.jpg "Дыши каз")
.jpg "Дыши рус")
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Эвказолин® Аква
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма, дозировка
Спрей назальный, 1 мг/г, 10 г.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01АА07
Показания к применению
- насморк различной этиологии
- воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения секрета)
- средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах (риноскопии)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ
- трансфеноидальная гипофизэктомия, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки
– закрытоугольная форма глаукомы
– сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит
– детский возраст до 12 лет
– феохромоцитома
– гипертрофия предстательной железы
- сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.
Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, гипертиреозом и больным сахарным диабетом.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после его отмены, а также с трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Применение в педиатрии
Препарат не применять детям младше 12 лет.
Во время беременности или лактации
Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.
Доказательства любого нежелательного влияния на новорожденного отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат во время кормления грудью следует применять только по назначению врача.
Фертильность
Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям с 12 лет
Назначать по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.
Не следует использовать Эвказолин® Аква более 10 дней, так как длительное применение может вызвать медикаментозный ринит.
Особые группы пациентов
Дети
Эвказолин® Аква, спрей назальный, не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Метод и путь введения
Интраназально.
Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.
Перед использованием необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного применения.
Применять спрей необходимо следующим образом:
- тщательно очистить нос перед применением препарата;
- держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;
- осуществить впрыскивание и одновременно сделать легкий вдох через нос;
- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.
Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.
Длительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней подряд.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
Неотложные мероприятия: всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).
Часто:
– головная боль;
– сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит;
– тошнота;
– ощущение жжения в месте нанесения.
Нечасто:
носовое кровотечение.
Очень редко:
– реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд;
– временное нарушение зрения;
– нерегулярное или учащенное сердцебиение.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один грамм спрея содержит
активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид в
пересчете на 100 % вещество -1мг,
вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид; масло эвкалиптовое; динатрия эдета; пропиленгликоль;
макрогол 1500; повидон 15; гипромелоза; полисорбат 20; натрия
гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Препарат при выходе из флакона через насос-дозатор с распылителем назального назначения распыляется в виде аэрозольной струи, которая имеет специфический запах и представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г спрея во флаконе из коричневого стекла, снабженном насосом-дозатором с распылителем назального назначения. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел.: +7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz
