Бромгексин 8 мг №50 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Бромгексин

 

Международное непатентованное название

Бромгексин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 8 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

 

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолёгочных заболеваний, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;

– дефицит лактазы, непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции, сахарозо-изомальтазная недостаточность;

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);

– период лактации;

– детский возраст до 6 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными препаратами, содержащими кодеин, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин не совместим со щелочными растворами.

Специальные предупреждения

Имеются сообщения о возможности развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез при приеме бромгексина.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного препарата, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (в том числе, связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе лекарственный  препарат Бромгексин не следует применять.

При нарушении функции почек и печени лекарственный препарат Бромгексин следует применять с осторожностью, уменьшая его дозу на прием или увеличивая интервалы дозирования. При длительном лечении рекомендуется контролировать функции печени.

В связи с возможным накоплением секрета, при применении препарата пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (например, при таком редком заболевании, как  первичная цилиарная дискинезия (дискинезия ресничек)) необходимо соблюдать осторожность.

Каждая таблетка лекарственного препарата Бромгексин содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp лактазы или малабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с недостаточностью сахарозы-изомальтазы данный лекарственный препарат принимать не следует.

Применение при беременности и лактации

Бромгексин может проникать через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на фертильность, течение беременности, развитие плода/эмбриона. Применение Бромгексина беременным  допускаетсятолько после тщательной оценки врачом риска и пользы.Применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Поскольку бромгексин выделяется с грудным молоком, его применение в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3 раза в сутки.

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также лицам с массой тела менее 50 кг, по  1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки.

Терапевтическое действие может проявляться на 4-6 день лечения. Пациентам с почечной недостаточностью или нарушением функции печени назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмом.

Метод и путь введения

Таблетки следует принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Препарат не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовшись с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диспептические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема), контроль  кровообращения, симптоматическая терапия.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны иммунной системы: редко (>0,01 %, но <0,1 %) – реакции гиперчувствительности (сыпь, отек Квинке, одышка, зуд, крапивница), бронхоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (>0,01 %, но <0,1 %) – кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто, при длительном приеме возможны тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диарея.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка. (информация присутствует в ОХЛП)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 8 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, картофельный крахмал .

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или материала комбинированного.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Срок хранения

Срок хранения 3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58,                                    ТОО «ИнтерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061,

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru