Цена: |
1 360 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Заболевания эндокринной системы » Прочие гормональные препараты | Заболевания эндокринной системы » Прочие гормональные препараты |
Бренд: |
Gedeon Richter |
Производитель: |
Гедеон Рихтер ОАО (Венгрия) |
МНН: |
Гидрокортизон* |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Гидрокортизон-Рихтер
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия микрокристаллическая для инъекций, 5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулин. Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероидов комбинация для системного использования.
Код АТХ Н02ВХ
Показания к применению
- остеоартриты, затрагивающие несколько суставов, моноартриты некоторых суставов (коленного, локтевого, бедренного)
- артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов)
- плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит
- перед оперативным вмешательством на анкилозированных (окостеневших) суставах, или в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- внутрисуставная инфекция
- синдром Иценко-Кушинга
- склонность к тромбообразованию
- системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения
- заболевания ахиллова сухожилия
- период беременности и кормления грудью
Необходимые меры предосторожности при применении
В следующих случаях глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью:
сахарный диабет (или отягощенный по этому заболеванию семейный анамнез), остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает), артериальная гипертензия, хронические психотические реакции, туберкулез в анамнезе, глаукома, стероидная миопатия, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, эпилепсия, простой герпес, в том числе герпес глаз (возможность перфорации роговицы), ветряная оспа.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку такая комбинация может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников.
При одновременном применении глюкокортикостероидов с перечисленными ниже препаратами необходимо соблюдать осторожность:
- барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, пиримидон, аминоглутетимид (эти препараты могут снижать терапевтическое действие глюкокортикостероидов)
- ингибиторы изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ, например, ритонавир, кобицистат (способствуют увеличению риска системных побочных эффектов)
- пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов, поскольку глюкокортикостероиды вызывают гипергликемию)
- антикоагулянты (при одновременном применении глюкокортикостероидов эффективность антикоагулянтов может возрастать или уменьшаться)
- салицилаты (при отмене глюкокортикостероидов увеличивается концентрация салицилатов в сыворотке крови и возрастает риск интоксикации. Поскольку и салицилаты, и глюкокортикостероиды обладают ульцерогенным действием, одновременное применение этих препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования)
- амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии)
- пероральные контрацептивы (увеличение концентрации глюкокортикостероидов в сыворотке крови)
- гипотензивные препараты (глюкокортикостероиды уменьшают эффективность этих препаратов)
- мифепристон (уменьшение эффективности глюкокртикостероидов)
Специальные предупреждения
При внутрисуставном введении глюкокортикостероидов отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения, введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил антисептики и асептики.
Во время лечения глюкокортикостероидами (особенно в больших дозах) любая вакцинация противопоказана, в связи с риском неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к ограничению распространения инфекционного процесса. Лечение гидрокортизоном в стандартных или больших дозах может спровоцировать повышение артериального давления, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия. Все глюкокортикостероиды увеличивают выведение кальция.
Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления, анализ мочи и анализ кала для выявления «скрытого» кровотечения. Частота побочных эффектов выше среди пожилых пациентов.
Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска остеопороза, следует назначить базисную терапию (кальций, витамин Д), бисфосфонаты или анаболические препараты.
При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При возникновении системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.
Одновременный прием с гипогликемическими препаратами рекомендуется только при наличии абсолютных показаний или, если возможно избежать возникновения ожидаемой инсулинорезистентности.
При применении глюкокортикостероидов целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.
При применении в комбинации с диуретиками необходимо тщательно контролировать электролитный баланс. При длительном лечении глюкокортикостероидами с целью профилактики гипокалиемии обосновано добавление к терапии препаратов калия.
Одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат, способствует увеличению риска системных побочных эффектов. Указанную комбинацию препаратов следует избегать. Исключение составляют случаи, когда возможная польза применения превышает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В таких случаях за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
При применении системных и местных глюкокортикостероидов могут наблюдаться расстройства зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие расстройства зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения глюкокортикостероидов.
Вспомогательные вещества
Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, содержит парагидроксибензоаты. Такие вещества могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях бронхоспазм.
Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одном флаконе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением натрия.
Применение в педиатрии
Глюкокортикостероиды замедляют рост и развитие детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата.
Во время беременности или лактации
В доклинических исследованиях установлено, что местное применение глюкокортикостероидов оказывает повреждающее действие на плод (например, формирование волчьей пасти и врожденных пороков развития).
В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в первом триместре противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является низким).
Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: 5-50 мг гидрокортизона ацетата, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
Дети: 5-30 мг гидрокортизона ацетата в сутки, разделив на несколько доз.
Лица пожилого возраста: у лиц пожилого возраста нежелательные эффекты могут быть более выраженными.
Метод и путь введения
Для местного применения. Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия; непосредственно в сухожилие вводить препарат нельзя. Препарат не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова сухожилия.
Встряхните флакон перед применением.
После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.
Инъекция вводится при соблюдении правил антисептики и асептики.
Частота применения с указанием времени приема
В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: в зависимости от количества глюкокортикостероида и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления.
Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Указание на наличие риска симптомов отмены
После прекращения лечения глюкокортикостероидами возникает синдром «отмены»: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют. Таким образом, частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
При определенных условиях, в частности при длительном местном применении и/или применении больших доз гидрокортизона и лидокаина, оба препарата могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных побочных эффектов.
Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении больших доз возможно угнетение функции коры надпочечников.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышенный катаболизм белков может послужить причиной отрицательного азотистого баланса, глюкокортикостероиды снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах, повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз.
Нарушения психики: бессонница, психические расстройства.
Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в достаточных дозах) может вызвать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазии.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: глюкокортикостероиды способны вызывать остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание, Так же, как и при других местных инъекциях, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения.
Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.
Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления.
Дети
Нарушения со стороны эндокринной системы: замедление роста и развития детей и подростков.
Нарушения со стороны органа зрения: у детей и подростков выше вероятность развития катаракты.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон объемом 5 мл содержит
активные вещества: гидрокортизона ацетат 125 мг и лидокаина гидрохлорида моногидрат 26.66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлорида 25 мг)
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон, полисорбат 80,
N, N-диметилацетамид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белая или почти белая, легко ресуспендируемая при встряхивании, суспензия с характерным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают во флакон I типа из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском (flipp-off).
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: info@richter.kz ; pv@richter.kz (фармаконадзор)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78