Визоптин 0,05% 15 мл капли глазн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Визоптин

 

Международное непатентованное название

Тетризолин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, 0.05 %.

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Симпатомиметики, применяемые в качестве деконгестантов. Тетризолин.

Код АТХ S01GA02

 

Показания к применению

Взрослым и детям в возрасте от 8 лет и старше:

- для снятия отека и гиперемии конъюнктивы (покраснения глаз), возникающих при аллергии или обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»;

-       закрытоугольная глаукома;

-       инстилляция во время ношения мягких контактных линз;

-       детский возраст до 8 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном применении препарата пациенты должны находиться под

наблюдением врача, так как длительное применение или передозировка

могут привести к усилению гиперемии или ее рецидиву.

Применение данного препарата может вызвать временный мидриаз.

Препарат Визоптин целесообразно применять только при легком раздражении глаз.

Если в течение 48 ч после применения глазных капель состояние не улучшается, симптомы заболевания сохраняются или становятся более выраженными, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с офтальмологом. Раздражение или покраснение, вызванные серьезными заболеваниями глаз, такими как инфекция, присутствие инородного тела в глазу или химическое повреждение роговицы, также являются поводом для срочного обращения к врачу.

В случае интенсивной боли в глазах, головной боли, быстрых изменений зрительного восприятия, внезапного появления «плавающих» пятен в поле зрения, сильного покраснения глаз, болевого ощущения при воздействии света или появления двоения в глазах (диплопия), следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

После применения препарата, для уменьшения системной абсорбции офтальмологических препаратов, рекомендуется закрытие век и легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза, в течение 2 минут после инстилляции.

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, такими как артериальная гипертензия, аритмия, гипергликемия и гипертиреоз, следует соблюдать осторожность при применении препарата Визоптин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Учитывая риск системной абсорбции тетризолина, нельзя исключить взаимодействие с мапротилином, трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Специальные предупреждения

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Визоптин содержит 0.10 мг бензалкония хлорида на 1 мл раствора, который может вызвать ирит, поэтому не применяется у детей до 8 лет.

Известно, что бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может абсорбироваться через мягкие контактные линзы и обесцвечивать их, следовательно, следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует удалить и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.

Также сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы синдрома «сухого глаза» и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом «сухого глаза» и у пациентов подверженных риску повреждения роговицы.

Применение в педиатрии

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать ирит,

поэтому не применяется у детей до 8 лет. У детей в возрасте от 8 до 12 лет

препарат следует применять только под присмотром взрослых. 

Беременность и период лактации

Беременность: данные о применении тетризолина гидрохлорида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применение препарата Визоптин в период беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью: неизвестно, выделяется ли тетризолин гидрохлорид в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздерживании от терапии данным лекарственным препаратом следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

Фертильность: данные о воздействии на репродуктивную функцию отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством   или потенциально опасными механизмами

При применении препарата возможно возникновение мидриаза, который может повлиять на способность управлять транспортными средствами и опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1 капле 2 раза в день, не более 2 капель 4 раза в день.

После исчезновения симптомов, лечение препаратом Визоптин не следует продолжать.

 

Метод и путь введения

Местно. Для офтальмологического применения.

 

Инструкция по применению:

Рис. 1	Рис. 2	Рис. 3

1.     Вымойте руки и примите удобное положение, сидя или стоя.

2.     Снимите крышку с флакона, поворачивая ее против часовой стрелки, положите её на чистую поверхность и переверните флакон. Не выбрасывайте крышку. 

3.     Аккуратно оттяните вниз пальцами нижнее веко пораженного глаза, так как изображено на Рис.1.

4.     Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь кончиком флакона до каких-либо поверхностей.

5.     Аккуратно сожмите флакон, чтобы выдавить одну каплю в глаз, как изображено на Рис.2.

6.     Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

7.    Закройте веки и слегка нажмите на область внутреннего угла глаза как показано на Рис.3 в течение 2 минут (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание активных веществ в системный кровоток что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению вероятности возникновения системных побочных реакций.

8.     Повторите процедуру со вторым глазом, если это необходимо.

9.     После применения завинтите крышку флакона.

Длительность лечения

Препарат следует применять до исчезновения симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при применении чрезмерных доз возможно появление чувства жжения и реактивной гиперемии. В случае передозировки при местном офтальмологическом применении могут возникнуть системные эффекты как: нестабильность сердечно-сосудистой деятельности, головная боль и стимуляция центральной нервной системы (ЦНС). Применение производных имидазолина с симпатомиметическими эффектами и альфа- адренергической активностью может вызывать угнетение ЦНС, приводящее к нарушениям сна, головокружению и коме. Возможны респираторные нарушения (включая апноэ) и кровообращения, а также снижение температуры тела.

Бензалкония хлорид: при случайном пероральном приеме может возникнуть тошнота, рвота, судороги, сосудистый коллапс и кома.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется промыть глаз физиологическим раствором. Мидриаз можно лечить с помощью миотиков. Меры, которые необходимо принять в случае интоксикации, обычно заключаются в наблюдении за пациентом и принятии поддерживающих мер, а также необходимо держать пациента в тепле и контролировать его водный баланс. Если пульс снижается ниже 10 ударов в минуту, необходимо ввести кислород или провести искусственное дыхание, а также мониторинг артериального давления.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимo продолжать применять препарат в обычной дозе, согласно графику. Не следует закапывать двойную дозу капель, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Возможно развитие рецидивирующей вазодилатации после прекращения терапии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения препарата Визоптин рекомендуется обратиться за консультацией к своему врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

-       редко может возникнуть чувство жжения в глазу после инстилляции;

-       продолжительное или частое использование препарата вызывает привыкание и может явиться причиной реактивной гиперемии;

-       могут возникнуть системные реакции, такие как головная боль, тошнота и головокружение;

-       мидриаз;

-       рецидивирующая вазодилатация после прекращения терапии;

-       аллергические реакции;

-       конъюнктивит;

-       гиперемия.

 

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о следующих нежелательных реакциях, частота которых неизвестна: мидриаз, чувство жжения в глазах и окологлазничной области, покраснение, раздражение, отек, боль и зуд глаз.

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых. 

Мягкие контактные линзы следует снимать во время лечения.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - тетризолина гидрохлорид 0.50 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетрабората декагидрат,   динатрия   эдетата    дигидрат,   бензалкония   хлорид,   вода

очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15.15 г ± 10 % (15 мл) в непрозрачные флаконы из полиэтилена вместимостью 15 мл, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

5 лет.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 0С до 25 0С, в оригинальной упаковке. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор №1А, г. Отопень, Румыния,

тел. +40 21 350  4640,  факс: +40 21 350 4641,

электронная почта: office@rompharm.ro

 

Держатель регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор №1А, г. Отопень, Румыния,

тел. +40 21 350  4640,  факс: +40 21 350 4641,

электронная почта: office@rompharm.ro

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 

электронная почта: amangul-62@mail.ru