Декса Тобром 5 мл капли глазн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ДексаТобром

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, суспензия, 5 мл.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз (офтальмологические препараты). Противовоспалительные средства и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон и противоинфекционные препараты.

Код АТХ S01СA01

 

Показания к применению

ДексаТобром показан к применению у взрослых при чувствительных к кортикостероидам воспалительных процессах переднего отрезка глаза, когда имеется бактериальная инфекция глаз или существует риск возникновения бактериальной инфекции глаз из-за чувствительных к тобрамицину микроорганизмов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к действующем веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»;

-         кератит, обусловленный вирусом простого герпеса (дендритический /древовидный кератит);

-         вакциния, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и

     конъюнктивы;

-         грибковые заболевания глаз или нелеченые паразитарные инфекции глаз;

-         микобактериальные инфекции глаз (например, туберкулез глаза);

-         после неосложненного удаления инородного тела из роговицы (из-за потенциального риска развития микоза на уровне поврежденной роговицы или риска чрезмерного всасывания препарата);

-         повреждение и изъязвление роговицы (из-за риска обострения инфекции или перфорации роговицы);

-         глаукома.

Необходимые меры предосторожности при применении

У некоторых пациентов может наблюдаться сенсибилизация к аминогликозидам для местного применения, таким как тобрамицин. Тяжесть реакций повышенной чувствительности может меняться от местных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, уртикарная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного препарата развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.

 Может наблюдаться перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, имевшие повышенную чувствительность к местно-применяемому тобрамицину, также могут оказаться чувствительными к другим местным и/или системным аминогликозидам.

У пациентов, получающих системную терапию аминогликозидами, могут возникать серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при одновременном применении препарата Дексатобром и системных аминогликозидов.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дексатобром пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за их потенциального влияния на нервно-мышечную функцию.

Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном применении препарата Дексатобром существует вероятность избыточного роста резистентных патогенов. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и сужению поля зрения. У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может произойти уже после одной недели лечения.

У пациентов, получающих офтальмологическую терапию кортикостероидами в течение 10 дней или дольше, следует регулярно проверять внутриглазное давление. Это особенно важно при лечении педиатрических пациентов, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и подростков и может возникать раньше, чем у взрослых.

Длительное лечение топическими кортикостероидами может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты. Этот риск особенно повышен у пациентов с предрасположенностью, например, с сахарным диабетом.

Кортикостероиды могут способствовать развитию бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций и замаскировать их клинические симптомы.

При длительном применении препарата, особенно в случае изъязвления роговицы, следует учитывать риск развития микоза. При обнаружении микоза, терапию кортикостероидами следует прекратить.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), тоже замедляют заживление или препятствуют ему. При сопутствующем применением местных НПВП и местных стероидов возможно увеличение риска замедленного заживления ран (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при использовании местных кортикостероидов существует повышенный риск перфорации.

После интенсивной, продолжительной и непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут возникнуть синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения. В этих случаях лечение следует прекращать не резко, а постепенно.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут увеличить системную экспозицию, приводя к возможному подавлению функции надпочечников/синдрому Кушинга (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Следует избегать применения такой комбинации, кроме случаев, когда возможная польза преобладает над повышенным риском системных побочных эффектов кортикостериодов. В таких случаях необходим контроль состояния пациентов, учитывая системные действия кортикостероидов.

Стероиды могут вызвать повышение внутриглазного давления. Это следует учитывать, при совместном применении офтальмологических препаратах, предназначенных для расширения зрачка (мидриатики) или для лечения глаукомы.

Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы.

Одновременное применение барбитуратов может снизить фармакологический эффект кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Общие меры предосторожности

Как и все препараты содержащие кортикостероиды и антибиотики, Дексатобром следует применять только после тщательного офтальмологического контроля.

При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут замаскировать клиническую картину или привести к обострению существующей инфекции.

Если после 7-8 дней терапии улучшение не наступает, следует рассмотреть другие терапевтические альтернативы.

Суспензия глазных капель Дексатобром предназначена только для местного применения. Препарат нельзя применять для инъекций.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать ирит, поэтому не применяется у детей до 8 лет.

Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухих глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у которых отмечено нарушения со стороны роговицы. Состояние пациентов следует контролировать в случае длительного применения препарата.

Контактные линзы

Известно, что бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, обесцвечивает мягкие контактные линзы, следовательно следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует удалить и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не изучались. Поэтому применение суспензии глазных капель Дексатобром у детей и подростков не рекомендуется.

Во время беременности  и лактации

Беременность: данные о местном, офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или ограничены. После внутривенного введения беременным женщинам, тобрамицин проникает через плаценту в организм плода. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать ототоксичность при внутриутробном воздействии. Длительное или многократное использование кортикостероидов во время беременности было связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет симптомов надпочечниковой недостаточности.

Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие на плод.  Применение препарата Дексатобром во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью: тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения. Данных о проникновении дексаметазона в грудное молоко нет. Неизвестно, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. В соответствующих обстоятельствах необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможна временная помутнение в поле зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает помутнение в поле зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Стандартная схема лечения

При легкой форме заболевания: 4-6 инстилляций в день.

При тяжелом течении заболевания: препарат закапывают по 1-2 капли каждые 2 часа в конъюнктивальный мешок пораженного глаза, по мере уменьшения воспалительных явлений (обычно в течение 24-48 часов). Затем, частоту инстилляций можно постепенно снижать, в зависимости от клинической картины.

Метод и путь введения

Местно для офтальмологического применения.

Перед применением флакон следует встряхнуть.

В случае одновременного лечения несколькими офтальмологическими препаратами, рекомендуется сохранять интервал не менее 5 минут между инстилляциями.  Глазные мази следует применять последними.

Инструкция по применению:

Рис. 1	Рис. 2	Рис. 3

1.     Вымойте руки и примите удобное положение, сидя или стоя.

2.     Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку. 

3.     Аккуратно оттяните вниз пальцами нижнее веко пораженного глаза, так как изображено на Рис.1.

4.     Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.

5.     Аккуратно сожмите флакон, чтобы выдавить одну каплю в глаз, как изображено на Рис.2.

6.     Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

7.    Закроите веки и слегка нажмите на область внутреннего угла глаза как показано на Рис.3 (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание активных веществ в системный кровоток что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению вероятности возникновения системных побочных реакций.

8.     Повторите процедуру со вторым глазом, если Вам это рекомендовал врач.

9.     Закройте флакон сразу после использования.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента. Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно, без консультации с врачом. В начальном этапе лечения не следует применять более 20 мл суспензии глазных капель Дексатобром. Дальнейшее применение должно осуществляться только после переоценки клинической картины. Опыт применения препарата в течение более 20 дней отсутствует.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Вследствие особенностей данного препарата, не следует ожидать какого-либо токсичного воздействия при избыточном внутриглазном применении или в случае случайного проглатывания содержимого флакона.

Симптомы: местные симптомы передозировки (в том числе точечный кератит, эритема, слезовыделение, зуд век, отек) часто аналогичны побочным эффектам. Известно, что местное применение дексаметазона может иногда вызывать повышение внутриглазного давления.

Лечение: если в глаз попало слишком много суспензии глазных капель ДексаТобром, следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимo продолжать применять препарат в обычной дозе, согласно графику. Не следует закапывать двойную дозу капель, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Не закапывайте больше капель, пока не наступит время следующего запланированного применения.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После резкого прекращения приема глюкокортикоидов может возникнуть «синдромы отмены», включая такие симптомы, как отек лица или туловища (синдром Кушинга), и / или сильная слабость, тошнота и стойкая диарея (симптомы подавления надпочечников). Поэтому, лечение следует отменять не резко, а постепенно, только после консультации с врачом, до тех пор, пока прием препарата не будет отменен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата ДексаТобром рекомендуется обратиться за консультацией к своему врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз и глазной зуд, каждая из них встречалась у менее 1% пациентов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении фиксированной комбинации глазных капель дексаметазона и тобрамицина:

Нечасто

-         повышение внутриглазного давления, боль в глазу, раздражение глаз, глазной зуд, дискомфорт в глазах.

Редко

-         кератит, аллергическая реакция глаза, помутнение в поле зрения, сухость глаз, гиперемия глаз;

-         дисгевзия.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-         гиперчувствительность, анафилактическая реакция;

-         головокружение, головная боль;

-         отек век, эритема век, мидриаз, гиперсекреторное слезоотделение;

-         тошнота, дискомфорт в животе;

-         сыпь, припухлость лица, зуд, эритема многоформная.

Другие нежелательные реакции, которые были зарегистрированы для каждого активного вещества в отдельности, и потенциально могут возникнуть при применении препарата Дексатобром:

Тобрамицин

-         ссадина роговицы, зрительное нарушение, отек конъюнктивы, глазные выделения;

-         крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухость кожи.

Дексаметазон

-         конъюнктивит, присутствие видимых дефектов при окрашивании роговицы витальным красителем, фотофобия, ощущение инородного тела, неестественные ощущения в глазу, образование корочек на краях век, раздражение, глаукома, язвенный кератит, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз;

-         повышенная чувствительность;

-         синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества: дексаметазон  1.00 мг,           

                               тобрамицин    3.00 мг;

вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), натрия сульфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, 0.5 М раствор кислоты серной или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия может образовывать осадок, легко ресуспендируемый при легком взбалтывании.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл (5.07 г + 10 %) препарата в белый полиэтиленовый флакон с пробкой-капельницей и крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года. 

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель. 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния,

телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,

электронная почта:  office@rompharm.ro

 

Держатель регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния,

телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,

электронная почта:  office@rompharm.ro

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 

электронная почта: amangul-62@mail.ru