Кетоплюс 60 мл шамп.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

 КЕТОПЛЮС

 

Торговое название

Кетоплюс

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Шампунь, 60 мл и 150 мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активные  вещества:    кетоконазол  20 мг,

                                       цинка пиритиона 48 % дисперсного, эквивалентно                                цинка пиритиону 10 мг,

вспомогательные вещества:   силикат алюминия и магния, кремния диоксид коллоидный, кислота хлороводородная концентрированная, гипромеллоза 50 СРS, имидомочевина, краситель Кармоизин Супра IH, ароматизатор швейцарский букет Р3043, пропиленгликоль, чистая  жемчужная  основа шампуня, вода очищенная.

 

Описание

Вязкая жидкость розового цвета с приятным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Лечебные шампуни. Другие.

Код ATХ  D11AС30

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция кетоконазола и цинкa пириотина при местном применении незначительная. При длительном применении шампуня в крови не определяется содержание активных веществ, поэтому системным действием  препарат не обладает.

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжеподобных грибов, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Цинка пиритион обладает антипролиферативным действием на эпителиальные клетки и проявляет противогрибковую активность в отношении Pityrosporum ovale и Pityrosporum orbiculare, вызывающих избыточное шелушение кожи.

Шампунь Кетоплюс  уменьшает шелушение и зуд кожи головы, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.

 

Показания к применению

-  для профилактики и лечения перхоти и себорейного дерматита

 

Способ применения и дозы

Для наружного применения.   

Способ применения:

1.       Намочить водой волосы и кожу волосистой части головы.

2.       Нанести достаточное количество шампуня для образования пены для мытья волос и кожи волосистой части головы.

3.       Массирующими движениями распределить шампунь на волосы и кожу волосистой части головы в течение одной минуты.

4.       Смыть шампунь теплой водой. Повторить процесс и оставить шампунь на волосах и коже волосистой части головы на 3 минуты.

5.       Смыть теплой водой, высушить волосы полотенцем или феном.

Шампунь использовать через каждые 3 дня  два раза в неделю в течение 4 недель.  Для профилактики  - один раз в неделю в течение 1 месяца.

 

Побочные действия

Нечасто (1/1000, <1/100)

- алопеция

- сухость кожи

- изменение текстуры волос

- сыпь

- ощущение жжения кожи

- слезотечение

- фолликулиты

- эритема в области применения, местное раздражение, местный зуд

Редко (≥1/10,000,  <1/1,000)

- гиперчувствительность кожи в области применения

- дисгевзия

- раздражение глаз

- акне, контактный дерматит, шелушение кожи, раздражение кожи

- пустулы в области применения

Частота неизвестна

- ангионевротический отек

- крапивница

- изменение цвета волос

 

 Противопоказания

– гиперчувствительность к кетоконазолу, другим азольным производным, цинка пиритиону, вспомогательным компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

    

Лекарственные взаимодействия

Не изучены.

 

Особые указания

·       Избегать попадания в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

·       При ухудшении состояния или при отсутствии улучшений после регулярного применения шампуня, необходимо проконсультироваться с врачом.

·       При применении шампуня возможно выпадение волос, поврежденных химической завивкой.

·       При появлении побочных реакций или раздражения необходимо приостановить применение шампуня.

·       При наличии  в анамнезе аллергических реакций на пиритион или аллергии на консерванты,   красители сообщить врачу.

При использовании препарата у пациентов, применяющих глюкокортикостероиды (ГКС) для местного применения, для предотвращения синдрома отмены рекомендуется продолжать применение ГКС в сочетании с Кетоплюсшампунь с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении Кетоплюс шампунь.   

Беременность и период  лактации

Поскольку кетоконазол и цинка пиритион   всасываются незначительно через кожу после наружного применения, использование  шампуня Кетоплюс возможно при беременности и в период лактации. Но шампунь следует применять только по строгим показаниям к применению, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Кетоплюс шампунь не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

 

Передозировка

При использовании шампуня Кетоплюс развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь специальных мер не требуется. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

 

Форма выпуска и упаковка

Шампунь по 60 мл или 150 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают  в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить   в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель/Упаковщик

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Сатпур, Насик – 422007,  Махараштра, Индия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

 

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050059,                                 г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

тел: + 7(727) 311 04 41.