Диклофенак 0,1%/5 мл капли глаз. флак.-кап.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Диклофенак

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, 1 мг/мл. 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Диклофенак.

Код АТХ S01ВС03

Показания к применению

-         ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;

-         профилактика воспалительных процессов, связанных с хирургическими вмешательствами по поводу катаракты и переднего отрезка глаза;

-         лечение болезненных глазных проявлений, связанных с фоторефрактивной кератэктомией, в течение первых 24 часов после операции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»;

-         наличие аллергии, крапивницы, острого ринита или астмы в анамнезе, вызванных диклофенаком натрия или веществами с аналогичной активностью, такими как аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»);

-         период беременности начиная с 6-ого месяца (после 24 недель аменореи) (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Необходимые меры предосторожности при применении

Повышенная чувствительность

Диклофенак, 1 мг/мл, капли глазные, как и другие НПВП, в редких случаях может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические реакции, даже без предварительного контакта с препаратом.

В случае возникновения реакций повышенной чувствительности, таких как зуд и покраснение, или признаков, свидетельствующих об аллергии на данный препарат, в частности, приступа астмы или внезапного отека лица и шеи, лечение следует прекратить.

Нарушения со стороны роговицы

Применение НПВП, в том числе диклофенака для местного применения, может замедлять или задерживать процесс заживления, даже если используются в течение короткого времени, последствия которого, в отношении состояния роговицы и риска инфекций, неясны.

Кортикостероиды для местного применения также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. При сочетании местных НПВП и местных кортикостероидов возможно увеличение риска замедленного заживления ран.

При продолжительном лечении высокими дозами, применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может вызвать разрыв эпителиального барьера, истончение роговицы, инфильтраты роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками повреждения эпителиального барьера должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.

Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами на глаза, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Глазная инфекция

Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, поскольку они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции, применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.

Перекрестная чувствительность

Существует возможность развития реакции перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, а также другим НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Специальные предупреждения

Данный препарат не предназначен для лечения инфекций.

Содержимое флакона нельзя приимать внутрь.

Глазные капли не следует вводить путем пери- или внутриглазной инъекции.

Пациенты группы риска

Пациенты с астмой, ассоциированной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск возникновения аллергических проявлений при приеме аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов, чем остальная популяция.

Применение НПВП для местного применения во время офтальмологических хирургических операций, могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза; поэтому, препарат рекомендуется применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или у пациентов, получающих другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Контактные линзы

Ношение контактных линз не рекомендуется в послеоперационный период удаления катаракты. Поэтому, пациентам не следует носить контактные линзы, если на это нет четких указаний врача.

Вспомогательные вещества

Диклофенак, 1 мг/мл, капли глазные содержит макроголглицерол рицинолеат (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Препарат также содержит бензалкония хлорид, который может вызвать ирит, поэтому не применяется у детей до 8 лет.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, обесцвечивает мягкие контактные линзы, следовательно следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует удалить и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение в педиатрии

Специальных исследований не проводилось.

Во время беременности или лактации

Беременность: подавление синтеза простагландинов под действием НПВП может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода.

Риски, связанные с применением препарата в первом триместре:

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и гастрошизиса (незаращения передней брюшной стенки). Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% в общей популяции до приблизительно 1,5% у лиц, подвергавшихся воздействию НПВП. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Риски, связанные с применением препарата с 12-й недели аменореи и вплоть до родов:

Начиная с 12-й недели аменореи и до родов, все НПВП, путем подавления синтеза простагландинов, могут подвергнуть плод почечной недостаточности:

- внутриутробно, с 12 недель аменореи (начало диуреза плода) может наблюдаться: олигогидрамнион (чаще всего обратимый при прекращении лечения) или даже ангидрамнион (полное отсутствие околоплодных вод), особенно при длительном воздействии.

- при рождении, может сохраняться почечная недостаточность (обратимая или нет), особенно при позднем и длительном воздействии (с риском отсроченной острой гиперкалиемии).

Риски, связанные с применением препарата после 24-й недели аменореи и вплоть до родов:

После 24 недель аменореи, НПВП могут подвергнуть плод сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может произойти с начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи) и может привести к недостаточности правого отдела сердца у плода или новорожденного или даже к смерти плода в утробе матери. Этот риск более важен, при применении НПВП близко к окончанию срока беременности (меньшая вероятность обратимости). Этот эффект существует даже при однократном применении НПВП.

