Милдронат 0,5 г/5 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

МИЛДРОНАТ®

 

Международное непатентованное название

Мельдоний

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, 5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний.

Код АТХ C01EB22

 

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях:

-       заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I‑III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

-       острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

-       пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка;

-       в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-    повышенная чувствительность к мельдония дигидрату

-    тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения

-    беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

-    детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2‑адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)‑мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.

 

Специальные предупреждения

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).

Во время беременности или лактации

Для оценки влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому препарат в период беременности применять нельзя.

Доступные данные свидетельствуют о выделение мельдония в молоко. Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Доза составляет 500 мг–1000 мг (5-10 мл), внутривенно, препарат вводят за один раз или делят на два применения. Длительность лечения обычно составляет 10-14 дней, после чего лечение продолжают пероральной лекарственной формой.

Длительность курса лечения – 4-6 недель.

Курс лечения возможно повторить 2‑3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

Метод и путь введения

Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуют применять в первой половине дня.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки мельдонием неизвестны, препарат малотоксичен и не вызывает опасных для здоровья пациента побочных действий.

В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтическим работником.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В дальнейшем указаны побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде препарата.

Побочные действия сгруппированы по частоте встречаемости:

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10 % пациентов);

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов).

Часто

-    аллергические реакции*

-    головные боли*

-    диспепсия* (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота)

Редко

-    повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

-    возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна

-    парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания

-    изменение ритма сердца, усиленное сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

-    колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

-    воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

-    дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

-    высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд

-    боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

-    поллакиурия

-    общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

-    отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*

* Побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях.

В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 ампула (5 мл раствора) содержит:

активное вещество – мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ЗАО «Сантоника», ул. Вейверю 134Б, Каунас, Литва, 46353

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.

Номер телефона: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz