Бромгексин 8 мг №25 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (листок-вкладыш)

 

Торговое н наименование

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

 

Международное непатентованное название

Бромгексин

 

Лекарственная форма, дозировка

Tаблетки, покрытые оболочкой, 8 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты,  применяемые  при кашле  и простудных  заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ  R05CB02

 

Показания к применению

-  секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к бромгексину или к любому из компонентов препарата

-       наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственная недостаточность сахаразы-изомальтазы

-       период лактации

-       детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Кожные реакции

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом бромгексина – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными  препаратами

При применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса - поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.

Специальные предупреждения

Язва желудка и 12-перстной кишки

Не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) необходимо соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (следует принимать бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. В этой связи, он противопоказан пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или пациентам с недостатком в организме сахаразы-изомальтазы.

Хинолиновый желтый

Краситель желтый хинолиновый (Е104) входит в состав оболочки лекарственного препарата в следствии этого запрещено применение у детей до 18 лет.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Так как действующее вещество выделяется с молоком матери, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми во время лактации не допускается.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бромгексина 8 Берлин-Хеми не влияет или незначительно влияет на способность управлять и использовать транспортное средство

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые принимают 3 раза в день 1-2 таблетки Бромгексина 8 Берлин-Хеми (что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в день).

Пациенты с массой тела менее 50 кг принимают по 1 таблеткe Бромгексина 8 Берлин-Хеми 3 раза в день (что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в день).

Применение Бромгексин 8 Берлин-Хеми при нарушениях функции печени или серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимают после еды, с большим количеством жидкости (например, стакан воды).

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Бромгексин 8 Берлин Хеми не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовавшись с врачом.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Симптомы

Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также потеря и помрачение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и тахипноэ. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма.

Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.

Лечение

После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы, даже после приема значительной дозы, необходимости в мерах по выведению бромгексина гидрохлорида из организма при его приеме до 80 мг (т. е. 10 таблеток по 8мг) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

-       тошнота, боль в животе, рвота, диарея

-       лихорадка

Редко

-       спазм дыхательных путей (бронхоспазм)

-       реакции гиперчувствительности

-       сыпь, крапивница

Неизвестно

-       анафилактические реакции, включая анафилактический шок,

ангионевротический отек и зуд

-       одышка (как признаки реакции гиперчувствительности)

-       тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратиться к врачу.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов  РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительная информация

Состав лекарственного препарата Однa таблеткa содержит активное вещество - бромгексина гидрохлорид 8 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный

состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, макрогол 6000, глюкоза жидкая (в пересчете на сухое вещество), титана диоксид (Е 171),  повидон К25, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104).

 

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Tаблетки со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от желтого цвета до зеленовато-желтого, с ядром почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из жесткой прозрачной поливинилхлоридной пленки и твердой алюминиевой фольги.  

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Берлин-Хеми АГ,

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс: +7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ,

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс: +7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж №2

тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com