Вентолин 0,5% 20 мл р-р д/ингал.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Вентолин® дыхательный раствор

 

Международное непатентованное название

Сальбутамол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для небулайзера, 5 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные. Сальбутамол

Код АТX R03AC02

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

- для купирования хронического бронхоспазма, не отвечающего на рутинную терапию;

- для купирования тяжелых приступов астмы

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы. Если пациент с астмой не отвечает на терапию сальбутамолом, рекомендуется применять ингаляционные ГКС для достижения и поддержания контроля симптомов. Недостаточный ответ на терапию сальбутамолом может быть сигналом к срочному медицинскому вмешательству/терапии.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата

Формы выпуска сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения, не должны применяться для прекращения преждевременных родов и угрожающего выкидыша. 

Необходимые меры предосторожности при применении

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Вентолин® дыхательный раствор предназначен только для ингаляционного применения, путем вдыхания препарата через рот. Вентолин® дыхательный раствор применяют через респиратор или небулайзер только под тщательным контролем врача. Вентолин® дыхательный раствор не предназначен для инъекций или для приема внутрь.

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным средством лечения пациентов с тяжелой или нестабильной астмой. Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского осмотра, в том числе проверки функции легких, поскольку пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти. Врачам следует рассмотреть возможность использования у таких пациентов максимальной рекомендуемой дозы ингаляционного кортикостероида и/или пероральной терапии кортикостероидами.

Пациентов, получающих лечение дома, следует предупредить о необходимости обратиться за медицинской помощью, если лечение Вентолином® дыхательным раствором станет менее эффективным. Поскольку могут быть побочные эффекты, связанные с чрезмерным дозированием, дозу или частоту введения следует увеличивать только по рекомендации врача.

Пациенты, получающие Вентолин® дыхательный раствор, могут также получать другие лекарственные формы ингаляционных бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов.

Увеличение использования бронходилататоров, в частности ингаляционных β2-агонистов короткого действия для облегчения симптомов указывает на ухудшение контроля над астмой. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости обратиться за медицинской помощью, если лечение бронходилататорами короткого действия становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно. В этой ситуации следует обследовать пациента и рассмотреть вопрос о необходимости усиления противовоспалительной терапии.

Тяжелые обострения астмы необходимо лечить обычным способом.

Сердечно-сосудистые эффекты могут наблюдаться при применении симпатомиметрических препаратов, включая сальбутамол. Имеются данные постмаркетинговых исследований и опубликованной литературы о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями сердца, получающие сальбутамол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью, если они испытывают боль в груди или другие симптомы ухудшения болезни сердца. Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть респираторного или сердечного происхождения.

Следует с осторожностью применять у пациентов, получавших большие дозы других симпатомиметических препаратов.

Потенциально серьезная гипокалиемия может быть следствием терапии β2-агонистами, в основном при парентеральном введении и введении через небулайзер. Особая осторожность рекомендуется при острой тяжелой астме, так как этот эффект может усиливаться при гипоксии и одновременном лечении производными ксантина, стероидами и диуретиками. В таких ситуациях следует контролировать уровень калия в сыворотке.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как повышение уровня глюкозы в крови. Больные сахарным диабетом могут быть не в состоянии компенсировать повышение уровня глюкозы в крови, и сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременный прием кортикостероидов может усилить этот эффект.

Сообщалось о лактоацидозе в связи с высокими терапевтическими дозами внутривенных и небулайзерных бета-агонистов короткого действия, в основном у пациентов, получавших лечение от обострения астмы. Повышение уровня лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции, что может быть ошибочно истолковано как признак неэффективности лечения астмы и привести к неадекватной интенсификации терапии бета-агонистами, поэтому рекомендуется контролировать пациентов на предмет развития повышенного уровня лактата в сыворотке и последующего метаболического ацидоза в этих условиях.

Сообщалось о небольшом количестве случаев острой закрытоугольной глаукомы у пациентов, получавших комбинацию сальбутамола через небулайзер и бромида ипатропия. Поэтому следует с осторожностью использовать комбинацию распыляемого сальбутамола с распыляемыми антихолинергическими средствами. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении и предупреждены о том, что раствор или аэрозоль не должны попадать в глаза. Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим тиреотоксикозом.

Вентолин® дыхательный раствор содержит бензалкония хлорида 0,1 мг/мл в каждой дозированной единице. Бензалкония хлорид может вызывать бронхоспазм, особенно у пациентов с астмой.

Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов после приема препарата. Это следует лечить немедленно с помощью альтернативной формы или другого быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Применение препарата Вентолин® дыхательный раствор следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор для постоянного применения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременно применять препарат Вентолин® дыхательный раствор и неселективные блокаторы β-адренонорецепторов, такие как пропранолол.

Специальные предупреждения

Беременность

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода/младенца. Как и в случае с большинством препаратов, опубликовано мало данных о безопасности сальбутамола на ранних сроках беременности человека, но в исследованиях на животных были доказательства некоторых вредных воздействий на плод при очень высоких дозах.

Кормление грудью

Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его применение у кормящих матерей требует осторожности. Неизвестно, оказывает ли он вредное воздействие на новорожденного, поэтому применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для младенца.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность у человека. Препарат не оказывает негативного влияния на фертильность животных.

 

Рекомендации по применению

Вентолин® дыхательный раствор предназначен только для ингаляционного применения, его следует вдыхать через рот под руководством врача с помощью подходящего небулайзера. Вентолин® дыхательный раствор не предназначен для инъекций или для приема внутрь. Вентолин® дыхательный раствор может использоваться для периодического  или непрерывного введения. Сальбутамол имеет продолжительность действия от 4 до 6 часов у большинства пациентов.

Режим дозирования

Периодическое введение

Взрослые

Вентолин® дыхательный раствор в количестве 0,5-1,0 мл (соответствует 2,5-5,0 мг сальбутамола) разбавляют стерильным физиологическим раствором для инъекций до получения общего объёма 2,0-2,5 мл. Полученный раствор вдыхают с использованием небулайзера до тех пор, пока не прекратится образование аэрозоля. При использовании правильно подобранного небулайзера продолжительность процедуры составляет около 10 минут.

Для периодического введения можно также использовать неразведенный Вентолин® дыхательный раствор. Для этого 2,0 мл препарата Вентолин® дыхательный раствор (соответствует 10,0 мг сальбутамола) помещают в небулайзер, и пациенту дают вдыхать распыленный раствор до наступления бронходилатации. Обычно это занимает 3-5 минут. Некоторым взрослым пациентам может потребоваться более высокая доза сальбутамола (до 10 мг), для чего неразведенный препарат вдыхается через небулайзер, пока не закончится образование аэрозоля.

Дети

Такой же режим введения для периодического введения также применим к детям. Минимальная начальная доза для детей в возрасте до 12 лет составляет 0,5 мл (соответствует 2,5 мг сальбутамола), разбавленных до 2–2,5 мл стерильным физиологическим раствором. Однако некоторым детям (старше 18 месяцев) могут потребоваться более высокие дозы сальбутамола, до 5 мг. Периодическое введение можно повторять до четырех раз в день.

Дети в возрасте 12 лет и старше. Режим дозирования как у взрослого населения.

Дети младше 18 месяцев. Эффективность введения Вентолина дыхательного раствора с помощью небулайзера у детей младше 18 месяцев не установлена. В связи с возможностью развития преходящей гипоксемии, следует предусмотреть возможность проведения оксигенотерапии.

Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для применения у детей в возрасте до 4 лет.

Непрерывное введение

Вентолин® дыхательный раствор разбавляют до получения концентрации 50-100 мкг сальбутамола в 1 мл. Для этого 1-2 мл раствора разбавляют стерильным физиологическим раствором до получения конечного объема 100 мл. Полученный разбавленный раствор вводят в виде аэрозоля с помощью небулайзера. Обычная скорость введения составляет 1-2 мг в час.

Метод и путь введения

Вентолин® дыхательный раствор предназначен только для ингаляционного применения, его следует вдыхать через рот под руководством врача с помощью подходящего небулайзера.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: большинство симптомов передозировки сальбутамолом являются преходящими побочными реакциями бета-агонистов, в том числе тахикардия, тремор, гиперреактивность и метаболические эффекты, включая гипокалиемию, лактацидоз.

Лечение: контроль уровня калия в сыворотке крови, уровня лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно в присутствии или при ухудшении тахипноэ несмотря на устранение бронхоспазма).

Во время непрерывного введения Вентолина® дыхательного раствора любые признаки передозировки обычно устраняются при прекращении введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто 

- тремор

- головная боль

- тахикардия

Нечасто

- раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки

- учащенное сердцебиение

- судороги мышц

Редко

- гипокалиемия (терапия β2-агонистами может приводить к выраженной гипокалиемии)

- расширение периферических сосудов

Очень редко

- реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотонию, коллапс

-  парадоксальный бронхоспазм

-  гиперактивность

- аритмия, включая   мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

Неизвестно

- лактоацидоз

- ишемия миокарда

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – сальбутамол 5 мг (эквивалентно сальбутамола сульфату),

вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, кислота серная разбавленная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Водный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 20 мл раствора помещают в стеклянный непрозрачный флакон, закрытый пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Содержимое флакона использовать в течение 28 дней после вскрытия.

Не принимать по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Glaxo Operations UK Limited, Великобритания

(Harmire Road, Barnard Castle,  Со Durham, DL12 8DT, UK)

 

Держатель регистрационного удостоверения

Glaxo Operations UK Limited. Glaxo Wellcome Operations, Великобритания (980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom)

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК Казахстан»

050059, г.Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)