Цена: |
1 350 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Средства от простуды и гриппа » Препараты от кашля | Средства от простуды и гриппа » Препараты от кашля |
Производитель: |
Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика АО (Казахстан) |
МНН: |
Амброксол* |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
СЕКРАЗОЛ ®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма, дозировка
Сироп 15 мг/5 мл, 100 мл
Сироп 30 мг/5 мл, 150 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
- детям до 1 года
- наследственная непереносимость фруктозы
- I триместр беременности и период лактации
С осторожностью:
- беременность (II - III триместр)
- при почечной и/или печеночной недостаточности.
Необходимые меры предосторожности при применении
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентатозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами.
В случае появления симптомов или признаков прогрессирующей сыпи (иногда связанной с образованием пузырей или поражением слизистой оболочки) следует немедленно прекратить использование амброксола гидрохлорида и обратиться за медицинской помощью.
В случае нарушения бронхомоторной функции и большого количества секрета (например, в случае редкого злокачественного цилиарного синдрома) сироп СЕКРАЗОЛ® следует применять с осторожностью из-за возможного накопления секрета.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью, ввиду накопления в почках метаболитов, продуцируемых в печени.
СЕКРАЗОЛ® сироп содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.
СЕКРАЗОЛ® содержит метилпарагидросибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Может вызывать аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм.
Сироп не содержит спирта.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.
О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Специальные предупреждения
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять СЕКРАЗОЛ® в период I триместра беременности.
Кормление грудью
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами в пост-маркетинговый период.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Сироп 15 мг/5 мл:
Дети от 1 до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 2 до 5 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).
Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
В случае дозировки для взрослых и подростков от 12 лет доза препарата может быть увеличена введением по 20 мл сиропа два раза в день (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Подросткам от 12 лет и взрослым рекомендуется прием более высокой дозы сиропа от кашля СЕКРАЗОЛ® 30 мг / 5 мл.
Сироп 30 мг/5 мл:
Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 5 мл сиропа 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 5 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 2 до 5 лет: по 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 1 до 2 лет: по 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Сироп принимают внутрь до еды или после еды с помощью прилагаемого мерного стаканчика или мерной ложки, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой).
Длительность лечения
Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
К настоящему моменту не сообщалось ни о каких особых симптомах передозировки у людей. Исходя из отчетов о случайной передозировке и/или ошибке применения лекарственного препарата, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами при применении рекомендованных доз.
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к медицинскому работнику за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто:
- дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
- тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)
- снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)
Нечасто:
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
Редко:
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
- сухость в горле
Очень редко:
- повышенное слюноотделение, запор
- дизурия
Неизвестно:
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Сироп 15 мг/5 мл:
5 мл сиропа содержат активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроскибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор земляничный, вода очищенная.
Сироп 30 мг/5 мл:
5 мл сиропа содержат активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроскибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор земляничный, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Сироп 15 мг/5 мл:
Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом.
Сироп 30 мг/5 мл:
Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом.
Форма выпуска и упаковка
Сироп 15 мг/5 мл:
По 100 мл во флаконах из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную из бумаги этикеточной или писчей.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Сироп 30 мг/5 мл:
По 150 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную из бумаги этикеточной или писчей.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Срок хранения
3 года
Период применения после первого вскрытия упаковки 6 месяцев
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78