Цена: |
28 490 ₸
26 496 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Заболевания глаз » Препараты при глаукоме | Заболевания глаз » Препараты при глаукоме |
Производитель: |
Герофарм ООО (Россия) |
Наличие: | Есть в наличии |
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»______________20__ г. № ______________ |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Ретиналамин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие.
Код АТХ: S01XA.
Показания к применению
в составе комплексного лечения заболеваний:
- компенсированная первичная открытоугольная глаукома
- диабетическая ретинопатия
- центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического генеза
- центральная дистрофия сетчатки
- миопическая болезнь
- центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- период беременности и кормления грудью (нет данных по эффективности и безопасности)
- детский и подростковый возраст до 18 лет – при компенсированной
первичной открытоугольной глаукоме, диабетической ретинопатии, миопической болезни (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности)
- возраст до 1 года – при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии
Необходимые меры предосторожности при применении
При использовании 0.5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по медицинскому применению прокаина (новокаина).
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор Ретиналамин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Специальные предупреждения
Используйте Ретиналамин® только по назначению врача!
Во время беременности или лактации
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, так как в случае проведения парабульбарных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения возможны временные нарушения зрения, оказывающие влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 5 - 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 5-10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.
При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.
При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней. Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В.
Детям в возрасте 1-5 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте 6-18 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5-5,0 мг 1 раз в сутки.
Метод и путь введения
Препарат растворяют в 1 – 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат вводят один раз в день вне зависимости от приема пищи.
Длительность лечения
Длительность одного курса лечения составляет 5-10 дней (в зависимости от показания).
При необходимости проводят повторный курс лечения через 3–6 месяцев.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу, назначившему Вам препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он имеет следующие симптомы:
- сыпь по всему телу
- снижение артериального давления
- затрудненное дыхание
- учащенное сердцебиение
- свистящее дыхание
- повышенное потоотделение
Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением препарата Ретиналамин®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи.
Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается появлением
- охриплости голоса,
- лающим кашлем,
- затрудненным и шумным дыханием.
Иные нежелательные реакции
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:
- головная боль,
- зуд век,
- отёк периорбитальной области (область вокруг глаз),
- боль в периорбитальной области (область вокруг глаз),
- конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы),
- боль в месте введения,
- отёк в месте введения,
- покраснение в месте введения,
- отёк лица.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Служба фармаконадзора ООО «ГЕРОФАРМ»
farmakonadzor@geropharm.com
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 флакон содержит:
активное вещество – ретиналамин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Ретиналамин®) 5 мг,
вспомогательное вещество – глицин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими или пробками, с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета, или с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной марки ПЭТФ или марки АПЭТ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачки из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, павильон 15/108-109, офис 339
Тел. 8 (727) 334-15-70
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Казахстан
ИП «Registrarius»
050000, Aлматы, проспект Назарбаева 100/4, офис 308, 313
Телефон: +7 727 313 1207
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Электронная почта:
inform@geropharm.ru
farmakonadzor@geropharm.com
www.geropharm.com
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78