Регидрон Оптим 10,7 г №20 пак.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Регидрон Оптим

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10.7 г

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Электролиты с углеводами. Регидратанты для перорального  приема.

Код АТХ А07СА

 

Показания к применению

-          оральная регидратация при острой диарее, связанной с легким и умеренным обезвоживанием

-          предотвращение обезвоживания 

-          восполнение потерь жидкости и электролитов в организме

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-          гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-          тяжелая дегидратация 

-          гиповолемический шок

-          гемодинамический шок

-          кишечная непроходимость

-          безудержная рвота

Необходимые меры предосторожности при применении

Регидрон Оптим применяют с осторожностью в случаях непроходимости кишечного тракта, почечной недостаточности в период олигурии или анурии, в случаях парентеральной регидратационной терапии или при непрекращающейся рвоте.

Ситуации во время применения препарата Регидрон Оптим, требующие врачебного вмешательства:

-          изменение психического состояния пациента (раздражительность, апатия, вялость)

-          лихорадка (температура выше 39 °С)

-          кровь в кале

-          непрекращающаяся рвота

-          диарея продолжается более 2 дней

-          сильные боли в животе

При лечении диареи, вызванной холерой и другими возбудителями, количество соли в препарате может быть недостаточным, чтобы заменить чрезмерную потерю солей, связанную с болезнью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Информация о взаимодействии препарата Регидрон Оптим с другими препаратами отсутствует. рН раствора препарата – слабощелочная, потому может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом таких препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике или при их кишечно-печеночной циркуляции.

Специальные предупреждения

Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Регидрон Оптим больных с сахарным диабетом, пациентов с заболеваниями печени или почек, а также пациентов, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому, пока симптомы диареи сохраняются, такие пациенты требуют более тщательного мониторинга с лабораторным контролем и госпитальной регидратационной терапией в условиях стационара.

Другое

Лекарственный препарат содержит 0.019 г/пакет калия (20 ммоль/л). Осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или лицам, у которых контролируется поступление калия с пищей.

Лекарственный препарат содержит 6.75 г/пакет глюкозы. Пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Лекарственный препарат содержит 0.851 г/пакет натрия (75 ммоль/л). 391 мг (17 ммоль) эквивалентно 20% от рекомендованного ВОЗ суточного потребления натрия, то есть препарат с высоким содержанием натрия. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

У детей грудного возраста острая диарея может вызывать обезвоживание и электролитные расстройства, что может привести к быстрому ухудшению состояния пациента. Следует как можно быстрее информировать врача обо всех случаях диареи и дегидратации у детей грудного возраста.

Во время беременности или лактации

Препарат в период беременности и кормления грудью разрешен к применению в рекомендуемых дозах. Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Содержимое 1 пакетика растворяют в 0.5 литра кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды и раствор принимают перорально.

Лечение легкого и умеренного обезвоживания (заместительная терапия):

Доза препарата зависит от массы тела пациента и степени обезвоживания и составляет 50-100 мл раствора препарата на кг массы тела. Для устранения дефицита жидкости в организме  Регидрон Оптим следует принимать в течение 4-х часов.

Если после введения заместительной терапии симптомы диареи сохраняются, применение раствора Регидрон Оптим продолжается в качестве поддерживающей терапии. Взрослым и детям при легком и умеренном обезвоживании препарат следует принимать в соответствии с данными, приведенными таблице:

Возраст	Менее 4 месяцев	4–11 месяцев	12-23 месяцев	2-4 года	5-14 лет	Старше 15 лет
Масса тела	Менее 5 кг	5-7.9 кг	8-10.9 кг	11-15.9 кг	16-29.9 кг	Более 30 кг
Объем раствора в мл	200-400	400-600	600-800	800-1200	1200-2200	2200-4000

При   тошноте   и   рвоте   целесообразно   принимать   охлажденный   раствор   небольшими, повторяемыми дозами.      При   необходимости сначала нужно употреблять        небольшое количество раствора (используя, например, чайную ложку, шприц или чашку), дозу можно увеличивать постепенно, в зависимости от переносимости. Быстрое введение препарата безопасно, но существует вероятность возникновения рвоты при введении большого количества. Во время заместительной терапии (первые четыре часа), не следует давать пациенту никакой другой пищи; однако, кормление грудью может быть продолжено в зависимости от потребностей ребенка (также и во время оральной заместительной терапии).

Во время терапии препаратом Регидрон Оптим можно употреблять другие жидкости, но необходимо избегать жидкостей, которые содержат много сахара, так как высокая концентрация сахара может усилить диарею.

Профилактика дегидратации (поддерживающая терапия):

Для предотвращения потери жидкости из организма и в качестве поддерживающей терапии применяют более низкие дозы.

Терапию препаратом Регидрон Оптим необходимо начинать в начале диареи. Обычно принимать препарат необходимо не дольше, чем 3-4 дня, его прием необходимо прекратить после окончания диареи.

Доза препарата зависит от массы тела. Для профилактики обезвоживания доза может составлять 5-15 мл/кг массы тела:

-          дети с массой тела до 10 кг: 50-100 мл раствора препарата после каждого жидкого опорожнения

-          взрослые и дети с массой тела от 10 кг: 100-200 мл раствора препарата после каждого жидкого опорожнения

При применении Регидрон Оптим можно употреблять другие жидкости и пищу.

Метод и путь введения

Пероральный. При необходимости раствор можно вводить через назогастральный зонд под присмотром врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при введении чрезмерного количества или очень концентрированного раствора препарата Регидрон Оптим у пациентов с нарушениями функций почек может развиться гипернатриемия или гиперкалиемия.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно

- рвота (при одномоментном приеме больших доз)

- низкая вероятность возникновения гипернатриемии или гипергидратации у пациентов с нормальной функцией почек

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического  контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активные вещества: калия хлорид 0.750 г,

                                   натрия хлорид 1.300 г,

                                   натрия цитрат 1.450 г,

                                   глюкоза 6.750 г.

вспомогательные вещества: калия ацесульфам, ароматизатор лимонный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или светло-желтый кристаллический порошок с характерным лимонным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 10.7 г порошка в ламинированном пакете: с внутренней и наружной стороны бумажное покрытие, полиэтиленовый слой, алюминиевый слой и иономерное покрытие.

По 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C.

Готовый раствор хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Рецифарм Паретс, С.Л.У.,

Сантьяго Рамон и Кахаль, 2, Паретс дел Валлес, 08150 Барселона, Испания

Держатель регистрационного удостоверения

Орион Корпорейшн,

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19.

Тел.: 8 (727) 272-61-10

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронная почта:  kz.drugsafety@orionpharma.com