Эритромицин 250 мг №10 табл.п.о.раствор./кишечн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Эритромицин

 

Международное непатентованное название

Эритромицин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 250 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Эритромицин.

Код АТХ J01FA01

 

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 8 лет.

Профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний,     вызванных чувствительными к эритромицину микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит, паратонзиллярный  абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичные инфекции при гриппе и простуде

- инфекции нижних дыхательных путей: трахеит, острый и хронический бронхит, пневмония (долевая пневмония, бронхопневмония, первичная атипичная пневмония), бронхоэктазы, легионеллез (болезнь легионеров)

- инфекции ЛОР-органов: наружный отит, средний отит, мастоидит

- инфекции полости рта: гингивит, ангина Венсана

- инфекции органов зрения: блефарит

- инфекции кожи и мягких тканей: фурункулы и карбункулы, паронихия, абсцессы, папуло-пустулезные акне, импетиго, целлюлит, рожа

- инфекции желудочно-кишечного тракта: холецистит, стафилококковый энтероколит

- профилактика инфекций: при операциях на кишечнике в пред- и послеоперационном периодах, ожогах, ревматической лихорадке

- другие инфекции: дифтерия, скарлатина, остеомиелит, уретрит, простатит, гонорея, сифилис, венерическая лимфогранулема

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием симвастатина, толтеродина, мизоластина, амисульприда, астемизола, терфенадина, домперидона, цизаприда и пимозида

- одновременный прием сосудосуживающих алкалоидов спорыньи, особенно эрготамина и дигидроэрготамина

- одновременный прием ломитапида

- тяжелые нарушения функции печени

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период лактации

- детский возраст до 8 лет (данная лекарственная форма)

- эритромицин не следует назначать пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT) или вентрикулярной аритмии сердца, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes)

- эритромицин не следует назначать пациентам с нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) из-за риска удлинения интервала QT

Необходимые меры предосторожности при применении

Эритромицин выводится в основном печенью, поэтому следует с осторожностью назначать антибиотики пациентам с нарушениями функции печени или одновременно принимающим гепатотоксические лекарственные средства. Имеются сведения о возникновении нарушений функций печени при приеме эритромицина, включая увеличение активности ферментов печени и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее.

При применении почти всех антибактериальных средств, включая эритромицин, отмечалась диарея, вызванная Clostridium difficile (ДВСД), которая по степени тяжести может варьировать от умеренной диареи до смертельного колита. Следует рассматривать вероятность ДВСД у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательное выяснение истории болезни, так как возникновение ДВСД возможно более чем через два месяца после назначения антибактериальных препаратов.

Пациенты, принимающие эритромицин, одновременно с препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, требуют тщательного наблюдения.

При лечении макролидами, включая эритромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Имеются сообщения о смертельных исходах.

Прежде чем назначать эритромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно взвесить соотношение преимуществ и рисков из-за потенциального повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности.

Эритромицин следует использовать с осторожностью: у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты,    которые могут вызвать увеличение QT; у пациентов с нарушениями электролитного баланса, такими как гипомагниемия. Эритромицин не должен применяться у пациентов с гипокалиемией.

Выявлен редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний вследствие применения макролидов, включая эритромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть уравновешено преимуществами лечения при назначении эритромицина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая любые лекарства, полученные без рецепта.

Не принимайте эритромицин, если Вы в настоящее время принимаете лекарство, называемое ломитапид (применяется для снижения повышенного содержания жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды). Прием этого препарата одновременно с эритромицином может привести к повышению уровня ферментов, вырабатываемых клетками печени (трансаминаз), что указывает на то, что печень находится в состоянии нагрузки и может привести к проблемам с печенью.

Влияние эритромицина на другие лекарственные средства

Эритромицин является ингибитором изоферментов CYP1A2 и CYP3A4. При одновременном применении с эритромицином такое ингибирование может привести к увеличению и пролонгированию концентрации в плазме препаратов, метаболизирующихся при участии CYP1A2 и/или CYP3A4. Поэтому эритромицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, метаболизирующимися при участии CYP1A2 и/или CYP3A4. Особенно это касается препаратов, имеющих узкое терапевтическое окно. При необходимости следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы и контроле концентрации в плазме крови.

Влияние других препаратов на действие эритромицина

Лекарственные препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, могут ингибировать метаболизм эритромицина и вызывать повышение концентрации эритромицина в плазме крови.

Препараты, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), могут индуцировать метаболизм эритромицина, что может привести к субтерапевтическому уровню эритромицина и снижению его эффекта. Эритромицин нельзя применять во время и в течение двух недель после лечения индукторами CYP3A4, так как в течение этого периода идет постепенное снижение индукции.

При одновременном применении с эритромицином может наблюдаться увеличение концентрации в сыворотке крови препаратов, метаболизируемых системой ферментов цитохрома Р450: аценокумарол, альфентанил, астемизол, бромокриптин, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дигоксин, дигидроэрготамин, дизопирамид, эрготамин, гексобарбитал, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, фенитоин, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, терфенадин, домперидон, теофиллин, толтеродин, триазолам, вальпроат, винбластин и противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол и итраконазол). У пациентов, одновременно принимающих эритромицин, следует тщательно контролировать концентрации в сыворотке крови препаратов, метаболизирующихся при участии цитохрома Р 450. Следует проводить соответствующий мониторинг и при необходимости корректировать дозировку.

Особое внимание следует уделять лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы HMG-CoA-редуктазы

Сообщалось, что эритромицин увеличивает концентрацию ингибиторов HMG-CoA-редуктазы (например, ловастатина и симвастатина). Эритромицин не следует применять одновременно с ингибиторами HMG-CoA-редуктазы (статинами) в связи с повышением риска миопатии включая рабдомиолиз. Отмечались редкие случаи рабдомиолиза у пациентов, принимавших эти препараты одновременно.

Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов

Следует с осторожностью назначать одновременный прием эритромицина и Н1-антагонистов, таких как терфенадин, астемизол, домперидон и мизоластин, из-за изменения их метаболизма эритромицином.

Эритромицин значительно изменяет метаболизм терфенадина, астемизола и пимозида при одновременном приеме. В редких случаях сообщалось о серьезных, потенциально смертельных сердечно-сосудистых нарушениях, включая остановку сердца, желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) и другие вентрикулярные аритмии.

Гидроксихлорохин или хлорохинин (применяется для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).

Прием этих лекарств одновременно с эритромицином может увеличить вероятность нарушения сердечного ритма и других серьезных побочных эффектов, влияющих на сердце.

Антибактериальные средства

В условиях in vitro существует антагонизм между эритромицином и бактерицидными бета-лактамными антибиотиками (например, пенициллином, цефалоспорином). Эритромицин препятствует действию клиндамицина, линкомицина и хлорамфеникола. То же самое относится к стрептомицину, тетрациклинам и колистину.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики могут в редких случаях снижать эффективность противозачаточных препаратов, препятствуя бактериальному гидролизу стероидных конъюгатов в кишечнике и, тем самым, реабсорбции несвязанных стероидов. В результате этого уровни активного стероида в плазме крови могут снижаться.

Ингибиторы протеазы

При одновременном назначении эритромицина и ингибиторов протеазы наблюдалось ингибирование расщепления эритромицина.

Пероральные антикоагулянты

Имеются сообщения об усилении противокоагулирующего эффекта при сопутствующем приеме эритромицина и пероральных антикоагулянтов (например, варфарина, ривароксабана).

Бензодиазепины

Триазолбензодиазепины (например, триазолам и апразолам) и связанные с ним бензодиазепины. Эритромицин уменьшает клиренс триазолама, мидазолама и связанных с ними бензодиазепинов, и, таким образом, может увеличить фармакологические эффекты этих бензодиазепинов.

Эрготамин

Постмаркетинговые наблюдения показывают, что совместное применение эритромицина с эрготамином или дигидроэрготамином было связано с острой токсичностью спорыньи, характеризующейся спазмом сосудов и ишемией в центральной нервной системе, конечностях и других тканях.

Цизаприд

Сообщалось о повышении уровней цизаприда у пациентов на фоне одновременного применения с эритромицином. Это может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Подобные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших одновременно пимозид и кларитромицин, другой макролидный антибиотик.

Теофиллин

Применение эритромицина у пациентов, получающих теофиллин в высоких дозах, может привести к повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови и потенциальной токсичности теофиллина. В случае появления признаков токсичности теофиллина и/или повышения концентрации теофиллина в сыворотке дозу теофиллина следует уменьшить на время лечения эритромицином. Опубликованы сообщения, которые позволяют предположить, что при одновременном пероральном применении эритромицина и теофиллина, концентрация эритромицина в сыворотке крови существенно снижается. Это может привести к субтерапевтическим концентрациям эритромицина.

Колхицин

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о токсичности колхицина при его совместном применении с эритромицином.

Блокаторы кальциевых каналов

При одновременном применении верапамила, блокатора кальциевых каналов, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмии и лактоацидоз.

Циметидин

Одновременное применение циметидина может ингибировать метаболизм эритромицина, что может привести к увеличению концентрации в плазме.

Зопиклон

Эритромицин может снижать клиренс зопиклона и тем самым усиливать фармакодинамические эффекты этого препарата.

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы организма, что полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Специальные предупреждения

Эритромицин не является препаратом первого выбора для эмпирической терапии инфекций в регионах, где распространенность резистентности составляет ≥ 10 %. При принятии решения о целесообразности лечения отдельного пациента эритромицином следует учитывать рекомендации по применению макролидных антибиотиков при условии правильно установленного диагноза, бактериальной этиологии инфекции по утвержденному показанию и определении распространенности резистентности к эритромицину или другим макролидам.

При бактериальных респираторных инфекциях, неосложненных инфекциях кожных покровов и мягких тканей, и для профилактики ревматизма лечение эритромицином рекомендуется назначать только в том случае, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно.

Между макролидными антибиотиками и антибиотиками группы линкомицинов может возникать перекрестная резистентность.

Как и при приеме других макролидов, отмечаются редкие серьезные аллергические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении аллергической реакции следует прекратить прием препарата и назначить соответствующую терапию. Симптомы аллергических реакций могут возникать повторно при прекращении симптоматической терапии.

Между эритромицином и другими макролидами может возникнуть перекрестная аллергия.

Имеются сообщения о том, что эритромицин может усиливать симптомы слабости у пациентов с миастенией.

Эритромицин препятствует флюорометрическому определению катехоламинов в моче. Сообщалось о рабдомиолизе (острый некроз скелетных мышц) с нарушением функции почек или без него у тяжелобольных пациентов, получавших эритромицин одновременно со статинами.

Сообщалось, что эритромицин, предположительно, не доходит до плода в концентрации, достаточной для предотвращения врожденного сифилиса. Младенцам, рожденным от женщин, получавших эритромицин перорально во время беременности для лечения сифилиса на ранней стадии, следует назначать соответствующее лечение пенициллином.

Сообщалось о развитии инфантильного гипертрофического пилорического стеноза (IHPS) у младенцев, возникающего после терапии эритромицином. Данные эпидемиологических исследований, включая данные мета-анализов, позволяют предположить 2-3-кратное увеличение риска IHPS после воздействия эритромицина у младенцев. Этот риск наиболее высок после воздействия эритромицина в течение первых 14 дней жизни. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск составляет 2,6 % (95 % ДИ: 1,5–4,2 %) после воздействия эритромицина в течение этого периода времени. Риск IHPS в общей популяции составляет 0,1–0,2 %. Родители должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения рвоты или беспокойства ребенка во время кормления.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 8 лет.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы считаете, что можете забеременеть, или планируете родить ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Активный ингредиент эритромицин может проникать через плаценту у беременных женщин и выделяется с грудным молоком. Информация из исследований относительно риска врожденных дефектов противоречива, но в некоторых исследованиях сообщалось о пороках сердца после применения эритромицина на ранних сроках беременности.

Эритромицин следует применять женщинам во время беременности или во время кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 15 лет

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести – 2 г ежедневно, разделенные на равные дозы 2-4 раза в сутки; лечение тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний – до 4 г ежедневно.

Максимальная суточная доза – 4 г.

Дети

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 8 лет.

12-15 лет: 30-50 мг/кг, не более 1,5 г (3×500 мг)

8-12 лет: 30-50 мг/кг, не более 1,0 г (2×500 мг)

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации по дозировке отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Для пациентов с нарушением функции почек или печени или другими      сопутствующими заболеваниями необходимо обеспечить тщательный контроль во время лечения препаратом.

Метод и путь введения

Внутрь.

Оптимальные концентрации эритромицина в сыворотке достигаются при приеме таблеток за час до еды.

Частота применения с указанием времени приема

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести – 2 г ежедневно, разделенные на равные дозы 2-4 раза в сутки; лечение тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний – до 4 г ежедневно, разделенные на равные дозы 2-4 раза в сутки.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, устанавливается врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, диарея, дискомфорт в области желудка, острый панкреатит в легкой форме, головокружение (особенно у больных с печеночной и почечной недостаточностью), нарушение функции печени, вплоть до острой печеночной недостаточности, потеря слуха.

Лечение: активированный уголь, тщательный контроль за состоянием дыхательной системы. Промывание желудка эффективно при приеме дозы, пятикратно превышающей среднюю терапевтическую. Гемодиализ, перитонеальный диализ, форсированный диурез неэффективны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат применяют по назначению врача.

 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (единичные случаи) - по имеющимся данным оценке не поддается

Часто:

- тошнота, рвота, диарея, анорексия

Иногда:

- повышенные показатели ферментов печени

Редко:

- кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема, ангиодистрофия

- холестатический гепатит, желтуха

Очень редко:

- нарушение функции печени, гепатомегалия, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный гепатит

- псевдомембранозный колит

- гипертрофический пилорический стеноз у новорожденных, панкреатит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- анафилактоидные реакции, анафилактический шок

- интерстициальный нефрит

- спутанность сознания, судороги и головокружение (связь с препаратом не установлена), галлюцинации

Единичные случаи:

- инфантильный пилоростеноз

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

- удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия, ощущение сильного сердцебиения и нарушения сердечного ритма, включая желудочковые тахиаритмии, гипотензия; остановка сердца, желудочковые фибрилляции

- глухота, шум в ушах (имеются отдельные сообщения об обратимом снижении слуха, возникающем, главным образом, у пациентов с почечной недостаточностью или на фоне приема больших доз)

- митохондриальная оптическая нейропатия

- эозинофилия

- боль в груди, лихорадка, недомогание

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического     контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – эритромицин (в пересчете на 100 % вещество), 250,00 мг;

вспомогательные вещества: желатин, кальция стеарат, полисорбат-80 (твин-80), лактозы моногидрат (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), тип А, крахмал картофельный;

состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (колликут МАЕ 100Р), тальк, полисорбат-80 (твин-80), повидон К-30,         титана диоксид Е171.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в банки полимерные типа БП.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,  e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com