Цена: |
2 150 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Средства от простуды и гриппа » Препараты от кашля | Средства от простуды и гриппа » Препараты от кашля |
Производитель: |
Krewel Meuselbach (Германия) |
Наличие: | Есть в наличии |
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__г. № ______________ |
|
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Геделикс® s.a
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капли для приема внутрь, 50 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Плюща листьев экстракт
Код ATХ R05CА12
Показания к применению
- простуды, сопровождающиеся поражением дыхательных путей
- симптоматическое лечение хронических воспалительных заболеваний бронхов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу, растениям семейства Аралиевых или любым вспомогательным веществам данного лекарственного средства.
- детский возраст до 2 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
- перед началом приема препарата у детей 2-4 лет со стойким или рецидивирующим кашлем требуется постановка медицинского диагноза.
- при возникновении одышки, лихорадки или гнойной мокроты необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
- прием препарата у пациентов с гастритом или язвой желудка должен осуществляться с особой осторожностью.
- у детей младше 5 лет совместное применение препарата и любых субстратов алкогольдегидрогеназы, в частности, этанола, может спровоцировать появление нежелательных явлений.
- несмотря на отсутствие данных, свидетельствующих о том, что пропиленгликоль способен оказывать токсическое действие на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных или людей, указанное вещество способно достигнуть плода, и было обнаружено в молоке. Вследствие этого, в каждом конкретном случае рассматривается целесообразность приема в период беременности и лактации средств, содержащих пропиленгликоль.
- у пациентов с нарушением функции почек или печени требуется медицинский контроль, так как известны случаи возникновения различных нежелательных явлений, связанных с применением пропиленгликоля, в частности, почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и дисфункция печени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования на предмет лекарственного взаимодействия не проводились.
Специальные предупреждения
Препарат Геделикс® s.a содержит пропиленгликоль
Перед применением данного препарата у детей младше 5 лет, в частности, в том случае, если они получают другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или спирт, требуется консультация с лечащим врачом или фармацевтом.
В период беременности или грудного вскармливания прием данного препарата разрешен исключительно по рекомендации лечащего врача. В процессе применения данного препарата ваш лечащий врач может проводить дополнительный мониторинг состояния организма.
При заболеваниях печени или почек прием данного препарата разрешен исключительно по рекомендации лечащего врача. В процессе применения данного препарата ваш лечащий врач может проводить дополнительный мониторинг состояния организма.
Применение в педиатрии
При стойком или рецидивирующем кашле у детей 2-4 лет необходимо обратиться к лечащему врачу. Лечащий врач проводит оценку эффективности лечения ребенка данным препаратом.
Во время беременности или лактации
При беременности и грудном вскармливании, а также при предполагаемой беременности или ее планировании перед применением препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Сведения о применении плюща листьев экстракта у беременных женщин отсутствуют или представлены в малом объеме. Исследования на предмет токсического действия препарата на репродуктивную функцию животных представлены в малом объеме. Препарат Геделикс® s.a не рекомендуется принимать при беременности.
Возможность безопасного применения препарата в период лактации не доказана. При отсутствии достаточного объема данных прием препарата в период лактации не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 10 лет:
31 капля, три раза в сутки (в пересчете на 120 мг плюща листьев экстракта в сутки)
Дети в возрасте 4-10 лет:
21 капля, три раза в сутки (в пересчете на 80 мг плюща листьев экстракта в сутки)
Дети в возрасте 2-4 лет:
16 капель, три раза в сутки (в пересчете на 60 мг плюща листьев экстракта в сутки)
Особые указания по применению препарата у пациентов с нарушениями функций почек или печени отсутствуют ввиду недостаточности терапевтических данных.
Метод и путь введения
Для перорального применения
Препарат Геделикс® s.a принимают, запивая достаточным количеством воды.
Для капельного дозирования флакон следует держать в вертикальном положении. При необходимости, для получения капель слегка постучите по дну флакона.
Длительность лечения
Если симптомы болезни сохраняются более недели на фоне применения препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка препаратом может спровоцировать появление тошноты, рвоты, диареи и возбуждения.
Известно о случае возникновения у девочки 4-х лет агрессивного состояния и диареи вследствие случайного приема плюща листьев экстракта в объеме, соответствовавшем 1,8 г растительного сырья (что соответствует приблизительно 18 мл препарата Геделикс® s.a).
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска приема препарата не следует принимать его в двойной дозе.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Данное лекарственное средство следует принимать строго в соответствии с настоящей инструкцией или согласно рекомендациям лечащего врача или фармацевта. В случае сомнений требуется консультация с лечащим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота возникновения неизвестна:
- аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, одышка, анафилактическая реакция).
- реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 мл препарата содержит
активное вещество - плюща листьев экстракт (2.2 – 2.9:1) - 4.000 г
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, масло аниса звездчатого, масло эвкалиптовое, ментол, масло мятное водорастворимое
Описание внешнего вида, запаха,вкуса
Прозрачная, зеленовато-коричневая вязкая жидкость с ароматным запахом. Возможно помутнение и выпадение осадка, что не влияет на качество и действие препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 50 мл препарата разливают в стеклянные флаконы из коричневого стекла с капельным дозатором и с завинчивающимся пластиковым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
5 лет.
Период применения после вскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
Юридический адрес
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия
Место производства
Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98694, Ильменау, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Кревель Мойзельбах ГмбХ
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия
Телефон: +49 (0) 2243 / 87-0,
Факс: +49 (0) 2243 / 87-175
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «Казахская фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС»
050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54
Телефон/Факс: (727) 279 98 21
e-mail: pharmanadzor@medservice.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78