Бромгексин Гриндекс 4 мг/5 мл 100 мл сироп

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое название

БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС

 

Международное непатентованное название

Бромгексин

 

Лекарственная форма, дозировка

Сироп 4 мг/5 мл, 100 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

 

Показания к применению

В качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к сорбиту

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- одновременное применение с препаратами от кашля, угнетающими кашлевой рефлекс (например, кодеином), особенно перед ночным сном. Такое комбинированное применение задерживает отхаркивание

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- эпилепсия

- заболевания печени

- алкоголизм

Необходимые меры предосторожности при применении

Особые указания

Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным, больным бронхиальной астмой, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов).

Бромгексин раздражает слизистую желудка и кишечного тракта, поэтому пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Выведение бромгексина и его метаболитов понижено у пациентов с тяжелой недостаточностью печени или почек.

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, например, erythema multiforme, синдроме Стивенса-Джонсона (ССД)/токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), связанных с применением бромгексина. В случае симптомов или признаков прогрессирующих высыпаний на коже (иногда как волдыри или повреждения слизистой) следует незамедлительно прекратить лечение бромгексином и получить медицинскую консультацию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхо-легочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с другими противокашлевыми препаратами, в том числе, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет отхождение мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Спирт, входящий в состав сиропа, может изменить действие других лекарственных средств.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин не совместим со щелочными растворами.

Специальные предупреждения

Беременность, период грудного вскармливания и фертильность

Безопасность применения бромгексина беременным женщинам не доказана. Поэтому в период беременности нельзя применять БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС.

Установлено, что бромгексин в небольшом количестве попадает в материнское молоко. Во время применения этого препарата кормление ребенка грудью следует прекратить.

Беременным и женщинам, кормящим грудью, следует учесть, что данный препарат содержит этиловый спирт.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сироп содержит этиловый спирт, это необходимо учитывать водителям транспортных средств и операторам потенциально опасных механизмов.

Вспомогательные вещества

Каждая чайная ложка (5 мл) сиропа содержит:

•      0,625 мл 96 % этилового спирта. Следует учитывать беременным и женщинам, кормящим грудью, детям, а также пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией и лицам страдающим алкоголизмом. Этиловый спирт может изменить действие других лекарств.

•      2 г сорбита (Е 420). Сироп не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

•      5 мг метилпарагидроксибензоата (Е 218). Может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Бромгексин принимают внутрь 3 раза в сутки независимо от приема пищи.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

5 мл сиропа (1 чайная ложка) содержат 4 мг бромгексина гидрохлорида. Разовая доза сиропа зависит от возраста пациента.

Взрослым пациентам назначают по 2-4 чайные ложки (8-16 мг) 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 16 мг 4 раза в сутки, т. е., максимальная разовая доза составляет 16 мг; максимальная суточная доза – 64 мг.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Может потребоваться уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами доз.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

В зависимости от степени тяжести нарушения следует уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами доз.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) без нарушения функций почек и/или печени коррекция дозы не требуется.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет применение противопоказано в связи с содержанием в сиропе этанола 96 %.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: рекомендуется проводить промывание желудка, контролировать показатели кровообращения и при необходимости назначать симптоматическое лечение.

Диализ или усиленный диурез существенно не влияют на выведение бромгексина.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов, обратитесь к лечащему врачу.

Терапевтическое действие может проявиться на 2-5 день лечения.

Пациенту следует обратиться к врачу, если его состояние не улучшилось или ухудшилось в течение 5-дневного лечения.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарствам, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя не у всех они проявляются.

Редко (могут появиться меньше чем у 1 из 1000 человек):

-           реакции повышенной чувствительности (отек лица, недостаток дыхания, повышенная температура тела и лихорадка, ринит).

-           головные боли, головокружение.

-           потеря аппетита, тошнота, боль в животе, ощущение дискомфорта в животе, диспепсические явления.

-           высыпания, крапивница.

-           потливость.

-           кратковременное увеличение активности аминотрансфераз сыворотки.

Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным):

-           анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдема и зуд.

-           тяжелые кожные реакции (включая erythema multiforme, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл сиропа содержат

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 80 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор некристаллизующийся (в пересчете на 100 % сорбит), этанол 96 %, левоментол, масло анисовое, масло мятное, масло фенхелевое, вода очищенная.

Описание внешнего вида

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость с характерным запахом

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной и навинчиваемым пластмассовым колпачком. Каждый флакон оклеивают этикеткой самоклеющейся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

После первого вскрытия срок годности 1 год при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.

Номер телефона: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz