Цена: |
1 110 - 1 540 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Дерматологические средства » Антибактериальные препараты | Дерматологические средства » Антибактериальные препараты | Антибактериальные средства » Антибактериальные средства - Препараты для наружного применения | Антибактериальные средства » Антибактериальные средства - Препараты для наружного применения |
Производитель: |
Ядран Галенский Лабораторий АО (Хорватия) |
МНН: |
Метронидазол* |
Варианты: | |
|
|
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Розамет®
Международное непатентованное название
Метронидазол
Лекарственная форма, дозировка
Крем для наружного применения, 1 %
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Другие химиотерапевтические препараты. Метронидазол.
Код АТХ D06ВX01
Показания к применению
- местное лечение розацеа (воспалительная папуло-пустулезная форма) и розацеаподобного стероидного дерматита.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Необходимые меры предосторожности при применении
Данный лекарственный препарат предназначен для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет® рекомендуется уменьшить частоту нанесения или временно прекратить применение препарата и при необходимости проконсультироваться с врачом.
Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, ультрафиолетовые лампы). Под действием УФ излучения метронидазол превращается в неактивный метаболит.
Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе при наличии в анамнезе.
Следует избегать чрезмерного и длительного применения препарата.
На сегодняшний день какие-либо данные о канцерогенном воздействии на человека отсутствуют.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При местном применении системная концентрация метронидазола низкая, вследствие чего взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Тем не менее, у небольшого числа пациентов были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции при одновременном пероральном применении метронидазола и алкоголя.
Сообщалось, что при пероральном применении метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов - производных кумарина, что приводит к увеличению протромбинового времени.
При местном применении влияние метронидазола на протромбиновое время неизвестно.
Специальные предупреждения
Крем Розамет® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Крем Розамет® содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, ощущение жжения кожи и покалывание) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, при нанесении на ту же область.
Толщина кожи значительно варьирует в зависимости от части тела и возраста и может являться важным фактором в отношении чувствительности к натрию лаурилсульфату. Чувствительность к натрию лаурилсульфату также варьирует в зависимости от типа препарата (и влияния других вспомогательных веществ), концентрации натрия лаурилсульфата, продолжительности контакта с кожей и популяции пациентов (дети, уровень гидратации, цвет кожи и заболевание). Популяции пациентов с нарушениями барьерной функции кожи, такими как атопический дерматит, более чувствительны к раздражающим свойствам натрия лаурилсульфата.
Крем Розамет® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Крем Розамет® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности замедленного типа.
Применение во время беременности или лактации
Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При пероральном приеме метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
Данный препарат следует применять при беременности только после консультации с врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения концентрация метронидазола в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата у кормящих женщин должно быть принято с учетом оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Крем Розамет® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день, утром и вечером. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Однако при наличии выраженной клинической эффективности терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение следующих 3-4 месяцев в зависимости от состояния пациента.
При отсутствии эффективного клинического ответа применение препарата следует прекратить.
Детская популяция
Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Перед нанесением препарата пораженный участок кожи следует промыть теплой водой или мягким очищающим средством, не раздражающим кожу.
После нанесения крема Розамет® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Информация о случаях передозировки у человека отсутствует.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (≥1/100, <1/10)
- сухость кожи, эритема, зуд, чувство дискомфорта (жжение и покалывание), раздражение кожи, обострение розацеа
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту)
- тошнота
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- контактный дерматит
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г крема содержит
активное вещество - метронидазол, 10.00 мг,
вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,
вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный крем белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г препарата в алюминиевой тубе с запаянным отверстием и пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета.
Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Период применения после первого вскрытия тубы - 2 месяца.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел.: +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел.: +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78