Папаверина гидрохлорид 20 мг №10 супп.рект.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Папаверина гидрохлорид

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные, 20 мг

  Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения           функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для           лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Папаверин.

Код АТХ А03AD01

 

Показания к применению

Препарат показан к применению взрослым.

-       спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит,                пилороспазм, спастический колит, почечная колика)

-       спазм периферических сосудов (эндартериит)

-       спазм сосудов головного мозга

-       спазм сосудов сердца (при стенокардии - в составе комплексной терапии)

-       спазм сосудов бронхов (при бронхоспазме)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-       атриовентрикулярная блокада

-       глаукома

-       тяжелая печеночная недостаточность

-       пожилой возраст (риск развития гипертермии)

-       детский и подростковый возраст до 18 лет

-       беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

-       состояния после черепно-мозговой травмы

-       хроническая почечная недостаточность

-       недостаточность функции надпочечников

-       гипотиреоз

-       гиперплазия предстательной железы

-       наджелудочковая тахикардия

-       шоковые состояния

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Папаверина гидрохлорид снижает противопаркинсонический эффект           леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.

В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина гидрохлорида усиливается.

При совместном применении с трициклическими антидепрессантами,  прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина гидрохлорида.

Специальные предупреждения

В период лечения прием этанола должен быть исключен.

Вазодилатирующее действие снижается при табакокурении.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности и лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации (безопасность применения не установлена).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении  транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1-2 суппозиторию 2-3 раза в день, после самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы.

Метод и путь введения

Ректально.

Длительность лечения

Курс лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диплопия, слабость, снижение артериального давления,           сонливость.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат применяют по назначению врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

-       аллергические реакции

-       атриовентрикулярная блокада

-       желудочковая экстрасистолия

-       повышение активности «печеночных» трансаминаз

-       снижение артериального давления

-       сонливость

-       запор

-       эозинофилия

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество – папаверина гидрохлорид, 20,0 мг;

вспомогательные вещества: эмульгатор № 1, кислота стеариновая,           твердый жир.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета,                      торпедообразной формы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПЭ.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А»,

Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,  e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com