Гепабене №30 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш) 

 

Торговое наименование

Гепабене® 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

 

Показания к применению

Растительный лекарственный препарат для стимуляции желчной секреции и для облегчения жалоб при расстройстве пищеварения легкой степени тяжести, а также спастического характера (боли, вздутие, метеоризм).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-       желчекаменная болезнь

-       острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей

-       детский возраст до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата противопоказано у детей и подростков до 18 лет, так как отсутствуют данные о его применении у данной категории пациентов. 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении Гепабене®:

- пероральных контрацептивов и препаратов, которые используются для гормон заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних;

- силимарин может усилить эффект таких лекарств, как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания из-за недостаточности данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Гепабене® назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки перед едой, принимать не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

Если жалобы усугубляются или если пациент не испытывает улучшения самочувствия через 2 недели от начала лечения, следует проконсультироваться с врачом.

 

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Принимать перед едой, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

 

Длительность лечения

Взрослым препарат назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение двух недель.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени явления передозировки не описаны.

При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, провести, при необходимости, симптоматическое лечение.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Иногда

-  небольшой слабительный эффект

-  небольшой диуретический эффект

Редко

- тошнота, диспепсия, диарея

- аллергические реакции (сыпь, зуд)

Очень редко

- головокружение у больных с уже существующими вестибулярными нарушениями, алопеция

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активные вещества: дымянки лекарственной травы экстракта сухого   

275,10 мг,

расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентно силимарину) 83,10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, полиэтиленгликоль (Макрогол 6000), кополивидон (Коповидон), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа(III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид красный (Е 172), железа(III) оксид черный (Е 172), вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером 0 светло-коричневого цвета. Содержимое капсул - порошок от светлого до темно-коричневого неравномерного цвета с мелкими частицами белого или желтоватого или серого цвета (допускается наличие конгломератов или цельной уплотненной массы).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

«Меркле ГмбХ»

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен, Германия

+49(0)7071 757-3245

info.teva-deutschland@teva.de

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ»

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32

info.teva-deutschland@teva.de

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva