Бронхо-мунал П 3,5 мг №10 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Бронхо-Мунал® П

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы 3,5 мг   

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.  Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код AТХ: L03AX   

Показания к применению

В качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей (хронический бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

− гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

− детский возраст до 6 месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между приемом внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал® П.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Препарат Бронхо-Мунал® П противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® П при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® П в грудное молоко.

Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Бронхо-Мунал® П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Рекомендации по применению

Бронхо-Мунал® П предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал® П, его следует принять на следующее утро.

Дети с 6 месяцев до 12 лет.

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Для маленьких детей, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу, затем смешать содержимое капсулы с напитком (вода, чай, молоко или сок) и готовую смесь принимать внутрь утром натощак.

Дети с 12 лет до 18 лет.

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 2 капсулы в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.  

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не выявлено  

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

− диарея

− головная боль

− эритема

Нечасто

− боли в брюшной полости, тошнота, рвота

− чувство слабости

− крапивница

− экзантема

− одышка, кашель, астма

Редко

− лихорадка, озноб

− аллергические реакции

Очень редко

− тромбоцитопения

В единичных случаях

− пурпура, связанная или не связанная с тромбоцитопенией

− диспноэ с сыпью

− спазмы в животе

− осложнение аллергического васкулита

− идиопатическая тромбоцитопения

− отек Квинке, ангионевротический отек

− генерализованная экзантема

− тяжелая артралгия

− осложнение синдром Черджа-Штрауса

− тахикардия

− чувство слабости как часть синдрома гиперчувствительности

− синдром Лайелла

− токсический эпидермальный некролиз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - лизат бактерий OM 85 лиофилизированный 20.00 мг соответствующего:

- лиофилизированному лизату бактерий 3.50 мг:

Haemophilus influenzae

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae

Klebsiella pneumoniae and ozaenae

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes and viridans

Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis

- пропилгаллат безводный 0.042 мг

- натрия глутамат безводный 1.515 мг

- маннитол до 20.00 мг

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул - тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ОМ Фарма СА, Швейцария

rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

Телефон: +386 1 580 2111,

Электронная почта: info.lek@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111,

Электронная почта: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

Факс: +7 (727) 244-26-51

 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Решение: N031265
Дата решения: 12.08.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе