Мотинорм 10 мг №30 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Мотинорм®

 

Международное непатентованное название

Домперидон

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон.

Код АТХ A03FA03

Показания к применению

- облегчение симптомов тошноты и рвоты

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)

- в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации

- тяжелая и средняя степень печеночной недостаточности

- пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность

- одновременное применение с другими препаратами, пролонгирующими интервал QT, за исключением апоморфина

- одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности пролонгировать интервал QT)

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Домперидон не рекомендуется использовать с целью облегчения симптомов укачивания.

Нарушения функции почек

Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые, возможно, были способствующими факторами.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.

Пациенты старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать домперидон.

Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе.

Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов.

Применение с апоморфином

Домперидон противопоказано применять совместно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при условии строгого соблюдения рекомендуемых мер по совместному применению. Следует учитывать рекомендации по безопасности применения апоморфина, содержащиеся в его общей характеристике или инструкции по медицинскому применению.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Мотинорм, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При совместном применении домперидон следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные препараты – после еды.

Совместное применение с леводопой

Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось увеличение плазменной концентрации леводопы (максимум на 30–40 %) при одновременном приеме препарата с домперидоном.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами:

Удлиняющими интервал QT:

- антиаритмическими класса IА (дизопирамидом, гидрохинидином, хинидином)

- антиаритмическими класса III (например, амиодароном, дофетилидом, дронедароном, ибутилидом, соталолом)

- некоторыми нейролептиками (например, галоперидолом, пимозидом, сертиндолом)

- некоторыми антидепрессантами (например, циталопрамом, эсцеталопрамом)

- некоторыми антибиотиками (например, эритромицином, левофлоксацином, моксифлоксацином спирамицином)

- некоторыми противогрибковыми (например, пентамидином)

- некоторыми противомалярийными (в частности галофантрином, люмефантрином)

- некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизапридом, доласетроном, прукалопридом)

- некоторыми антигистаминными (например, меквитазином, мизоластином)

- некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифеном, вандетанибом, винкамином)

- некоторыми другими препаратами (например, бепридилом, дифеманилом, метадоном)

- апоморфин, если только польза от назначения апоморфина не превышает риски и только при полном соблюдении всех мер предосторожности.

С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):

- ингибиторами протеазы (например, ритонавиром, саквинавиром, телапревиром)

- азольными противогрибковыми препаратами системного действия (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом)

- некоторыми макролидами (эритромицином, кларитромицином, телитромицином).

Не рекомендуется принимать домперидон одновременно с умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами.

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также макролидов, удлиняющих интервал QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан для применения, так как это сильный ингибитор CYP3A4).

Приведенный выше перечень веществ является представительным и не является исчерпывающим.

Главный путь метаболических превращений домперидона проходит с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.

Отдельные исследования фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo с пероральным кетоконазолом или пероральным эритромицином у здоровых субъектов подтвердили заметное ингибирование, опосредованное домперидоном, CYP3A4 метаболизма первого прохода этими препаратами.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Недостаточно данных о применении домперидона у беременных женщин. Таким образом, препарат Мотинорм следует использовать во время беременности только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза оправдывает его назначение.

Домперидон экскретируется с грудным молоком, ребенок получает менее 0,1 % материнской дозы. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке приема домперидона. Следует проявлять осторожность, если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, имеются факторы риска удлинения интервала QT.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После приема домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и в максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.

Взрослые и подростки (старше 12 лет с массой тела более 35 кг)

По 10 мг – не более 3 раз в день. Максимальная суточная доза 30 мг.

Дети

Эффективность применения домперидона у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Эффективность применения домперидона у подростков старше 12 лет и массой тела менее 35 кг не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Домперидон противопоказан при нарушениях функции печени тяжелой и средней степени.

Не требуется корректировки режима дозирования при нарушениях функции печени легкой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек, то при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1–2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы. Пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени следует регулярно обследоваться.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется применять препарат до еды. В случае его приема после еды абсорбция может замедлиться. Пациенту следует принимать препарат в назначенное время.

Длительность лечения

Длительность приема не должна превышать одной недели.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки были отмечены в основном у грудных детей и детей старшего возраста.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение

В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, препараты для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием препарата пропущен, таблетку следует исключить, возобновив назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Часто

- сухость во рту

Нечасто

- потеря либидо, тревожность, нервозность, возбуждение ЦНС

- головокружение, сонливость, головная боль

- экстрапирамидные расстройства

- диарея

- зуд, высыпания, крапивница

- галакторея, боль в груди, боль в области молочных желез

- астения

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- судороги, синдром беспокойных ног*

- окулогирный криз

- удлинение интервала QT, Torsades de pointes, желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть

- ангионевротический отек

- задержка мочи

- гинекомастия, аменорея

- отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови

*обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - домперидон 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал                                       

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки, с надписью «medley» с одной стороны и риской – с другой.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

Medley House, D2, MIDС Area, Andheri (East), Мумбай – 400 093

Телефон: + 91-22-30887777

Электронная почта: sharma@medleylab.com

Держатель регистрационного удостоверения

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

Medley House, D2, MIDС Area, Andheri (East), Мумбай – 400 093

Телефон: + 91-22-30887777

Электронная почта: sharma@medleylab.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia, Казахстан

050000, г.Алматы, ул. Шевченко 165 Б, офис 204-206

Тел./факс: +7 727-379-42-58/+77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz