Тропикамид 5 мг/мл 5мл №2 капли глазн.

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от « __ »  _____ 20__ г. № _______________

    Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Тропикамид

 

Международное непатентованное название

Тропикамид

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные 5 мг/мл или 10 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатические и циклопедические средства. Антихолинергические средства. Тропикамид.

Код АТХ S01FA06

 

Показания к применению

- в офтальмологической диагностике: при необходимости расширения зрачка для исследования глазного дна и оценки хрусталика; при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции

- перед хирургическими операциями: хирургия хрусталика, сетчатки и стекловидного тела, лазеротерапия сетчатки

- в терапевтических целях: лечение воспалительных заболеваний переднего участка сосудистой оболочки, после хирургических операций имплантации внутриглазных хрусталиков и после операций на предмет глаукомы

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к тропикамиду или любому другому компоненту препарата

- первичная глаукома с тенденцией к закрытоугольной, глаукома с узким углом передней камеры глаза

- не применять препарат при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида

- детcкий возраст до 8 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение антихолинергических средств в сочетании с антигистаминными средствами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, хинидином, ингибиторами моноаминоксидазы, бензодиазепинами и антипсихотическими средствами, взаимно усиливает действие друг друга.

Нитраты, нитриты, подщелачивающие средства, дизопирамид, кортикостероиды и галоперидол, при одновременном применении с тропикамидом, могут вызвать повышение внутриглазного давления при глаукоме с узким углом камеры глаза.

Специальные предупреждения

Только для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.

Перед употреблением следует вынуть мягкие контактные линзы. Их можно повторно заложить по истечении 15 минут с момента введения препарата.

Перед применением тропикамида в диагностических целях, следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.

Тропикамид может вызвать повышенное внутриглазное давление. Во время применения тропикамида для расширения зрачка перед исследованием глазного дна, необходимо диагностировать пациента в отношении глаукомы с узким углом камеры глаза (анамнез, оценка глубины передней камеры, гониоскопия), так как случаются острые приступы глаукомы после разового введения препарата. Если исследование глазного дна необходимо, а обследование для выявления глаукомы невозможно, необходимо сразу же после проведенного исследования ввести препарат, суживающий зрачок.

Тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие расстройства могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам.

Особую осторожность следует соблюдать у детей и пациентов, чувствительных к алкалоидам беладонны, так как у этих групп пациентов возрастает риск наступления системного токсического действия после применения тропикамида.

Следует использовать с осторожностью в воспаленной глаз, поскольку гиперемия значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

После инстилляции препарата следует по крайней мере в течение 2 минуты нажимать на слезные протоки, с целью ограничения системного всасывания тропикамида.

Применение в педиатрии

Тропикамид может вызвать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей.

Чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим реакциям. Следует использовать с осторожностью у детей с синдромом Дауна, спастическом параличе и заболеваниях с поражением головного мозга.

Родители должны быть предупреждены о пероральной токсичности этого препарата для детей, необходимо тщательно помыть руки после проведения процедуры.

Во время беременности или лактации

Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, если польза для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.

Необходимо соблюдать осторожность во время применения препарата в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения тропикамида не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

- C целью расширения зрачка

Взрослые и дети старше 8 лет: вводят 1 каплю 10 мг/мл или 2 капли 5 мг/мл раствора Тропикамида с 5-минутным интервалом.

Если невозможно исследовать пациента в установленное время (в течение 15-30 минут с момента введения препарата), можно повторно ввести 1 каплю Тропикамида, чтобы продлить действие, расширяющее зрачок. Максимальное расширение зрачка наступает примерно через 15 мин после введения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов.

- C целью паралича аккомодации (для исследования рефракции)

Взрослые: вводят 1 каплю 10 мг/мл раствора Тропикамида 2 раза с 5-минутным интервалом. Исследование предпочтительно выполнять в течение 25-50 минут с момента последнего введения препарата.

- C целью исследования глазного дна

Взрослые и дети старше 8 лет: 1 раз вводят 1-2 капли 5 мг/мл раствора. Оптимальное время исследования – по истечении 15-20 минут с момента введения препарата.

При первом исследовании рефракции с целью назначения очков у детей лучше применять раствор сульфата атропина.

Метод и путь введения

Для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.

Одновременно с введением препарата следует нажать на слезные канальцы, чтобы ограничить чрезмерное всасывание препарата и снизить риск развития нежелательных реакций.

Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, так как это может вызвать загрязнение содержимого емкости.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей старше 8 лет возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.

Лечение: Симптоматическое.

При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвотный рефлекс или провести промывание желудка.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Местные, со стороны органа зрения

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышение внутриглазного давления

- преходящее жжение

- фотофобия

При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гиперемия глаза, отек и конъюнктивит.

Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- сухость во рту

- гипертермия

- сухость кожи

- тахикардия, брадикардия, аритмия, гиперемия

- внезапные позывы к мочеиспусканию

- замедление перистальтики кишечника, приводящее к запорам

- рвота

- головокружение

- шаткая походка (атаксия)

- сыпь (чаще у детей и подростков)

- расстройства со стороны центральной нервной системы: психотические расстройства, нарушение поведения (чаще у детей и подростков)

- расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения (чаще у детей и подростков)

- вздутие живота (у детей)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество - тропикамид 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества - натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), кислота хлороводородная разбавленная, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная, прозрачная жидкость

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в полиэтиленовые флаконы с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом.

По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года

Срок годности после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа»

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Номер телефона +48 22 691 39 00  

Номер факса +48 22 691 38 27

Адрес электронной почты  polfa@polfawarszawa.pl

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша

Номер телефона +48 22 691 39 00  

Номер факса +48 22 691 38 27

Адрес электронной почты  polfa@polfawarszawa.pl

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 

Республика Казахстан

АО «Химфарм», г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz