Новокаин 0,5%/5 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Новокаин

 

Международное непатентованное название

Прокаин

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 0,5 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Аминобензойной кислоты эфиры. Прокаин.

Код АТХ N01BA02

 

Показания к применению

Препарат показан к применению взрослым и детям с 12 лет:

- инфильтрационная анестезия

- вагосимпатическая шейная, паранефральная, циркулярная и                        паравертебральная блокады

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность (в том числе к пара-аминобензойной кислоте и другим местным анестетикам-эфирам)

- детский возраст до 12 лет

- выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом      ползучего инфильтрата)

- экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей

- миастения

- гнойный процесс в месте введения

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью:

- состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях    печени)

- прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности (обычно          вследствие развития блокад сердца и шока)

- воспалительные заболевания

- дефицит псевдохолинэстеразы

- почечная недостаточность

- детский возраст (от 12 до 18 лет) и пожилые пациенты (старше 65 лет)

- ослабленные больные

- беременность, период родов, период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных и седативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов.

Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрия, варфарин) повышают риск развития кровотечений.

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Использование с ингибиторами моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития выраженного снижения артериального давления.

Усиливает и удлиняет действие миорелаксантов.

При назначении прокаина совместно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при проведении                   эпидуральной анестезии, при этом усиливается угнетение дыхания.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют           местноанестезирующее действие.

Прокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекария бромид, экотиопата йодид, тиотепа) снижают метаболизм прокаина.

Метаболит прокаина (пара-аминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.

Специальные предупреждения

Перед применением рекомендуется обязательное проведение проб на          индивидуальную чувствительность к препарату.

Необходимо учитывать, что при проведении местной анестезии при использовании одной и той же общей дозы, токсичность прокаина тем выше, чем более концентрированный раствор используется.

Пациентам требуется контроль функций сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы. Необходимо отменить ингибиторы моноаминоксидазы за 10 дней до введения местного анестетика.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет. С осторожностью           применять детям в возрасте от 12 до 18 лет.

Во время беременности и лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации          возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует    приостановить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими           повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза раствора прокаина зависит от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента.

При местной анестезии доза препарата зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного.

Для инфильтрационной анестезии установлены следующие высшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – не выше 0,75 г (150 мл). В дальнейшем в течение каждого часа операции – не выше 2 г (400 мл) раствора 5 мг/мл.

При вагосимпатической блокаде вводят 30-40 мл раствора 5 мг/мл.

При паранефральной блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл раствора 5 мг/мл.

При циркулярной или паравертебральной блокаде внутрикожно вводят            5-10 мл раствора 5 мг/мл.

Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии дополнительно вводят 0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида – по 1           капле на 2-5-10 мл раствора прокаина.

Максимальная доза для применения у детей старше 12 лет – 15 мг/кг.

Метод и путь введения

Внутрикожно, внутримышечно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, «холодный» пот, учащение дыхания, тахикардия, снижение артериального давления, вплоть до коллапса, апноэ,            метгемоглобинемия. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз                   лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат применяют по назначению врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- головная боль, головокружение, сонливость, слабость

- повышение или снижение артериального давления, коллапс, периферическая вазодилатация, брадикардия, аритмия, боль в грудной клетке, тризм, тремор

- нарушения зрения и слуха

- нистагм

- стойкая анестезия

- гипотермия

- метгемоглобинемия

- аллергические реакции (дерматит, крапивница, кожный зуд, сыпь,            эритема, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического           контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – прокаина гидрохлорид, 5,0 мг,

вспомогательные вещества: 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы из стекла.

По 5 ампул по 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению на казахском и русском языках, нож ампульный или скарификатор ампульный. При          упаковке ампул с кольцом излома, точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,  e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com