Тиоцетам №60 табл.п.о.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств»

_____________________________

«____» ________________ 200 __г.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

                        Комитета  Фармации

от «_18_»_06___2007 г.

 № _102___________

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

                                                            Тиоцетам

Торговое название

Тиоцетам

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: тиотриазолин - 0,05 г, (в пересчете на 100% содер-

жание и сухое вещество), пирацетам - 0,2 г,

вспомогательные вещества: сахар-рафинад- 0,02625г, кальция стеарат - 0,0035 г,  микрокристаллическая целлюлоза – 102 - 0,06603 г, крахмал картофельнй  - 0,00072 г, поливинилпирролидон - 0,0035 г, состав «Opadry» для покрытия таблетки - 0,006 г.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства.

АТС код     N06BX53

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при внутреннем применении, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4- 8 ч. Тиотриазолин метаболизируется в печени и выводится с мочой.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе цереброактивных средств, обладает противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами.

Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Препарат обладает способностью окислять глюкозу в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовывать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Показания к применению

- переходные и хронические нарушения кровообращения мозга, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом

- нарушения мозгового кровообращения

- нарушения обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями

- подострые и  реабилитационные периоды ишемических и геморрагических инсультов.

Способ применения и дозы

При переходных и хронических нарушениях кровообращения мозга и в реабилитационный период после ишемического или геморрагического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25 – 30 дней. Таблетки Тиоцетама назначают за 30 мин до еды.

Курс лечения – от 2 – 3 недель до 3 – 4 месяцев.

Побочные действия

- возбуждение, нарушение сна или сонливость, тремор, головокружение

- диспептические явления

- у пациентов пожилого возраста возможно обострение коронарной недостаточности.

Противопоказания

- острая почечная недостаточность

- сахарный диабет

-  повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, нарушение сна, диспептические явления.

Лечение: В этих случаях уменьшают дозу препарата и назначают симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Тиоцетам можно назначать одновременно с другими церебропротекторами, сердечно-сосудистыми и многими другими препаратами.

Особые указания

Препарат может быть назначен при церебрососудистой недостаточности с появлением нарушения речи, памяти, внимания, снижением интеллектуальной функции мозга и нарушениями эмоциональной сферы для повышения возможности обучаться при цефалгиях, в том числе вызванных вегетососудистой дистонией. Тиоцетам можно использовать для лечения вышеперечисленных заболеваний на фоне патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.

С осторожностью назначают больным с хронической почечной недостаточностью.

Применение в педиатрии. Опыта применения препарата для лечения детей нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой № 10 х 3 или № 10 х 6 в контурной ячейковой упаковке и пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Галичфарм», г. Львов, для корпорации Артериум

Адреса

Украина, 79024, г. Львов, ул.Опрышковская, 6/8

Директор

Фармакологического Центра                                                 Кузденбаева Р.С.

Ученый секретарь                                                                    Курманова Б.С.

Эксперт                                                                                      /                         /