Цитофлавин №50 табл. б/раств.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ЦИТОФЛАВИНÒ

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие.

Код АТХ N07XX

 

Показания к применению

У взрослых в комплексной терапии:

– последствий инфаркта мозга

– других цереброваскулярных болезней (церебральный атеросклероз, гипертензивная энцефалопатия)

– неврастении (повышенная раздражительность, утомляемость, утрата способности к длительному умственному и физическому напряжению)

– диабетической полинейропатии

– для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– индивидуальная непереносимость компонентов препарата

– детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом применения препарата ЦИТОФЛАВИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

– у вас болезни органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты (в стадии обострения))

– артериальная гипотензия

– нефролитиаз

– сопутствующая подагра

– гиперурикемия

При гипертонической болезни может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными препаратами. Рибофлавин уменьшает активность некоторых антибиотиков (тетрациклинов, эритромицина, линкомицина), несовместим со стрептомицином. Этанол, трициклические антидепрессанты, блокаторы канальцевой секреции снижают абсорбцию рибофлавина, а тиреоидные гормоны ускоряют его метаболизм.

Специальные предупреждения

Особые группы пациентов

Применение в педиатрии

ЦИТОФЛАВИН® противопоказан детям в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических исследований в этой группе пациентов.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки следует принимать не менее чем за 30 минут до еды, запивая водой (100 мл). Запрещается жевать, делить, разламывать и крошить таблетки при приеме. Кишечнорастворимая оболочка таблеток позволяет локализовать действие препарата в кишечнике и защитить желудок.

Рекомендован приём препарата в утреннее и дневное время суток (не позднее 18 часов).

В комплексной терапии последствий инфаркта мозга, других цереброваскулярных болезней, неврастении принимают по 2 таблетки препарата 2 раза в сутки с интервалом 8–10 часов. Продолжительность лечения – 25 дней. Рекомендовано повторение курса с интервалом 1 месяц.

В комплексной терапии диабетической полинейропатии принимают по
2 таблетки препарата 2 раза в сутки с интервалом 8–10 часов в течение
75 дней. Применение препарата начинают на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом «ЦИТОФЛАВИН® раствор для внутривенного введения».

Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста принимают по 2 таблетки препарата 2 раза в сутки с интервалом 8–10 часов в течение
25 дней. Начало применения препарата «Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» рекомендовано через 144 (±4) часа после начала операции (хирургического вмешательства), то есть на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом «Цитофлавин® раствор для внутривенного введения».

Метод и путь введения

Внутрь

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом:

– очень частые (≥ 1/10);

– частые (≥ 1/100 – <1/10);

– нечастые (≥ 1/1000 – <1/100);

– редкие (≥ 1/10000 – <1/1000);

– очень редкие (<1/10000);

– частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко – боли в эпигастральной области, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд, крапивница, сыпь

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – гиперемия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение сопутствующей подагры.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: кислота янтарная 0.300 г, инозин 0.050 г, никотинамид 0.025 г, рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) 0.005 г,

вспомогательные вещества: повидон К 30, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбат 80,

кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], пропиленгликоль 0.00291 г, азорубин (кармуазин)
(Е 122) 0.00007 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой красного цвета. На поперечном срезе видны два слоя. Ядро таблеток от жёлтого до жёлто-оранжевого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки.

По 5 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»,

192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

тел.: +7 (812) 448-22-22.

е-mail: info@polysan.ru.

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»,

192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

тел.: +7 (812) 448-22-22.

е-mail: info@polysan.ru.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Parasat Pharma Medical», Республика Казахстан, 050046,

г. Алматы, Алатауский р-н, мкр-н Шанырак-1, ул. Отемисулы, д. 71Б.
тел.: +7 (727) 364-52-05: +7 (702) 490-31-10. е-mail: prs-arman@mail.ru.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «REGICOM», Республика Казахстан, 050046,

г. Алматы, пр. Абылай хана, д. 122/64, кв. 12.

тeл.: +7 (705) 132-78-51; +7 (727) 261-22-15.

е-mail: safety@regicompany.com.