У матери в конце периода беременности и у новорожденного, возможны следующие эффекты:

-         увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием НПВП, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;

-         подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

В результате:

При отсутствии крайней необходимости, данный препарат не следует назначать женщинам, планирующим беременность или в течение первых 5 месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). При назначении женщинам, планирующим беременность или которые находится на сроке беременности менее 5 месяцев, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения - как можно короче. Длительное применение препарата настоятельно не рекомендуется.

С начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи) применение препарата, даже однократноe, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). При непреднамеренном применении в этом периоде, следует проводить мониторинг сердца и почек плода и/или новорожденного, в зависимости от срока воздействия. Продолжительность мониторинга будет скорректирована в соответствии с периодом полураспада молекулы диклофенака.

Кормление грудью: при кормлении грудью не ожидается никакого эффекта для ребенка, так как системное воздействие на организм матери ограничено после офтальмологического применения. Диклофенак, 1 мг/мл, капли глазные можно применять во время кормления грудью.

Фертильность: применение диклофенака, как и других НПВП, может отрицательно влиять на женскую фертильность действуя на овуляцию, поэтому, препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После введения глазных капель Диклофенак, может возникнуть временный зрительный дискомфорт. В этом случае, не рекомендуется водить машину и работать с опасными механизмами пока нормальное зрение не восстановится.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты:

предоперационно - по 1 капле до 5 раз, за 3 часа перед операцией.

Профилактика воспалительных процессов, связанных с хирургическими

вмешательствами по поводу катаракты и переднего отрезка глаза:

предоперационно - по 1 капле до 5 раз, за 3 часа перед операцией;

послеоперационно - по 1 капле 3 раза сразу после операции, затем по 1 капле от 3 до 5 раз в сутки. Продолжительность лечения более 4 недель не рекомендуется.

Лечение болезненных глазных проявлений, связанных с фоторефрактивной кератэктомией, в течение первых 24 часов после операции:

предоперационно - 2 капли за час до операции;

послеоперационно - 2 капли в течение одного часа после операции, затем 4 капли в течение 24 часов после операции.

Метод и путь введения

Местно, для офтальмологического применения.

В случае одновременного применения других глазных капель, во избежание разбавления действующих веществ, инстилляции следует проводить с интервалом в 15 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Инструкция по применению:

1.     Вымойте руки и примите удобное положение, сидя или стоя.

2.     Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку. 

3.     Аккуратно оттяните вниз пальцами нижнее веко пораженного глаза, так как изображено на Рис.1.

4.     Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.

5.     Аккуратно сожмите флакон, чтобы выдавить одну каплю в глаз, как изображено на Рис.2.

6.     Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

7.    Закроите веки и слегка нажмите на область внутреннего угла глаза как показано на Рис.3 в течение 2 минут (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание диклофенака в системный кровоток что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению вероятности возникновения системных побочных реакций.

8.     Повторите процедуру со вторым глазом, если Вам это рекомендовал врач.

9.     Закройте флакон сразу после использования.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные о передозировке препарата Диклофенак, глазные капли отсутствуют. Однако при случайном приеме внутрь, риск возникновения побочных реакций минимален, поскольку в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака, что примерно соответствует 3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимo продолжать применять препарат в обычной дозе, согласно графику. Не следует закапывать двойную дозу капель, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата Диклофенак рекомендуется обратиться за консультацией к своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- чувство жжения в глазах при инстилляции, зрительные нарушения при инстилляции;

Редко

-         гиперчувствительность;

-         точечный кератит, истончение роговицы*, язвы роговицы*;

-         одышка, обострение астмы;

-         зуд, эритема, реакции фоточувствительности;

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-         ринит;

-         гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, отек век;

-         кашель;

-         крапивница, сыпь, контактная экзема**.

*В редких случаях сообщалось об истончении роговицы или язвах роговицы, особенно у пациентов из группы риска, таких как пациенты, принимающие кортикостероиды или пациенты с сопутствующим ревматоидным артритом. Большинство пациентов принимали лечение в течение длительного периода времени (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

**Из-за наличия макроголглицерола рицинолеата в составе препарата, существует риск возникновения контактной экземы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит:

активное вещество - диклофенак натрия 0.10 г;

вспомогательные вещества: макроголглицерол рицинолеат (Коллифор® EL), трометамол, динатрия эдетата дигидрат, маннитол, бензалкония хлорид, 1 М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в непрозрачные флаконы из полиэтилена, оснащенные пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года. 

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния,

телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,

электронная почта: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния,

телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,

электронная почта: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 

электронная почта: amangul-62@mail.ru