Гино-Тардиферон №30 табл.п.о.пролонг.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Гино-Тардиферон

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты.  Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой.  Железа сульфат.  

Код АТХ  B03AD03      

 

Показания к применению

У взрослых:

- профилактика и лечение железо/фолиеводефицитной анемии

- скрытый дефицит железа и/или с одновременным дефицитом фолиевой кислоты у женщин в период беременности и лактации.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения препарата

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата

- насыщение железом, в частности нормо- или гиперсидеремическая анемия, такая как талассемия, рефрактерная анемия

- гемолитическая анемия

- гемосидероз

- гемохроматоз

- апластическая анемия

- мегалобластная анемия, связанная с дефицитом витамина В12

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Проглотить таблетку целиком. Таблетку не следует рассасывать, разгрызать или держать во рту долгое время. Принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды (за исключением конкретных продуктов, упомянутых в разделах «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами» и «Специальные предупреждения») в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами

Комбинации, которые не рекомендуются

Железо (соли) (для парентерального введения)

Одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочное состояние и даже шок, вызванный быстрым высвобождением железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

Кислота ацетогидроксамовая

Уменьшает желудочно-кишечное всасывание обоих лекарственных препаратов путем хелатирования железа.

Комбинации, использование которых осуществляют с осторожностью

Бисфосфонаты

Снижение желудочно-кишечного всасывания биcфосфонатов из-за образования плохо всасываемых комплексов.

Не принимайте соли железа одновременно с бисфосфонатами (выдерживайте интервал от 30 минут до 2 часов, если это возможно, в зависимости от бисфосфоната).

Циклины (перорально)

Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа.

Не принимайте соли железа одновременно с циклинами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Фторхинолоны

Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов.

Не принимайте соли железа одновременно с фторхинолонами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Пеницилламин

Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина.

Не принимайте соли железа одновременно с пеницилламином  (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Энтакапон

Снижение всасывания из желудочно-кишечного тракта энтакапона и железа путем хелатирования железа энтакапоном.

Не принимайте соли железа одновременно с энтакапоном (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Гормоны щитовидной железы

Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.

Не принимайте гормоны щитовидной железы в то же время, что и железо (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Кальций

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа, вызванных кальцием.

Не принимайте соли железа одновременно с едой или с кальцием.

Цинк, Стронций

Снижение желудочно-кишечного всасывания стронция, цинка.

Не принимайте соли железа одновременно с цинком и стронцием (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Снижение желудочно-кишечного всасывания производных дофамина.

Не принимайте соли железа одновременно с метилдопой, леводопой, карбидопой (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа.

Не принимайте соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Холестирамин

Снижение желудочно-кишечного всасывания железа.

Не принимайте соли железа одновременно с холестирамином (например, за 1 - 2 часа до приема или через 4 часа после приема).

Фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин

Снижение концентрации противосудорожного препарата в плазме в связи с увеличением его метаболизма в печени, из которых фолиевая кислота является ко-фактором. Во время и после приема фолиевой кислоты необходим клинический мониторинг, контроль концентрации противосудорожных средств в плазме и адаптация противоэпилептической дозы.

Метотрексат, Сульфасалазин - являются антагонистами фолиевой кислоты.

Другие формы взаимодействия

Фитиновые кислоты (цельнозерновые крупы), бобовые, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и определенные белки (яйца) значительно подавляют всасывание железа.

Не принимайте соли железа одновременно с этими продуктами питания (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Если вы принимаете или недавно принимали другое лекарство, и если это лекарство, принималось без предписания врача, сообщите об этом лечащему врачу.

 

Специальные предупреждения

Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности.

Пониженное содержание железа в крови, связанное с  воспалительными процессами, не поддается терапии препаратами железа.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Гино-Тардиферона.

Из-за риска изъязвлений в полости рта и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, необходимо таблетку проглотить целиком, запивая  водой.

Если вы не можете следовать этой инструкции или у вас возникли проблемы с глотанием, обратитесь к врачу.

Попадание в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа, может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, который может привести к кашлю, кровохарканью, бронхиальному стенозу и/или инфекции легких (даже если таблетки применялись за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, имеющие трудности с глотанием,  могут применять таблетки, содержащие сульфат железа после тщательной оценки риска аспирации, характерного для каждого пациента. Должны быть рассмотрены альтернативные лекарственные формы.

