Калия оротат 500 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Калия оротат

 

Международное непатентованное название

Оротовая кислота 

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 0.5 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Препараты калия.

Код А12ВА

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

- заболеваний печени, вызванных острыми и хроническими интоксикациями

- прогрессирующей мышечной дистрофии

- инфаркта миокарда

- алиментарной и алиментарно-инфекционной дистрофии у детей

- анемии и другие состояния, требующие стимуляции анаболических процессов, в том числе при значительных физических нагрузках.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- цирроз печени с асцитом

- гиперкалиемия

- пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский возраст до 5 лет

С осторожностью

- почечная недостаточность

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат назначают под контролем уровня калия в крови.

Калия оротат нельзя использовать как калийзамещающий препарат.

Лактоза

Препарат содержит лактозу. Препарат Калия оротат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При взаимодействии с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (каптоприл, лизиноприл и другими), возможно возникновение гиперкалиемии.

Эффективность калия оротата повышается при одновременном применении с фолиевой кислотой, цианкобаламином и препаратами магния.

Калия оротат несколько снижает токсичность сердечных гликозидов. Вяжущие и обволакивающие средства могут снизить всасывание калия оротата в желудочно-кишечном тракте.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 5 лет

Во время беременности и лактации

В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат не рекомендуется назначать в период беременности и лактации (грудного вскармливания). Применение препарата возможно только после тщательной оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат принимают за 1 час до или через 4 часа после еды. Доза для взрослых от 0,5 до 1,5 г в сутки (по 0,25 г - 0,5 г 2 – 3 раза в сутки). Курс лечения длится в среднем 20-30 дней. Максимальная суточная доза для взрослых – 3 г.

Детям при алиментарной и алиментарно-инфекционной гипотрофии, при анемиях, во время реконвалесценции препарат назначают из расчета  10-20 мг на 1 кг массы тела в сутки (в 2 - 3 приема). Курс лечения 3-5 недель.

При необходимости курс лечения повторяют после месячного перерыва.

Применять по назначению врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не описаны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- аллергические кожные реакции

- диспепсия

- гиперкалиемия

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – калия оротат 0.5 г,

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный;  желатин; кислота стеариновая

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы, с гладкой поверхностью, c риской и фаской

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, ламинированной полиэтиленом.

Или по 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку  из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурные безъячейковые и контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше        25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.  

Номер телефона +38 (05361) 7-09-26

Адрес электронной почты lubnypharm@lf.com.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.

Номер телефона +38 (05361) 7-09-26

Адрес электронной почты lubnypharm@lf.com.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО Фарм-Евро

050039, г. Алматы, ул. Майлина, д.72, кв.34

Факс: +7(272) 71-84-97

Е-mail: farmevro@mail.ru