Бронхикум 130 гр эликсир

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Бронхикум® ТП

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Эликсир,130 г (100 мл)

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. 

Код АТХ   R05СA

 

Показания к применению

Бронхикум® ТП эликсир показан к применению у взрослых и детей с 6-ти месяцев для лечения

- респираторных инфекций, развившихся вследствие простуды.

- симптомов острого бронхита и респираторных инфекций, появившихся вследствие простуды, протекающих с образованием вязкой слизи

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-гиперчувствительность к другим растениям семейства Lamiaceae (Labitae)

- детский возраст до 6 месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

Другие состояния

В случае затрудненного дыхания, повышения температуры тела выше 39° С, гнойной или кровянистой мокроты, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Известных взаимодействий не установлено.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Специальные предупреждения

Бронхикум® ТП эликсир содержит 4.9% (об. %) алкоголя.

Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или врожденной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Бронхикум® ТП эликсир.

В 1 мл содержится 1.1 г смеси сахарозы, глюкозы и фруктозы. Это следует учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных относительно применения у детей в возрасте до 6 месяцев. Поэтому применение Бронхикум® ТП эликсир у детей младше 6 месяцев не рекомендовано.

Во время беременности или лактации

Данные клинических исследований по применению продуктов из тимьяна и примулы во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют. Поэтому применение препарата не рекомендовано.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бронхикум® ТП эликсир не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Возраст или (вес тела)	Однократная доза	Общая суточная доза
Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев (примерно 6-10 кг)	1.0 мл 6 раз в день	6 мл
Дети в возрасте от 1 до 4 лет (примерно 8-16 кг)	2.5 мл 6 раз в день	15 мл
Дети старше 5 лет, подростки и взрослые	7.5 мл 4 раза в день	30 мл

Метод и путь введения

Перорально

Бронхикум® ТП эликсир следует принимать в разделенных дозах, равномерно распределенных на несколько приёмов в день, используя прилагаемое дозирующее устройство.

Нет никаких ограничений относительно продолжительности применения.

При необходимости осторожно постучите по дну флакона, чтобы эликсир легче вытекал.

Бронхикум® ТП эликсир содержит экстракты растительного происхождения; появление осадка или хлопьев не влияют на эффективность препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Вам следует обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются более 1 недели. При любых обстоятельствах вы должны взять на заметку следующие разделы: «Особые указания» и «Нежелательные реакции». В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, такие как экзантема, крапивница и ангионевротический отек с сопутствующей одышкой. Также могут наблюдаться желудочно-кишечные реакции, такие как спазмы, тошнота, рвота и диарея. Информация о частоте данных возможных нежелательных эффектов отсутствует.

Дети

Часто  

- у младенцев в возрасте до 12 месяцев часто возникает рвота

 

Если Вы испытываете какой-либо из нежелательных эффектов, упомянутых выше, в частности отек лица, рта и/или глотки, прекратите прием Бронхикум® ТП эликсир и незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу, который сможет определить степень тяжести и предпринять необходимые меры.

При первых признаках реакции гиперчувствительности прекратите прием Бронхикум® ТП эликсир.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г эликсира содержат

активные вещества: тимьяна экстракт жидкий (1:2 – 2.5)  (экстрагент: 10 % раствор аммиака – глицерин 85 % - этанол 90 % - вода очищенная (1:20:70:109)) - 5 г, первоцвета корней экстракт жидкий (1:2 – 2.5) (экстрагент: этанол 70 %) - 2,5 г

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сироп сахарный инвертный, сироп карамельный, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, красновато-коричневый раствор с легким запахом тимьяна и немного горьковатым сладким вкусом тимьяна (к концу срока годности допускается легкая муть и изменение цвета раствора до темно-коричневого).

 

Форма выпуска и упаковка

Во флаконах из бесцветного стекла 130 г (100 мл), укупоренных  внутренней крышкой из белого полипропилена с уплотнителем  из полиэтилена/ алюминия/полиэтилена и защитным кольцом из бесцветного полиэтилена, с системой защиты от детей. Каждый флакон оклеивают этикеткой самоклеящейся.

 По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

После вскрытия флакона эликсир можно принимать в течение 6 месяцев при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Кельн, Германия

Адрес: Nattermannallee 1, D-50829 Кельн, Германия

Тел: +4922150901

Е-mail: info-nattermann@sanofi.com

Держатель регистрационного удостоверения

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ, Германия

Адрес: Bruningstrasse 50, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел: +49 (0) 69 305 80 710

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаева, 187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com