Нафазолин-К 0,1% 20 мл капли наз.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Нафазолин-К

 

Международное непатентованное название

Нафазолин

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли назальные  0.05%, 0.1%

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Нафазолин.

Код АТХR01AA08

 

Показания к применению

- острый ринит

- риноскопия

- воспаление придаточных пазух носа

- воспаление среднего уха

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- детский возраст до 3 лет (для 0.05 % раствора)

- детский возраст до 15 лет (для 0.1 % раствора)

- артериальная гипертония, тахикардия, выраженный атеросклероз

- тяжелые заболевания глаз

- гипертиреоидизм

- сахарный диабет

- хронический ринит

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- одновременный прием ингибиторов МАО (антидепрессанты) и период до 14 дней после окончания их применения

- закрытоугольная глаукома 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Может оказывать резорбтивное действие.

Препарат  следует применять с большой осторожностью при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца), при сахарном диабете, гипертиреозе, феохромоцитоме, сопутствующем применении ингибиторов МАО или других препаратов, которые могут оказывать гипертензивное действие.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, мапротилином или в течение 10 дней после окончания их применения, может вызвать повышение артериального давления. Замедляет всасывание местно анестезирующих ЛС (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).

Специальные предупреждения

При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается. При длительном применении возможно развитие отека с последующей атрофией слизистой оболочки носа.

Осторожность необходима при общей анестезии с применением анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан), а также при бронхиальной астме.

При применении высоких доз препарата возможно развитие таких побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем, как сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия, головная боль, головокружение, сонливость или бессонница.

Важно избегать длительного применения и передозировки, особенно у детей. Длительное применение препаратов, предназначенных для снятия отека слизистой оболочки, может привести к отеку и последующей атрофии слизистой оболочки носа.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 3 лет отсутствуют.

Детям с 3 до 15 лет можно применять в дозировке 0.05 %.

Детям старше 15 лет можно применять в дозировке 0.1 %.

Во время беременности или лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только по строгим показаниям в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск развития побочных действий у плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослыми  детям старше 15 лет - 0.1% и 0.05 %  по 1-3 капли 3-4 раза в день.

Детям 0.05 %  с 3-х до 6 лет по 1 – 2 капли, от 6 до 15 лет по 2 капли 1-3 раза в день.

Как вспомогательное средство при поверхностной анестезии – по 2-4 капли на 1 мл местного анестетика.

С диагностической целью. После очищения носовой полости в каждый носовой ход закапывать по 3-4 капли 0.05 %-0.1 % раствора или вводить на 1-2 минуты тампон, смоченный в 0.05 %-0.1 % растворе.

 

Метод и путь введения

Капли назальные

Длительность лечения

Курс лечения 5-6 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка или случайное проглатывание препарата может проявиться симптомами системного действия препарата: нервозность, повышенная потливость, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, тахикардия, гипертензия. Могут возникать бледность кожи, цианоз, лихорадка, тошнота, спазмы, сердечный приступ, остановка сердца, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения. Угнетающее действие на центральную нервную систему проявляется такими симптомами: снижение температуры тела, брадикардия, повышенная потливость, сонливость, шоковое состояние, апноэ, кома.

При случайной передозировке следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лечение симптоматическое.

Риск передозировки растет у детей, которые более чувствительны к негативному влиянию, чем взрослые.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не рекомендуется применять длительно препарат без консультации врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- жжение и сухость слизистой оболочки носа, после прекращения действия нафазолина усиление ощущения «заложенности носа», вызванное реактивной гиперемией.

Нечасто 

- сердцебиение, учащенный пульс

- повышение артериального давления

- носовое кровотечение

- аллергические реакции (отек Квинке, крапивница зуд)

Редко

- головная боль

- раздражение и реактивная гиперемия слизистой оболочки

- бессонница, усталость

Очень редко

- аритмия

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д

- тошнота

- тахикардия

Продолжительное или чрезмерное использование или применение высоких  доз нафазолина может вызвать жжение или сухость слизистой оболочки, а также вторичный (реактивный) медикаментозный ринит, который может возникнуть после применения нафазолина более 5 дней. При длительном применении нафазолина может развиться повреждение эпителия слизистой оболочки с угнетением активности цилиарного транспорта. В ряде случаев развиваются необратимые повреждения и сухость слизистой оболочки, характерные для атрофического ринита.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержат 0.05 %, 0.1 %

активное вещество – нафазолина нитрат 0.05 г, 0.1 г

вспомогательные вещества: борная кислота, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл и 20 мл в полиэтиленовые флаконы с крышкой капельницей, закручивающая крышка с контролем первого вскрытия

На флаконы наклеивают самоклеющиеся этикетки или этикетки из бумаги этикеточной или писчей.

Флаконы вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в стопы из бумаги оберточной или коробку из картона коробочного или пленку полиэтиленовую термоусадочную или ящики из гофрированного картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ˚С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Сведения о производителе

ТОО «Фармация 2010», РК, Карагандинская обл., г.Караганда, р-н им. Казыбек Би, ул. Чкалова, стр. 7А, тел. 8 (7212) 42-67-34

е-mail: farmaciyakrg@mail.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Фармация 2010», РК, Карагандинская обл., г.Караганда, р-н им. Казыбек Би, ул. Чкалова, стр. 7А, тел. 8 (7212) 42-67-34

е-mail: farmaciyakrg@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Фармация 2010», РК, Карагандинская обл., г. Караганда, р-н им. Казыбек Би, ул. Чкалова, стр. 7А, тел. 8 (7212) 42-67-34

е-mail: farmaciyakrg@mail.ru