Бронхикум® С 130 гр 100 мл сироп

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Бронхикум® С

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Сироп

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. 

Код АТХ R05СА

 

Показания к применению

Бронхикум® С сироп показан к применению у взрослых и детей с 12-ти месяцев для лечения

- катаральных заболеваний дыхательных путей

- заболеваний дыхательных путей с вязкой мокротой после воздействия холода и для симптоматического лечения острого бронхита.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

-гиперчувствительность к другим растениям семейства Lamiaceae (Labitae)

- детский возраст до 12 месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

Другие состояния

Если симптомы продолжаются более одной недели, или в случае затрудненного дыхания, повышения температуры тела, гнойной или кровянистой мокроты, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Известных взаимодействий нет.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства.

 

Специальные предупреждения

Следует учитывать

Содержит 4,9% (V/V) спирта.

В 5 мл содержится до 1,2 г глюкозы и до 1,5 г сахарозы (сахара). Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 30 мл, то есть практически "не содержит натрия".

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сукразы-изомальтазы не должны принимать Бронхикум® С сироп.

Бронхикум® С сироп может быть вреден для зубов (кариес).

Применение в педиатрии

Поскольку нет достаточных данных о применении Бронхикум® С сироп у детей младше 1 года, лекарственное средство не следует назначать этой группе населения.

Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Другие состояния

В листовке-вкладыше пациентам предписывается немедленно обратиться к врачу, если симптомы продолжаются более одной недели, если они испытывают затрудненное дыхание, повышенную температуру или если в мокроте содержится гной или кровь.

Во время беременности или лактации

На сегодняшний день нет доказательств того, что широкое использование тимьяна в лекарственных средствах и продуктах питания несет в себе какой-либо особый риск. Однако, поскольку применение препаратов тимьяна при беременности и кормлении грудью не было адекватно изучено, применение Бронхикум® С сироп не рекомендуется беременным или кормящим женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

Бронхикум® С сироп не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.

 

Рекомендации по применению

Метод и путь введения

Перорально

Возраст (или масса тела)	Доза	Общая суточная доза
Дети младшего возраста от 1 до 4 лет (примерно от 8 до 15 кг)	5 мл три раза в день	15 мл
Дети от 5 до 12 лет (примерно от 19 до 43 кг)	7.5 мл три раза в день	22.5 мл
Подростки с 13 лет и взрослые	10 мл три раза в день	30 мл

 

Метод применения

Перорально

Способ применения

Лекарственный препарат Бронхикум® С сироп следует принимать в течение дня с максимально возможными интервалами.

Перед применением взболтать.

Продолжительность лечения не ограничена. Однако следует учитывать информацию, приведенную в разделах «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Нежелательные реакции».

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Вам следует обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются более 1 недели. В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- аллергические реакции, например, одышка, экзантема, крапивница и ангионевротический отек.

 

Пациенту следует обратить внимание на следующее в информационном листке:

"Если вы испытываете любой из побочных эффектов, указанных выше, прекратите прием Бронхикум С сироп и немедленно обратитесь к врачу.

Если любой из этих побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной брошюре, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту".

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл сиропа содержат

активное вещество: тимьяна экстракт жидкий (1:2 – 2.5) (экстрагент: 10 % раствор аммиака – глицерин 85 % - этанол 90 % - вода очищенная (1:20:70:109)) - 15 г,

вспомогательные вещества: розы масло, ароматизатор медовый, сок вишневый концентрированный, сироп инвертный (81/55), декстроза жидкая (глюкоза жидкая), сахарозы раствор 67 %, натрия бензоат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От прозрачного до слегка мутного красновато-коричневый раствор (к концу срока годности допускается осадок, поддающийся растворению при встряхивании)

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные внутренней крышкой из бесцветного полипропилена с уплотнителем из полиэтилен/алюминий/полиэтилен и наружным колпачком из полипропилена белого цвета с системой защиты от детей и защитным кольцом-контролем первого вскрытия.

Каждый флакон оклеивают этикеткой бумажной самоклеющейся.

По 1 флакону вместе с пластмассовым стаканчиком-дозатором вместимостью 15 мл из прозрачного полипропилена (надевают на крышку флакона) и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения

3 года.

После вскрытия флакона срок хранения 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ, Кельн, Германия

Адрес: Nattermannallee 1, D-50829 Кельн, Германия

Тел: +4922150901

Е-mail: info-nattermann@sanofi.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ, Германия

Адрес: Bruningstrasse 50, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел: +49 (0) 69 305 80 710

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаева, 187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com