

Дети

Соответствующие показания демокситоцина для применения у детей отсутствуют.

Метод и путь введения

Препарат применяют трансбуккально: таблетку закладывают за щеку попеременно с правой и левой стороны и держат во рту, не разжевывая и не проглатывая, до полного ее рассасывания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До сих пор нет данных о случаях передозировки. При приеме внутрь демокситоцин быстро инактивируется в желудочно-кишечном тракте. При трансбуккальном применении высоких доз возможны тяжелые нежелательные реакции. В случае передозировки незамедлительно прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, акушеркой или медицинской сестрой. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-     тошнота, рвота;

-     головная боль;

-     ускорение или замедление частоты сердечных сокращений;

-     кровотечение.

Реже (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-     нерегулярность сердечного ритма.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-     сыпь на коже;

-     тяжелые аллергические реакции, вызывающие обморок, головокружение, слабость или затрудненное дыхание;

-     сгустки крови после рождения ребенка.

У некоторых пациенток могут быть спазмы мышц матки, также и при малых дозах. При передозировке могут быть тетанические схватки, разрыв матки, повреждение тканей. Это может поставить под угрозу здоровье ребенка, возможно удушье, которое может привести к смерти.

У новорожденных может быть желтуха, кровоизлияние в сетчатке.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – демокситоцин 50 МЕ,

вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 50 МЕ.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс», ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/1, квартира № 1

Номер телефона: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz