Вессел Дуэ Ф 250 ЛЕ №50 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Вессел Дуэ Ф

 

Международное непатентованное название

Сулодексид

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 ЛЕ

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Гепарина группа. Сулодексид

Код АТХ B01AB11

 

Показания к применению

Лечение хронических венозных язв.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к активному веществу или любым компонентам препарата, а также к гепарину и гепариноидам

-       геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови.

Необходимые меры предосторожности при применении

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида особые предостережения при применении препарата Вессел Дуэ Ф отсутствуют. Однако в случае продолжения лечения препаратами антикоагулянтов рекомендуется периодически контролировать параметры коагуляции крови.

Содержание вспомогательных веществ

Капсулы содержат консерванты натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, и поэтому он может усиливать антикоагулянтный эффект гепарина и пероральных антикоагулянтов при совместном применении.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков возрастом до 18 лет не были изучены.

Во время беременности или лактации

Данные о применении сулодексида беременными женщинами ограничены (меньше 300 случаев).

В качестве меры предосторожности, желательно избегать назначения сулодексида во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риска для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Вессел Дуэ Ф нельзя применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Вессел Дуэ Ф не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимают по 1 капсуле 2 раза в день перорально между приемами пищи в течение 30–40 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения сулодексида у детей и подростков возрастом до 18 лет не были изучены.

Метод и путь применения

Перорально.

В случае острой фазы заболевания или тяжелых симптомов, лечение следует начинать с введения раствора для инъекций Вессел Дуэ Ф в течение 15–20 дней.

Длительность лечения

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год. В случае острой фазы заболевания или тяжелых симптомов, лечение следует начинать с введения раствора для инъекций Вессел Дуэ Ф в течение 15–20 дней.

Дозы и режим приема можно изменять по усмотрению лечащего врача.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, чем необходимо, немедленно сообщите об этом своему врачу. При приеме большей дозы препарата Вессел Дуэ Ф возрастает риск кровотечения. При появлении кровотечения немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто

- вертиго

- боль в верхней части брюшной полости, диарея

- кожная сыпь

Нечасто

- головная боль, потеря сознания

- желудочное кровотечение

- экзема, крапивница

- периферический отек

Неизвестно

- анемия

- расстройства метаболизма протеинов плазмы крови

- эпигастралгия, тошнота, рвота, мелена, метеоризм, диспепсия

- ангионевротический отек, экхимоз, эритема

- отек половых органов, эритема половых органов, полименоррея.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – сулодексид, 250 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц),

вспомогательные вещества - натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид, триацетин,

состав оболочки капсулы - желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы кирпично-красного цвета. Содержимое капсул – гомогенная суспензия от белого до серого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ / ПВДХ и фольги алюминиевой / ПВДХ.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Альфасигма С.п.А.,

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия / Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy

тел.: + 39 08585711, факс: + 39 0858541625

 

Держатель регистрационного удостоверения

Альфасигма С.п.А.,  

Виа Рагацци дель ʻ99 № 5, 40133 Болонья, Италия / Via Ragazzi del ʻ99 n. 5, 40133 Bologna, Italy

тел.: + 39 0516489511, факс: + 39 051388593

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»

Республика Казахстан, 050000 г. Алматы, ул. Панфилова, дом 98, офис 507

Тел.: +7 (727) 221 90 91

office@eastpharm.eu