Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бронхо-Мунал®  П

Торговое название

Бронхо-Мунал®  П

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма
Капсулы 3,5 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - лизат бактерий  OM 85 лиофилизированный  20.00 мг   соответствующего:

- лиофилизированному лизату бактерий 3.50 мг:

Haemophilus influenzae

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae

Klebsiella pneumoniae and ozaenae

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes and viridans

Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis

- пропилгаллат безводный 0.042 мг

- натрия глутамат безводный 1.515 мг

- маннитол до 20.00 мг

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул - тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы.

Код AТХ  L03AX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат не всасывается стандартным путем. После приема капсулы, лизат бактерий накапливается в Пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ.

Полости Пейеровых бляшек поглощают антиген и направляют его на субэпителиальные лимфатические клетки, и тем самым вызывается гуморальный иммунный ответ, что приводит к более интенсивной продукции IgA слизистой, которые затем проникают через мембрану слизистой оболочки и предотвращают проникновение микроорганизмов.

Через Пейеровые бляшки этот антиген также стимулирует лимфатические клетки, которые затем с помощью  регионарных лимфатических узлов мигрируют в грудном лимфатическом протоке, а затем в токе крови, а оттуда в слизистую оболочку ЖКТ и респираторного тракта и другие слизистые оболочки, в которых они имеют защитную функцию. Таким образом, у пациентов, принимающих препарат, увеличивается защита от бактерий и вирусов.

Фармакодинамика

Бронхо-Мунал® П содержат лиофилизированный лизат бактерий, которые наиболее часто вызывают инфекции дыхательных путей: Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis.

Бронхо-Мунал® П модулирует иммунный ответ организма в борьбе против инфекций дыхательных путей. Препарат уменьшает частоту заболеваемости, продолжительность и тяжесть заболевания, способствуя, таким образом, снижению доз антибиотиков и других лекарств.

Препарат стимулирует клеточный (местно в слизистой дыхательных путей), гуморальный (системный) иммунитет, и неспецифическую резистентность.

Установлено следующее действие Бронхо-Мунала® П на защитные механизмы:

•       стимуляция альвеолярных макрофагов, активация выброса противовоспалительных цитокинов.

•       увеличение числа циркулирующих Т-лимфоцитов

•       активация периферических моноцитов

•       увеличение концентрации секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта

•       стимуляция продукции защитных адгезивных молекул

•       снижение  концентрации  антител  класса  IgE  в  циркулирующей крови - триггеров реакций гиперчувствительности.

 

Показания к применению

   -          совместное  применение  с другими препаратами при лечении инфекций   дыхательных путей

   -          в качестве профилактического средства  при  рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей  (хронический бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит).

Способ применения и дозы

Бронхо-Мунал® П предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал® П, его следует принять на следующее утро.

Дети с 6 месяцев до 12 лет.

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение  3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле  Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Для маленьких детей, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу, затем смешать содержимое капсулы с напитком (вода, чай, молоко или сок) и готовую смесь принимать внутрь утром натощак.

Дети с 12 лет до 18 лет.

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение  3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 2 капсулы в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

 

Побочные действия

Часто

   -          диарея

   -          головная боль

   -          эритема

Нечасто

   -          боли в брюшной полости, тошнота, рвота

   -          чувство слабости

   -          крапивница

   -          экзантема

   -          одышка, кашель, астма

Редко

   -          лихорадка, озноб

   -          аллергические  реакции

Очень редко

   -          тромбоцитопения

В единичных случаях

   -          пурпура, связанная или не связанная с тромбоцитопенией

   -          диспноэ с сыпью

   -          спазмы в животе

   -          осложнение аллергического васкулита

   -          идиопатическая тромбоцитопения

   -          отек Квинке,  ангионевротический отек

   -          генерализованная экзантема

   -          тяжелая артралгия

   -          осложнение синдром Черджа-Штрауса

   -          тахикардия

   -          чувство слабости как часть синдрома гиперчувствительности

   -          синдром Лайелла

   -          токсический эпидермальный некролиз  

 

Противопоказания

   -          гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

   -          детский возраст до 6 месяцев

   -          беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

 

Особые указания

Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между приемом внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал® П.

Беременность и лактация

Безопасность его применения при беременности и лактации  не изучена. При применении в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Бронхо-Мунал® П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

 

Передозировка

Не выявлена 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и  русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте  при температуре не выше  25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ОМ Фарма,  Швейцария

22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2, Geneva

 

Упаковщик/Владелец  регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану