Тиоктацид 600 мг/24 мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Тиоктацид 600 Т

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 25 мг/мл 

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ прочие. Тиоктовая кислота

Код АТХ А16АХ01

 

Показания к применению

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в анамнезе

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии, и может снизить эффективность лечения Тиоктацидом 600 Т, поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от приема алкоголя во время лечения и в перерывах между курсами.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном назначении Тиоктацида 600 Т и цисплатина наблюдается отсутствие терапевтического ответа на применение цисплатина. Лечение Тиоктацидом 600 Т может повысить интенсивность гипогликемического эффекта инсулина и оральных антидиабетических препаратов, поэтому рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно в начальной фазе лечения тиоктовой кислотой. В отдельных случаях, может потребоваться снижение дозы инсулина или оральных антидиабетических препаратов, чтобы избежать симптомов гипогликемии.

Специальные предупреждения

При парентеральном введении препарата Тиоктацид 600 Т наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Поэтому во время лечения необходимо постоянное наблюдение за пациентом. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) лечение должно быть немедленно прекращено; при необходимости проводятся дополнительные терапевтические мероприятия.

Применение раствора для инъекции Тиоктацид 600 Т может изменить запах мочи, который не имеет клинического значения.

Меры предосторожности при применении у больных с сахарным диабетом

Сообщалось о случаях инсулинового аутоиммунного синдрома (IAS) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом лейкоцитарного антигена человека, с аллелями, такими как HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03, более восприимчивы к развитию IAS при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1 * 04: 03 (восприимчивость к IAS отношение рисков: 1,6) особенно встречается у кавказцев с более высокой распространенностью на юге, чем в Северной Европе, и аллель HLA DRB1 * 04:06 (восприимчивость к IAS отношение рисков: 56,6) особенно встречается у японцев и корейцев. IAS следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, использующих тиоктовую кислоту.

Во время беременности или лактации

В исследованиях на животных не установлено никаких прямых или косвенных вредных воздействий препарата в плане репродуктивной  токсичности. Препарат Тиоктацид 600 Т во время беременности может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Неизвестно о возможном переходе тиоктовой кислоты или ее метаболитов в материнское молоко у человека. Необходимо решить, следует ли прервать грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Тиоктацидом 600 Т, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Исследования токсичности в отношении органов репродукции не обнаружили никаких данных, касающихся влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тиоктацид 600 Т может влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Если возникают такие нежелательные  эффекты, как головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, то действий, требующих повышенного внимания, например, участия в дорожном движении и использования механизмов или опасных инструментов, следует избегать.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Cуточная доза, назначаемая взрослым пациентам с симптомами периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии, составляет одну ампулу Тиоктацида 600 Т (соответствующий 600 мг альфа-липоевой кислоты). Раствор для инъекции используют в начальной фазе лечения в течение 2-4 недель.

Метод и путь введения

Неразведенный раствор можно вводить непосредственно с помощью шприцов для инъекций и инфузии, время введения должно составлять не меньше 12 минут.

Внутривенное введение также может быть выполнено в виде инфузии после разведения лекарственного средства в 100 - 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, в этом случае время введения должно составлять не меньше 12 минут.

Так как активное вещество препарата фоточувствительно ампулы должны вскрывать непосредственно перед использованием. Приготовленные инфузионные растворы должны быть немедленно защищены от воздействия света (например, с помощью алюминиевой фольги). Защищенный от света раствор стабилен в течение 6 часов.

Особое внимание следует обратить на тот факт, что продолжительность внутривенного введения должна составлять не меньше 12 минут.

В качестве последующей поддерживающей терапии применяют тиоктовую кислоту в пероральной форме в суточной дозе 300-600 мг.

Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.

Дети

Тиоктацид 600 Т противопоказан детям и подросткам.

Тиоктовая кислота несовместима с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными мостиками.

В качестве растворителя для разведения следует использовать только физиологический раствор.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль.

При приеме внутрь - случайном или с суицидальной целью – препарата в дозе от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, в некоторых случаях – с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично - с приступами генерализованных судорог и развитием лактацидоза. Кроме того, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром) крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение

При одном лишь подозрении на интоксикацию препаратом Тиоктацид 600 Т (например, > 10 капсул по 600 мг у взрослых и > 50 мг/кг массы тела у детей) показаны незамедлительное направление в больницу и проведение мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения в случаях интоксикации (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Лечение при появлении приступов генерализованных судорог, лактацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни, должно соответствовать современным принципам интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время польза применения – в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты – гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации не установлена.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбопатия

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические реакции такие как, кожная сыпь, крапивница, экзема и зуд; анафилактические реакции

Неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко: гипогликемия*

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: дисгевзия

Очень редко: судороги, головная боль*, головокружение*, гипергидроз*

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: диплопия, нарушение зрения*

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: пурпура

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: реакция в месте введения

При быстром внутривенном введении возможно самопроизвольно проходящее повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания.

* Из-за повышенной утилизации глюкозы в очень редких случаях уровень сахара в крови может снизиться. В данном случае описаны гипогликемические симптомы, сопровождающиеся головокружением, потоотделением, головной болью и нечеткостью зрения.

 

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула препарата содержит

активное вещество – трометамоловая соль кислоты тиоктовой (альфа-липоевой) 952,3 мг (эквивалентно 600 мг кислоте тиоктовой),

вспомогательные вещества: трометамол (трометамин), вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный желтоватый раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 24 мл препарата помещают в ампулы янтарного стекла с 2 цветными кольцами.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полипропилена. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Раствор, разведенный в физиологическом растворе, защищенный от света, годен в течение 6 часов. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Зигфрид Гамельн ГмбХ

Лангес Фельд 13, 31789 Гамельн, Германия

Телефон: +49 5151 581 0

Электронная почта: SiegfriedHameln@siegfried.ch

 

Держатель регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ

61352 Бад Хомбург, Бенцштрассе, 1, Германия

Телефон: +49(0)6172 / 888-01

Электронная почта: infode@viatris.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Имиров Н.Ж.»

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7

Телефон: +7 727 972 27 97

Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com