Рапитус 30 мг/5 мл 120 мл сироп

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Рапитус

 

Международное непатентованное название

Леводропропизин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Сироп, 30 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Леводропропизин.

Код АТХ R05DB27

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение сухого непродуктивного кашля у взрослых и детей старше 2 лет

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к леводропропизину или к любому из вспомогательных веществ

- повышенное отделение мокроты при кашле (бронхорея) 

- сниженная мукоцилиарная функция бронхов (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)

- тяжелая печеночная недостаточность

- период беременности и кормление грудью

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Противокашлевые препараты являются симптоматическими лекарственными средствами, предназначенными для устранения сухого непродуктивного кашля.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с седативными препаратами возможно усиление угнетающего влияния леводропропизина на центральную нервную систему. Препарат следует применять с осторожностью при применении седативных средств у особо чувствительных пациентов.

Специальные предупреждения

Из-за отсутствия информации о влиянии приема пищи на всасывание леводропропизина рекомендуется не принимать его во время еды.

Если кашель не проходит через 7 дней, необходимо верифицировать диагноз.

Пожилые пациенты.

Наблюдаемое отсутствие существенных изменений фармакокинетического профиля леводропропизина с возрастом позволяет предположить, что модификация доз или интервалов между последовательными дозами у пожилых людей, вероятно, не требуется. В любом случае, несмотря на очевидные изменения чувствительности ко многим лекарственным средствам у лиц пожилого возраста, у этой группы больных следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина.

Пациенты с почечной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин).

Во время беременности или лактации

Беременность

Поскольку леводропропизин способен проникать через плацентарный барьер, препарат противопоказан беременным женщинам, так как безопасность его использования не доказана.

Кормление грудью

Леводропропизин может обнаруживаться в грудном молоке после приема внутрь, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая, что препарат иногда вызывает сонливость и головокружение, следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих транспортными средствами или занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат следует применять за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл (1 полный мерный колпачок) 3 раза в день с интервалом приема не менее 6 часов.

Дети старше 2 лет: по 1 мг/кг массы тела (разовая доза) 3 раза в день. Максимальная суточная доза 3 мг/кг массы тела. Для удобства расчета можно округлить дозу следующим образом: детям с массой тела 10-20 кг по 2,5 мл сиропа 3 раза в день; с массой 20-30 кг - по 5 мл сиропа 3 раза в день.

Длительность лечения

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача – 7 дней.

Если кашель сохраняется после семи дней приема леводропропизина, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможна транзиторная тахикардия, а также усиление других побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, парентеральное введение плазмозамещающих растворов, симптоматическая терапия.

При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко:

- аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, изжога, ощущение дискомфорта в жи-воте, боль в животе, снижение аппетита

-  утомляемость, астения, обмороки, сонливость, парестезии, онемение, головокружение, головная боль, раздражительность

- кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема, экзантема, ангионевротический отек и другие кожные реакции гиперчувствительности

- кардиопатия, тахикардия, гипотония.

Частота неизвестна:

- эпидермолиз, глоссит, афтоазная лихорадка, холестатический гепатит, анасарка, обморок, астения, мидриаз, сердечная аритмия (бигеминия пред-сердия)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа содержат

активное вещество -  леводропропизин 30 мг,

вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат,  натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, жидкий сорбитол (некристаллизованный), натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, понсо 4R супра, ароматизатор апельсиновый №1, ароматизатор фруктовый RSV, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сиропообразная жидкость красноватого цвета со сладким запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

120 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата (ПЭТ) c завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 флакон вместе с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

E-mail: exports@macleodspharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

E-mail: exports@macleodspharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: reports@macleodspharma.kz