Валерианы экстракт 20 мг №50 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Валерианы экстракт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки покрытые оболочкой 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие. Валерианы корневище с корнями.

Код АТХ N05CM09

Показания к применению

В комплексной терапии:

- неврастения и состояния, связанные с длительным нервно-психическим возбуждением

- нарушения сна вследствие перевозбуждения, нервного стресса

- легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и пищеварительной системы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к валериане или к любому из вспомогательных веществ (в том числе к продуктам пчеловодства);

- дефицит сахаразы/изомальтазы, дефицит лактазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- беременность (I триместр);

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

- беременность (II и III триместр);

- хронический энтероколит.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Валериана потенцирует действие других седативных и снотворных средств, средств для наркоза, психотропных препаратов, а также спазмолитических средств.

Специальные предупреждения

Содержание хлебных единиц (ХЕ):

- в разовой дозе препарата (1 таблетка) – 0.01 ХЕ;

- в максимальной суточной дозе препарата (6 таблеток) – 0.06 ХЕ.

При длительном применении в больших дозах возможно снижение психомоторных реакций.

Не следует применять препарат без консультации врача более 4 недель.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, так как содержит в составе краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Во время беременности или лактации

Применение препарата противопоказано в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вызываемая препаратами валерианы вялость и снижение реакции на внешние раздражители, как правило, не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности. Тем не менее, требуется соблюдать осторожность, особенно при сочетанном применении валерианы с алкогольсодержащими напитками или иными средствами, влияющими на центральную нервную систему.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым по 40-80 мг (2-4 таблетки) 3 раза в день. При необходимости суточная доза может повышаться до 1000 мг в несколько (обычно 4-5) приемов. У лиц с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Курс лечения – до 1 месяца.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при использовании чрезмерно высоких доз (более чем в 20 раз превышающих максимально рекомендуемую дозу) могут возникать неспецифические симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы: вялость, заторможенность, сонливость. В тяжелых случаях возможно появление брадикардии и аритмии.

Лечение: отмена препарата, проведение желудочно-кишечного лаважа с использованием активированного угля, прием сульфата магния внутрь для предотвращения кишечной абсорбции препарата и обеспечения слабительного эффекта. Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- вялость

- подавленность

- слабость

- снижение работоспособности

- запор

Редко

- возможно развитие аллергических реакций

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – экстракт валерианы густой – 20 мг,

вспомогательные вещества: магния карбонат основной (тяжелый), крахмал картофельный, тальк, желатин;

состав оболочки: магния карбонат основной (легкий), воск пчелиный производственный, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), сахароза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, подсолнечное масло рафинированное, парафин твердый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или фольги алюминиевой или материала комбинированного.

По 50 таблеток во флаконы из стекла, укупоренные пробками с уплотнительными элементами. Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопичной или лентой чесальной вискозной или полиэфирно-вискозной кардной. На  каждый флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.

5 контурных ячейковых упаковок или 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Флаконы вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках укладывают в групповую упаковку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул.Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02,  +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru