Маалокс без сахара №40 табл.жев.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Маалокс®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки жевательные без сахара

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния. Простое сочетание солей.

Код АТХ A02AD01

 

Показания к применению

Маалокс показан к применению у взрослых и подростков старше 18 лет:

-       симптоматическое лечение эпизодического повышения кислотности желудка и изжоги

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с порфирией

- тяжелая почечная недостаточность

- крайнее истощение (кахексия)

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солей магния может вызывать гипокинезию кишечника. Высокие дозы этого лекарственного препарата могут вызывать или обострять непроходимость кишечника и непроходимость подвздошной кишки у пациентов из группы риска: с нарушением функции почек, первичным запором, нарушением моторики кишечника, у младенцев (от 0 до 24 месяцев) и у людей пожилого возраста.

Гидроксид алюминия плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в силу чего у пациентов с нормальной функций почек системные эффекты отмечаются редко. Однако чрезмерные дозы или длительное применение или применение даже обычных доз препарата могут привести к снижению уровня фосфата (вследствие связывания алюминия с фосфатом) в организме пациентов с низким содержанием фосфора в рационе или у младенцев (от 0 до 24 месяцев), что может привести к повышенной резорбции костной ткани и гиперкальциурии с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения препарата или его применения пациентами, находящимися в зоне риска возникновения гипофосфатемии, должны предоставляться дополнительные медицинские рекомендации.

Уровни алюминия и магния в плазме крови имеют склонность к увеличению у пациентов с нарушением функции почек, вызывая гипералюминиемию и гипермагниемию, соответственно. Длительное употребление высоких доз солей алюминия и магния этими пациентами может привести к энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугублению остеомаляции, вызванной диализом.

При тяжелых и умеренных формах почечной недостаточности следует принимать препарат под строгим медицинским контролем. В случае с такими пациентами следует избегать длительного применения данного лекарственного средства.

Применение гидроксида алюминия может быть небезопасным для пациентов с порфирией, подвергаемых гемодиализу.

Маалокс, таблетки жевательные без сахара, содержит:

- около 110 мг сорбитола и мальтит 632.62 мг на одну таблетку. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, не должны принимать препарат.

- менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 дозу, так называемый «безнатриевый» препарат

- 0.000068 мг бензилового спирта на одну таблетку (в составе ароматизатора «Лимон»). Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

- Большие дозы следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости во время беременности и грудного вскармливания, а также у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Применение у детей

Применение гидроксида магния у маленьких детей, особенно у детей с почечной недостаточностью или обезвоживанием, может привести к гипермагниемии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Так как соли алюминия и магния снижают абсорбцию тетрациклина в желудочно-кишечном тракте, необходимо избегать приема Маалокса® во время пероральной терапии тетрациклином. 

При одновременном применении антацидных средств, содержащих алюминий, может снизиться абсорбция лекарственных препаратов, таких как H2-блокаторы, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклины, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонаты, этамбутол, фторхинолоны, фторид натрия, глюкокортикоиды, индометацин, изониазид, кетоконазол, левотироксин, линкозамиды, метопролол, фенотиазидные нейролептики, пеницилламин, пропранолол, розувастатин и соли железа. 

Во избежание взаимодействия с другими лекарственными препаратами необходимо выдержать интервал в течение не менее 2 часов (4 часа для фторхинолонов) перед применением Маалокса®, таблетки жевательные без сахара

Комбинации, которые нужно принимать во внимание

Необходимо проявлять осторожность при совместном приеме Маалокса® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) вследствие потенциального риска снижения эффективности смолы при связывании с калием, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с нарушением функции почек (из-за гидроксида алюминия и гидроксида магния), а также возникновения непроходимости кишечника (из-за гидроксида алюминия). 

Гидроксид алюминия и цитраты при совместном применении могут вызывать гипералюминиемию, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Совместное применение с хинидином может вызвать увеличение уровня хинидина в сыворотке крови и привести к передозировке хинидина.  Гидроксид алюминия и цитраты при совместном применении могут привести к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Защелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может влиять на выведение некоторых лекарств; наблюдалось повышенное выведение салицилатов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Маалокс®, таблетки жевательные без сахара, у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время беременности препарат можно принимать только в случае крайней необходимости под тщательным медицинским контролем. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам может рассматриваться лишь при условии, если потенциальная польза от лечения для матери преобладает над риском для плода или младенца.

Кормление грудью

Из-за ограниченного всасывания препарата организмом матери, в случае приема в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования, гидроокись алюминия и его комбинации с магниевыми солями считаются приемлемыми при приеме во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Маалокс®, таблетки жевательные без сахара не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1-2 таблетки 4 раза в день, через 20-60 мин после еды и перед сном. Не рекомендуется превышение рекомендованных максимальных доз.

Метод и путь введения

Перорально.

Таблетки необходимо тщательно рассасывать или разжевывать. Таблетки можно запивать водой или молоком.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- диарея или запор

Очень редко

- гипермагниемия, которая наблюдалась у пациентов с почечной недостаточностью, продолжительно применявших препарат

Неизвестно

- ангионевротический отек Квинке, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, крапивница, зуд

- боль в животе

-гипералюминиемия, гипофосфатемия при продолжительном использовании или при применении в высоких дозах, либо при использовании в нормальных дозах у пациентов на низко-фосфорной диете или у младенцев (от 0 до 24 месяцев), что может привести к повышенной резорбции костей, гиперкальциурии или остеомаляции.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активные вещества: алюминия оксид гидратированный 400.00 мг (эквивалентно алюминию оксиду 200.00), магния гидроксид 400.00 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизирующийся,

мальтит, глицерин, натрия сахарин, ароматизатор «лимон», тальк, магния стеарат, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые жевательные таблетки от белого до желтоватого цвета с гравировкой «MAALOX» с одной стороны и «sans sucre» на другой стороне с запахом лимона

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой

По 4 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.   

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Санофи С.р.Л.

S.S.17 km 22, Scoppito (AQ), 67019, Скоппито, Италия

Телефон: +39 02 39 39 1;

Адрес электронной почты: sanofiaventis_spa@pec.it

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи С.р.Л.

Viale Bodio, 37/B-20158, Милан, Италия

Телефон: +39 02 39 39 1

Адрес электронной почты: sanofiaventis_spa@pec.it

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013 г. Алматы, пр. Н.Назарбаев 187Б

телефон: +7(727) 244-50-97

e-mail: quality.info@sanofi.com    

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com