Витамин Е Санофи 200 мг №30 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Витамин Е Санофи

 

Международное непатентованное название

нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

капсулы 200 мг, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Другие простые витамины. Витамин Е.

Код АТX A11HA03

 

Показания к применению

Витамин Е Санофи показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 12 лет:

-поддерживающее лечение при снижении фертильности у мужчин и женщин

-дополнительное лечение для уменьшения некоторых трудностей при климаксе (приливы жара)

-дополнительное лечение для облегчения менструальных проблем (уменьшение боли и кровотечения)

-поддерживающее лечение дегенеративных заболеваний кожи и слизистых оболочек дыхательных путей, дерматомиозита и дегенеративного типа миозита

-поздняя дискинезия, поддерживающее лечение дегенеративных заболеваний нервной системы (например, болезнь Альцгеймера), суставов и сухожильного аппарата

 -нарушения питания и всасывания (недоедание, несбалансированное питание без витамина Е, состояния после операций на кишечнике и желудке, заболевания печени, нарушения всасывания жиров и жирорастворимых витаминов)

-вспомогательное лечение при ревматических заболеваниях и некоторых эндокринных заболеваниях (нарушения функции щитовидной железы, гормональные нарушения гонад, мужское бесплодие)

-профилактика атеросклероза (ишемическая болезнь сердца, сосудистые заболевания головного мозга)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная чувствительность к действующему веществу (веществам), маслу сои или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

-дети в возрасте до 3 лет из-за лекарственной формы. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Витамин Е может повысить риск кровотечения, особенно у пациентов с дефицитом витамина К.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможность потенцирования эффекта антикоагулянтов. Витамин Е может снижать активность витамина К. Вещества, ингибирующие резорбцию жиров, могут снижать резорбцию витамина Е (например, хелаты, слабительные средства, гиполипидемические препараты).

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа).

Данный препарат содержит краситель Понсо 4R, который может вызвать аллергическую реакцию.

Данный препарат содержит соевый лецитин, который может вызвать аллергическую реакцию.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям до 3-х лет из-за лекарственной формы.

Дозировка индивидуальна, в зависимости от тяжести дефицита и уровня витамина Е в сыворотке крови.

Во время беременности или лактации

При соблюдении рекомендуемой дозы препарат можно назначать беременным и кормящим женщинам. Доза препарата во время беременности и кормления грудью всегда определяется врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Витамин Е Санофи не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Индивидуально, в соответствии с показаниями и уровнем витамина Е в сыворотке крови, особенно если необходимо давать высокие дозы препарата (более 800 - 1.000 мг в день). 

Взрослые и подростки старше 12 лет: 200 - 400 мг в день в течение нескольких недель. При мышечной дистрофии и некоторых дегенеративных заболеваниях нервной системы (например, болезни Альцгеймера) доза составляет до 2 г в день. 

Для беременных и кормящих грудью женщин точную дозу всегда должен определять врач. Доза для беременных и кормящих женщин в возрасте 14-18 лет не должна превышать 800 мг в день, для беременных и кормящих женщин в возрасте старше 18 лет - 1.000 мг в день.

Особые группы пациентов

Дети

Дозировка индивидуальна, в зависимости от тяжести дефицита и уровня витамина Е в сыворотке крови.

Точную дозу должен определить врач. Для детей в возрасте 4 - 8 лет доза не должна превышать 300 мг в день, для детей в возрасте 9 - 13 лет - 600 мг в день.

Метод и путь введения  

Препарат применяется предпочтительно после еды, капсулы глотают целиком, запивая 200 мл жидкости.     

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы. Длительный прием витамина Е в дозах 400-800 мг в день может привести к передозировке, например, к ухудшению зрения, диарее, головокружению, головной боли, тошноте или спазмов желудка, сильной усталости и слабости.

Очень высокие дозы (более 800 мг в день) могут увеличить склонность к кровотечениям, особенно у пациентов с дефицитом витамина К, и могут изменить метаболизм гормонов щитовидной железы.

Лечение. В случае передозировки применение препарата следует прекратить и, при необходимости, провести симптоматическое лечение и достаточное потребление жидкости и минералов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При соблюдении рекомендуемой дозировки нежелательные эффекты возникают редко.

Системы классов органов MedDRA	Нежелательный эффект
Нарушения метаболизма и питания	Повышенный уровень холестерина
Желудочно-кишечные расстройства	Боль в животе, диарея
Общие расстройства и реакция в месте введения	Астения

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - альфа-токоферол ацетат – 200 мг, 400 мг

вспомогательные вещества: масло растительное, желатин, глицерин 85%, метилпарагидроксибензоат, краситель Понсо 4R, вода очищенная, Миглиол 812, соевый лецитин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы красного цвета. Содержимое капсул – прозрачное масло светло-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 капсул помещают в стеклянные флаконы коричневого цвета, укупоренные пластмассовыми крышками с предохранительными вставками.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС в сухом,  защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Санека Фармасьютикалс а.с.

Адрес: Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic

телефон: +421 33 736 1111, +421 33 736 1062,

e-mail: info@zentiva.cz  

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО, Россия

125009 Москва, ул. Тверская, д. 22

Тел.: +7 (495) 721-14-00

Факс: +7 (495) 721-14-11

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

050013 (A15T6K6) Республика Казахстан, г. Алматы, пр-т Н.Назарбаев,

187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com