В случае подозрения на бронхиальный стеноз, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и должна быть запланирована консультация пульмонолога.

По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и/или гипертонии. Эта пигментация может мешать операции на желудочно-кишечном тракте и, следовательно, должна быть принята во внимание, особенно когда планируется хирургическое вмешательство. Поэтому рекомендуется информировать хирурга о продолжающемся приеме железа, учитывая такой риск.

Следует принять во внимание, что одновременное потребление больших количеств чая, кофе, красного вина препятствует усвоению железа.

Не рекомендуется принимать это лекарство одновременно с цельнозерновыми злаками (отруби, бобовые), некоторыми белками (яйца) или продуктами и напитками, содержащие кальций (сыр, молоко и т. д.). Оставьте интервал между приемом солей железа и этих продуктов (не менее 2 часов).

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не предназначена детям и подросткам до 18 лет.

Применение при беременности и лактации

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом.

Беременность

Гино-Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически необходимо.

Период лактации{0>Lactation<}100{>ПП

Соли железа выделяются с грудным молоком, но в терапевтических дозах никаких эффектов для новорожденного / младенца не ожидается.

Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.  Нет никакого воздействия фолиевой кислоты на новорожденных при грудном вскармливании.

Гино-Тардиферон может использоваться при грудном вскармливании.

Фертильность

Не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гино-Тардиферон практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать опасные механизмы.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, лечение умеренной анемии во время беременности – по 1 таблетке в сутки, в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).

Лечение тяжелого дефицита железа и фолиевой кислоты – по 1 таблетке два раза в день утром и вечером.

В период лактации – по 1 таблетке в день утром,  в течение всего периода лактации.

Метод и путь введения

Проглотить таблетку целиком. Таблетку не следует рассасывать, разгрызать или держать во рту долгое время. Принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды (за исключением конкретных продуктов, упомянутых в разделах «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами» и «Специальные предупреждения») в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Длительность лечения

Лечение железодефицитной анемии:

Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев  и может быть продлено после консультации с врачом.

Для профилактического лечения дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности:

В течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Прием рекомендуемых доз препарата не может привести к передозировке Гино-Тардифероном.

Сообщалось о случаях передозировки  солями железа, особенно у детей, в результате массивного проглатывания.

Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей; симптомы сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (учащенное или короткое дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, рвота) с последующей печеночной или почечной недостаточностью. Если вы приняли слишком много Гино-Тардиферона, вы должны немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Лечение следует начинать как можно скорее, выполняя промывание желудка 1%-м раствором натрия бикарбоната.

В зависимости от концентрации железа в сыворотке может быть рекомендовано использование хелатирующего агента, наиболее специфичным из которых,  является дефероксамин. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочной дисбаланс лечат с использованием  стандартных методов лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если время для вашей следующей дозы почти подходит, не принимайте забытую таблетку, а принимайте следующую таблетку обычным способом. Гино-Тардиферон следует использовать до тех пор, как предписывает ваш лечащий врач. После преждевременного прекращения терапии расстройство может возобновиться.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарства, Гино-Тардиферон может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого они случаются.

Часто

- запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета каловых масс, тошнота

Нечасто

- отек гортани

- нарушение стула, диспепсия, рвота, гастрит

- зуд, эритематозная сыпь

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок

- бронхиальный некроз٭٭

- легочная гранулема٭٭

- бронхиальный стеноз٭٭

- изменение цвета зубов и изъязвление полости рта٭

- желудочно-кишечный меланоз٭٭٭

- травма, изъязвление пищевода٭٭

 

* В случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту.

** Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода),  поражения дыхательных путей (язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или бронхиальный некроз), которые могут  вызвать бронхиальный стеноз при попадании  таблеток, содержащих железа сульфат, в дыхательные пути (см. раздел «Специальные предупреждения»).

*** По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии (см. раздел «Специальные предупреждения»).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные  вещества:   железо 80.00 мг (в виде железа сульфата 247.25 мг),

                                   кислота фолиевая  0.35 мг (в составе оболочки)

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А, тальк, триэтилцитрат, глицерола дибегенат,

состав оболочки: Sepifilm LP010٭, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), триэтилцитрат

٭ Состав Sepifilm LP010: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция  

тел.:  + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция

тел.:  + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электрон-ная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан

050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com