Геделикс 50 мл капли д/приема внутрь

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__г. № ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Геделикс® s.a

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капли для приема внутрь, 50 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Плюща листьев экстракт

Код ATХ R05CА12

 

Показания к применению

-     простуды, сопровождающиеся поражением дыхательных путей

-     симптоматическое лечение хронических воспалительных заболеваний бронхов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     гиперчувствительность к действующему веществу, растениям семейства Аралиевых или любым вспомогательным веществам данного лекарственного средства.

-     детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

-     перед началом приема препарата у детей 2-4 лет со стойким или рецидивирующим кашлем требуется постановка медицинского диагноза.

-     при возникновении одышки, лихорадки или гнойной мокроты необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

-     прием препарата у пациентов с гастритом или язвой желудка должен осуществляться с особой осторожностью.

-     у детей младше 5 лет совместное применение препарата и любых субстратов алкогольдегидрогеназы, в частности, этанола, может спровоцировать появление нежелательных явлений.

-     несмотря на отсутствие данных, свидетельствующих о том, что пропиленгликоль способен оказывать токсическое действие на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных или людей, указанное вещество способно достигнуть плода, и было обнаружено в молоке. Вследствие этого, в каждом конкретном случае рассматривается целесообразность приема в период беременности и лактации средств, содержащих пропиленгликоль.

-     у пациентов с нарушением функции почек или печени требуется медицинский контроль, так как известны случаи возникновения различных нежелательных явлений, связанных с применением пропиленгликоля, в частности, почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и дисфункция печени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования на предмет лекарственного взаимодействия не проводились.

Специальные предупреждения

Препарат Геделикс® s.a содержит пропиленгликоль

Перед применением данного препарата у детей младше 5 лет, в частности, в том случае, если они получают другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или спирт, требуется консультация с лечащим врачом или фармацевтом.

В период беременности или грудного вскармливания прием данного препарата разрешен исключительно по рекомендации лечащего врача. В процессе применения данного препарата ваш лечащий врач может проводить дополнительный мониторинг состояния организма.

При заболеваниях печени или почек прием данного препарата разрешен исключительно по рекомендации лечащего врача. В процессе применения данного препарата ваш лечащий врач может проводить дополнительный мониторинг состояния организма.

Применение в педиатрии

При стойком или рецидивирующем кашле у детей 2-4 лет необходимо обратиться к лечащему врачу. Лечащий врач проводит оценку эффективности лечения ребенка данным препаратом.

Во время беременности или лактации

При беременности и грудном вскармливании, а также при предполагаемой беременности или ее планировании перед применением препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Сведения о применении плюща листьев экстракта у беременных женщин отсутствуют или представлены в малом объеме. Исследования на предмет токсического действия препарата на репродуктивную функцию животных представлены в малом объеме. Препарат Геделикс® s.a не рекомендуется принимать при беременности. 

Возможность безопасного применения препарата в период лактации не доказана. При отсутствии достаточного объема данных прием препарата в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 10 лет:

31 капля, три раза в сутки (в пересчете на 120 мг плюща листьев экстракта в сутки)

Дети в возрасте 4-10 лет:

21 капля, три раза в сутки (в пересчете на 80 мг плюща листьев экстракта в сутки)

Дети в возрасте 2-4 лет:

16 капель, три раза в сутки (в пересчете на 60 мг плюща листьев экстракта в сутки)

Особые указания по применению препарата у пациентов с нарушениями функций почек или печени отсутствуют ввиду недостаточности терапевтических данных.

Метод и путь введения

Для перорального применения

Препарат Геделикс® s.a принимают, запивая достаточным количеством воды.

 

Для капельного дозирования флакон следует держать в вертикальном положении. При необходимости, для получения капель слегка постучите по дну флакона.

Длительность лечения

Если симптомы болезни сохраняются более недели на фоне применения препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препаратом может спровоцировать появление тошноты, рвоты, диареи и возбуждения.

Известно о случае возникновения у девочки 4-х лет агрессивного состояния и диареи вследствие случайного приема плюща листьев экстракта в объеме, соответствовавшем 1,8 г растительного сырья (что соответствует приблизительно 18 мл препарата Геделикс® s.a).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарствен­ного препарата

В случае пропуска приема препарата не следует принимать его в двойной дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Данное лекарственное средство следует принимать строго в соответствии с настоящей инструкцией или согласно рекомендациям лечащего врача или фармацевта. В случае сомнений требуется консультация с лечащим врачом или фармацевтом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота возникновения неизвестна:

-              аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, одышка, анафилактическая реакция).

-              реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество - плюща листьев экстракт (2.2 – 2.9:1) - 4.000 г

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, масло аниса звездчатого, масло эвкалиптовое, ментол, масло мятное водорастворимое

Описание внешнего вида, запаха,вкуса

Прозрачная, зеленовато-коричневая вязкая жидкость с ароматным запахом. Возможно помутнение и выпадение осадка, что не влияет на качество и действие препарата.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 50 мл препарата разливают в стеклянные флаконы из коричневого стекла с капельным дозатором и с завинчивающимся пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

5 лет.

Период применения после вскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия

Юридический адрес

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия

Место производства

Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98694, Ильменау, Германия

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия

Телефон: +49 (0) 2243 / 87-0,

Факс: +49 (0) 2243 / 87-175

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «Казахская фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС»

050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

Телефон/Факс: (727) 279 98 21

e-mail: pharmanadzor@medservice.kz