Цена: |
3 190 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Витамины и минералы » Инъекционные препараты | Витамины и минералы » Инъекционные препараты |
Производитель: |
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry (Греция) |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Демотон-Б12
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12
код АТХ А11DB
Показания к применению
Лечение неврологических заболеваний, обусловленных подтвержденным дефицитом витаминов B1, B6 и B12, который невозможно вылечить пероральной терапией.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата
- аллергические реакции на витамины в анамнезе
- детский и подростковый возраст до 14 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат не следует вводить внутривенно!
Суточная доза витамина В6 не должна превышать 2 г.
Парентеральное введение витамина В12 может ухудшить диагноз фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.
В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.
Во время длительного приема витамина В6 (более 6–12 мес) в дозах >50 мг ежедневно или >1 г/сут (более 2 мес) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии.
Препарат содержит соединения натрия. Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с очень ограниченным содержанием соли.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Длительное использование кислотоснижающих агентов может привести к дефициту витамина В12.
Тиамин инактивируется 5-флуорурацилом, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамина пирофосфат.
Петлевые диуретики, например фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению уровня тиамина.
Витамин B6 активирует периферическую ДОПА-декарбоксилазу. Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической ДОПА-декарбоксилазы.
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, D-пеницилламина или циклосерина) может привести к дефициту витамина В6.
Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает разложение тиамина.
Не рекомендуется смешивать препарат с другими ЛС в одном шприце.
Витамин B1 полностью разлагается в растворах, содержащих сульфиты.
Другие витамины, особенно цианокабаламин, могут быть инактивированы в присутствии продуктов разложения витамина B1.
Специальные предупреждения
Не принимайте Демотон-Б12, если у Вас гиперчувствительность на активные вещества или любому вспомогательному веществу препарата.
Применение в педиатрии
Применение у детей и подростков до 14 лет противопоказано.
Во время беременности или лактации
Препарат назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата при беременности.
Витамины В1, В6 и В12 проникают в материнское молоко. Высокие дозы витамина B6 (>600 мг/сут) могут препятствовать выработке молока. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Демотон-Б12 не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасным механизмам.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При тяжелом состоянии 5 мл препарата ежедневно, при более легком состоянии 5 мл препарата через каждые 2-3 дня.
Метод и путь введения
Только для внутримышечного введения!
Демотон-Б12 вводят внутримышечно (путем глубокой внутримышечной инъекции).
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Витамин В1 обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают блокирующее действие на ганглии, сходное с действием кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.
Токсический потенциал витамина В6 очень низкий. Во время длительного приема витамина В6 (более 6–12 мес) в дозах более 50 мг ежедневно может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Симптомы постепенно исчезали после прекращения приема витаминов.
Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение более 2 мес может привести к нейротоксическим эффектам.
Невропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.
После парентерального введения Витамина В12 в более высоких дозах, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
Симптомы: возможно усиление нежелательных реакций.
Лечение: симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Очень редко (< 1/10000)
- реакции гиперчувствительности, в том числе потоотделение, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок
Неизвестно
- периферическая сенсорная нейропатия(при длительном применении (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг)
- желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль
- аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне (после введения высокой дозы витамина B12)
- реакции в месте введения инъекции
- хроматурия («красноватая моча», появлялась в течение первых 8 ч после приема и обычно рассасывается в течение 48 ч).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна ампула содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид - 250 мг
пиридоксина гидрохлорид - 250 мг
цианокобаламин - 1.5 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидрокарбонат, кислоты гентизиновой этаноламид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор красного цвета со специфическим запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата разливают в ампулы из прозрачного темного стекла с меткой для вскрытия. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер.
По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
18 месяцев
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
http:// www.demo.gr
Держатель регистрационного удостоверения
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
http:// www.demo.gr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон/Факс: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78