Сималгель 300 мл суспензия для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Сималгель

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для орального применения, 100 мл, 250 мл, 300 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами. Простое сочетание солей и ветрогонных препаратов.

Код ATХ A02AF02

 

Показания к применению

Ветрогонное и антацидное средство для облегчения диспепсических симптомов функционального или органического происхождения, включая метеоризм и вздутие живота, изжогу, связанные с грыжей пищевода и эзофагитом.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата

- кахексия

- тяжелая почечная недостаточность

- первый триместр беременности

- гипофосфатемия

- детский возраст до 12 лет

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат Сималгель не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, так как препарат может нарушать абсорбцию других лекарственных средств, если принимать их в течение 1 часа. Рекомендуется соблюдать интервал более 2 часов между приемом препарата и других лекарственных средств.

Алюминийсодержащие антациды могут снижать абсорбцию тетрациклинов, витаминов, ципрофлоксацина, кетоконазола, гидроксихлорохина, хлорохина, хлорпромазина, рифампицина, цефдинира, цефподоксима, левотироксина, розувастатина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, атенолола, циклинов, дифлунисала, дигоксина, бисфосфонатов, этамбутола, фторхинолонов, натрия фторида, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, линкозамидов, метопролола, нейролептиков из группы фенотиазиновых производных, пропранолола, пеницилламина и солей железа.

Левотироксин также может связываться с симетиконом, который может задерживать или уменьшать всасывание левотироксина.

Полистиролсульфонат

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с полистиролсульфонатом из-за потенциального риска снижения эффективности смолы в связывании калия, риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (алюминия гидроксид и магния гидроксид), а также риска кишечной непроходимости (алюминия гидроксид).

Хинидин

При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, концентрация хинидина в сыворотке крови может повышаться, что связано с риском развития передозировки хинидина.

Тетрациклины

В связи с наличием в составе препарата Сималгель алюминия препарат не следует использовать в комбинации с лекарственными средствами, содержащими антибиотики из группы тетрациклинов или другие соли тетрациклинов.

Цитраты

При совместном использовании алюминия гидроксида с цитратами может наблюдаться повышение уровня алюминия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

При ощелачивании мочи, которое обусловлено использованием гидроксида магния, может изменяться выведение из организма некоторых лекарственных средств; например, при одновременном применении магния гидроксида и салицилатов наблюдается усиление выведения салицилатов.

Специальные предупреждения

Алюминия гидроксид может вызывать развитие запоров. Передозировка солей магния может приводить к снижению моторики кишечника. Применение высоких доз препарата может вызывать или усугублять непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений, например у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек.

Алюминия гидроксид всасывается в желудочно-кишечном тракте в незначительных количествах, поэтому системное действие редко наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек. Однако применение препарата в высоких дозах или в течение длительного времени, а также использование в рекомендованных дозах у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфора, может приводить к дефициту фосфатов (в связи со способностью алюминия связывать фосфат-ионы), который связан с повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском развития остеомаляции. При длительном применении препарата или в случае существования риска дефицита фосфатов рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение.

У пациентов с нарушениями функции почек концентрации алюминия и магния в плазме крови повышаются. У таких пациентов при длительном применении солей алюминия и магния в высоких дозах существует риск развития энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или увеличения тяжести остеомаляции, связанной с диализом.

Алюминия гидроксид может быть небезопасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью антациды не следует использовать в течение длительного времени.

Дети

У детей младшего возраста магния гидроксид может вызывать гипермагниемию, особенно при нарушениях функции почек или обезвоживании.

Вспомогательные вещества

Препарат Сималгель содержит маннитол, который может оказывать незначительное слабительное действие.

Препарат Сималгель содержит сорбитол (70 мг в 5 мл суспензии), который является источником фруктозы; пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует использовать данный препарат.

При одновременном использовании препаратов или употреблении в пищу продуктов, содержащих сорбит (или фруктозу), следует принимать во внимание аддитивный эффект.

Пероральные препараты, содержащие сорбит, могут оказывать влияние на биодоступность других одновременно используемых препаратов для перорального приема.

Препарат Сималгель содержит натрия метилгидроксибензоат и натрия пропилгидроксибензоат, каждый из которых может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Препарат Сималгель содержит незначительное количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в 5 мл суспензии.

Препарат Сималгель содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии, то есть практически «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

Беременность

Безопасность применения комбинированной суспензии алюминия гидроксида, магния гидроксида и симетикона при беременности не установлена (данные отсутствуют).

Препарат не рекомендуется применять в первом триместре беременности.

Перед применением препарата во втором и третьем триместре беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом. Препарат Сималгель следует использовать во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальные риски, в том числе для плода.

Лактация

В связи с ограниченным всасыванием при применении препарата в рекомендованных дозах ожидается, что алюминия гидроксид и магния гидроксид могут выделяться с грудным молоком только в незначительных количествах.

Симетикон не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Негативного влияния на ребенка при грудном вскармливании не ожидается, так как системное воздействие алюминия гидроксида, магния гидроксида и симетикона у женщин в период лактации незначительное.

Препарат может применяться при лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Препарат принимают по 5-10 мл через 20-60 минут после еды и перед сном или по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Перед применением флакон следует встряхивать до получения однородной суспензии.

Для дозирования препарата используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Развитие тяжелых симптомов передозировки маловероятно.

Симптомы

Описанные симптомы острой передозировки комбинации алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе, рвоту. Высокие дозы препарата могут вызывать или усугублять обструкцию и непроходимость кишечника у пациентов, находящихся в группе риска.

Лечение

Алюминий и магний выводятся из организма с мочой. При развитии острой передозировки лечение включает применение кальция глюконата (внутривенное введение), регидратацию, форсированный диурез. В случае развития почечной недостаточности следует проводить гемодиализ или перитонеальный диализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипермагниемия, в том числе у пациентов с нарушениями функции почек после длительного применения магния гидроксида; частота неизвестна - гипералюминемия, гипофосфатемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея или запор; частота неизвестна - боль в животе.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: частота неизвестна - гипералюминемия (связана с наличием в составе препарата алюминия гидроксида).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл суспензии содержит

активные вещества: алюминия гидроксида гель сухой 0.08100 г, магния гидроксид 0.02000 г, симетикон 0.02500 г,

вспомогательные вещества: сорбита раствор 70 %, маннитол, этанол 95 %, натрия метилгидроксибензоат, кислота лимонная моногидрат, натрия пропилгидроксибензоат, водорода пероксида раствор концентрированный, натрия сахаринат, масло мяты перечной, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная однородная суспензия молочно-белого цвета с характерным запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл, 250 мл, 300 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с крышкой.

По 1 флакону, дозированному стаканчику вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

«Е.И.П.И.Ко.»

Тенс ов Рамадан Сити, Первая промышленная зона B1, а/я 149 Тенс, Египет

Тел.: +20554499199, факс: +20554499306

электронная почта: eipico@eipico.com.eg

 

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz