Адвантан 0,1% 20 г эмульс.наружн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Адвантан®

 

Международное непатентованное название

Метилпреднизолона ацепонат

 

Лекарственная форма, дозировка

Эмульсия 0,1%

 

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды с выраженной активностью (Группа III). Метилпреднизолона ацепонат. Код АТX D07AC14

 

Показания к применению

- острая экзогенная экзема (аллергический контактный дерматит, ирритантный контактный дерматит, нумулярная экзема, дисгидротическая экзема);

- атопический дерматит (нейродермит);

     - себорейная экзема.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;

- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата;

- бактериальные и микотические поражения кожи.

Необходимые меры предосторожности при применении

- применять в малых количествах насколько это возможно;

- длительность лечения должна зависеть от потребности достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта;

-  избегать попадания препарата в глаза или рот, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки (например, анальные и генитальные области);

- не следует наносить на большие поверхности (более 40% поверхности кожи);

- не применять под воздухо- и водонепроницаемые материалами, включая бинты, плохо пропускающие воздух повязки, одежду и подгузники, если это не назначено врачом.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены.

Специальные предупреждения

 

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантан® эмульсией необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.

Наружное применение глюкокортикостероидов может способствовать местным кожным инфекциям.

 

Может развиться глаукома (например, после больших доз или при длительном применении, под окклюзионную повязку или нанесения препарата на кожу вокруг глаз). Необходимо обратиться к врачу при помутнении зрения или любых нарушениях зрения. При нанесении препарата на большие поверхности кожи длительность лечения должна быть как можно короче.

При нанесении Адвантан® эмульсии на анальные или генитальные зоны некоторые вещества могут повредить такие латексные продукты, как презервативы и «диафрагма» (влагалищная диафрагма). Таким образом, они могут больше не быть эффективными в качестве контрацепции или защиты от заболевания, которые передаются половым путем, таких как ВИЧ-инфекция.     

Применение в педиатрии

Адвантан® эмульсию не следует применять под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект, что особенно важно, так как Адвантан® эмульсию не рекомендуется применять у детей младше 4 месяцев.  

Во время беременности или лактации

Следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.  

У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Адвантан® эмульсию используют для местного применения и наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают.

Длительность лечения

Как правило, длительность лечения эмульсией Адвантан® у взрослых не должна превышать 2 недель.

При выраженных проявлениях себорейной экземы продолжительность лечения пораженных участков на лице не должна превышать одну неделю.

Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании Адвантан® эмульсии, что зависит от индивидуальной особенности кожи, рекомендуется дополнительная нейтральная терапия (масляно-водная эмульсия или мазь жирная однофазная) в качестве средства для смягчения кожи.

Пациенты детского возраста

Адвантан® эмульсия может применяться у детей в возрасте с 4 месяцев до 3 лет по предписанию врача.  Не требуется коррекция дозы при назначении эмульсии Адвантан® детям в возрасте 4 месяцев и старше, а также подросткам.

Принципиально важно, чтобы длительность лечения у детей была минимальной.

Адвантан® эмульсия не рекомендуется детям младше 4 месяцев из-за отсутствия данных по безопасности.    

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном  применении (нанесение большого количества, нанесение  на большую площадь или слишком частое использование). Повторная передозировка может вызвать нежелательные реакции.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу Адвантан® эмульсия в случае пропуска приема, продолжайте принимать препарат согласно предписаниям врача или инструкции.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При досрочном прекращении лечения Адвантан® эмульсией могут повторно проявиться первичные симптомы заболевания кожи. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Адвантан® эмульсией.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- жжение в месте нанесения препарата.

Нечасто

- боль, образование пузырьков, зуд, пустулы, эрозии в месте нанесения препарата;

- экзема, шелушение и трещины кожи.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- нарушение зрения, затуманенное зрение;

- атрофия кожи, сухость, эритема, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, акне и/или аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г эмульсии содержит

активное вещество – метилпреднизолона ацепонат, 1.00 мг,

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, Софтизан 378, полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт, полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт, спирт бензиловый, натрия эдетат, глицерин 85%, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая непрозрачная эмульсия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата в тубы алюминиевые с защитной мембраной, укупоренные пластмассовыми
крышками. 1 тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года.

Период применения после первого вскрытия 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия

Адрес: 21, Шеринг, 20090-Сегрейт, Италия

Тел.: +39 06 52625 500

Факс: +39 06 52625 699

Электронная почта: comunicazione.it@leo-pharma.com.

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания.

Адрес: 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания.

Тел.: +45 4494 5888 

Электронная почта: drug.safety@leo-pharma.com.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 

050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,

тел./факс: +7 (771) 504 54 13, quality@deltaswiss.eu.