Цитрамон У №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Цитрамон У

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ  N02BA51

 

Показания к применению

- головная боль различного генеза

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, гиперчувствительность к другим салицилатам;

– наличие в анамнезе указаний на астму, крапивницу или ринит, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

– эрозивно-язвенные поражения пищеварителього тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;

– заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечению, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;

– тяжелая почечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия, врожденная гипербилирубинемия;

– дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

– органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе выраженный атеросклероз), нарушение сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, склонность к спазму сосудов;

– глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета;

– не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или β-блокаторы;

– алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна;

– комбинированное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или больше;

– хирургическое вмешательство, сопровождающееся обильным кровотечением;

– возраст свыше 60 лет.

– период беременности и кормления грудью;

– подросткам до 18 лет в качестве обезболивающего и в качестве жаропонижающего детям до 15 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Продолжительность применения как болеутоляющего средства не должна превышать 5 дней.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении усиливает токсичность метотрексата, вальпроевой кислоты, барбитуратов, эффекты наркотических анальгетиков, пероральных противодиабетических препаратов, сульфаниламидных средств (в том числе ко-тримоксазола), трийодтиронина, дигоксина за счет вытеснения их из связи с белком.

Комбинированные оральные контрацептивы, фенитоин, алкоголь, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты увеличивают риск гепатотоксического действия входящего в состав препарата парацетамола.

Макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин), препараты интерферона и противогрибковые средства (кетоконазол, флуконазол) замедляют метаболизм компонентов препарата и повышают их концентрацию в плазме.

Повышает риск кровотечений при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, тромболитическими средствами.

Ослабляет эффекты гипотензивных средств из группы ингибиторов АПФ, петлевых и калий-сберегающих диуретиков за счет торможения образования простагландинов в почках.

Глюкокортикостероиды усиливают токсическое действие компонентов препарата на слизистую желудка, увеличивают клиренс ацетилсалициловой кислоты и снижают ее концентрацию в плазме крови.

При одновременном применении с b2-адреномиметиками в высоких дозах (салметерол, сальбутамол, фенотерол) увеличивает риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении с препаратами метилксантинов (теофиллин, аминофиллин) наблюдается увеличение концентрации теофиллина в плазме крови и возрастание риска его токсического действия.

При одновременном применении с солями лития увеличивает концентрацию ионов лития в плазме.

Ослабляет действие урикозурических средств за счет конкурентного выведения мочевой кислоты в канальцах нефрона.

Специальные предупреждения

Наличие в составе препарата кофеина может вызвать у лиц с повышенной возбудимостью бессонницу, ощущение тревоги. При появлении этих симптомов прием препарата необходимо прекратить.

В период применения препарата следует воздерживаться от приема алкоголя, так как препарат усиливает токсическое действие алкоголя на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Использование в период хирургических вмешательств

За 5-7 суток до планируемого хирургического вмешательства необходимо прекратить прием цитрамона для уменьшения риска развития кровотечения в ходе операции и послеоперационном периоде.

Длительное применение цитрамона

При необходимости длительного применения следует контролировать картину периферической крови, уровень трансаминаз печени и исследовать кал на скрытую кровь.

Использование у лиц с патологией бронхолегочной системы

У пациентов с бронхиальной астмой, полипозом носа и при сенной лихорадке применение цитрамона может спровоцировать обострение заболевания.

Влияние на лабораторные показатели

Во время лечения цитрамоном возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля.

Применение в педиатрии

Препарат не назначают в качестве обезболивающего подросткам до 18 лет и в качестве жаропонижающего детям до 15 лет в связи с высоким риском развития синдрома Рейе (рвота, энцефалопатия, увеличение печени).

 

Во время беременности или лактации

Не применяют

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами при приёме максимальных доз препарата, так как входящий в состав цитрамона кофеин может вызвать нарушения связанные с концентрацией внимания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 15 лет назначают в дозе 1 таблетка 2-3 раза в день. Перерыв между приемами препарата должен составлять не менее 6-8 часов. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 4 таблетки.

Метод и путь введения

Применяют внутрь, предпочтительнее между приемами пищи или сразу после еды.

Длительность лечения

Продолжительность применения как болеутоляющего средства не должна превышать 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Возникает при приеме однократно высоких доз цитрамона или длительном применении в повышенных дозах.

Симптомы

Для отравления легкой степени тяжести характерно появление звона в ушах, гипервентиляции вследствие стимулирования дыхательного центра, респираторного алкалоза в связи с потерей СО2, тревоги, беспокойства, тремора, головной боли, тошноты, рвоты, потливости.

Для отравления средней степени тяжести характерно: сильная одышка, гипертермия вследствие разобщения окисления и фосфорилирования (плохой прогностический признак у взрослых), метаболический ацидоз в связи с усилением анаэробного гликолиза, тахиаритмия, повышение уровня трансаминаз, билирубина, увеличение протромбинового индекса до 2,0-2,5.

Для тяжелого отравления характерно: коллапс, кома, судороги с патологическим усилением сухожильных рефлексов, гипопротромбинемия (увеличением протромбинового индекса более 2,5), резкое повышение трансаминаз, билирубина.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка с активированным углем и назначение солевых слабительных для предотвращения всасывания препарата в желудке и кишечнике. Введение ощелачивающих средств для поддержания значений рН мочи на уровне 7,5-8,0. При уровне салицилатов в плазме свыше 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей и 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых показано проведение форсированного щелочного диуреза (обеспечивается внутривенной инфузией гидрокарбоната натрия 88 мэкв/л и 5% глюкозы со скоростью 10-15 мл/кг/ч с фуросемидом 40-60 мг). Проводят восстановление объёма циркулирующей крови и коррекцию кислотно-щелочного равновесия. При отеке мозга показано проведение искусственной вентиляции легких смесью, обогащенной кислородом, в режиме положительного давления на выдохе. При отеке мозга проводят гипервентиляцию в сочетании с введением осмотических диуретиков.

При наличии поражения печени вводят специфический антидот парацетамола – N-ацетилцистеин. 20% раствор N-ацетилцистеина применяют внутривенно и внутрь: первая доза 140 мг/кг (0,7 мл/кг), затем по 70 мг/кг (0,35 мл/кг). Всего вводят 17 доз. Наиболее эффективным является лечение, начатое в первые 10 часов после развития интоксикации. Если с момента интоксикации прошло более 36 часов лечение является неэффективным.

При увеличении протромбинового индекса более 1,5 применяют витамин К1 (фитоменадион) в дозе 1-10 мг; при увеличении протромбинового индекса более 3,0 необходимо начать внутривенное введение нативной плазмы или концентрата факторов свертывания (1-2 единицы).

При лечении интоксикации противопоказано проведение гемодиализа. Недопустимо использовать антигистаминные средства и глюкокортикостероиды. Использовать для ощелачивания мочи ацетазоламид при лечении интоксикации не рекомендуется в связи с возможностью развития ацидемии и усиления токсического действия салицилата на организм больного.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При применении препарата у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях – воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями;  редко – транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени; гепатонекроз (дозозависимый эффект), язвы на слизистой оболочке полости рта.

Со стороны органов кровообразования: лейкопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, сульфатгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения; геморрагии, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, потенциально поражающие кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт и кардиоваскулярную систему, что проявляется в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких; очень редко – тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, тревожность, раздражительность.

Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия, повышение артериального давления, аритмия, ощущение сердцебиения, кровоизлияния.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений (интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко – тяжелые кровотечения, такие как геморрагии пищеварительного тракта, геморрагии мозга (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могут потенциально угрожать жизни.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества:  кислота ацетилсалициловая 0,24 г,

                                    парацетамол  0,18 г,

                                    кофеин 0,03 г (в пересчете на сухое вещество)

вспомогательные вещества: какао; кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; тальк; кальция стеарат; повидон; натрия кроскармеллоза.                                                            

                                                             

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки светло-коричневого цвета, с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской для деления, с запахом какао.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги, ламинированной полиэтиленом.

По 6 и по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной  и фольги алюминиевой.

Контурные безъячейковые и контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском  и  русском языках в групповой упаковке.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше   25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.  

Номер телефона +38 (05361) 7-09-26

Адрес электронной почты lubnypharm@lf.com.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.

Номер телефона +38 (05361) 7-09-26

Адрес электронной почты lubnypharm@lf.com.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО Фарм-Евро

050039, г. Алматы, ул. Майлина, д.72, кв.34

Факс: +7(272) 71-84-97

Е-mail: farmevro@mail.ru