Гипотиазид 25 мг №20 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Гипотиазид®

 

Международное непатентованное название

Гидрохлоротиазид

 

Лекарственная форма, дозировка 

таблетки 25 мг, 100 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Тиазидные диуретики. Тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид

Код АТХ C03AA03

Показания к применению

- отечный синдром различного генеза (при заболеваниях сердца, почек или печени, предменструальном синдроме, лекарственных отеках, например, в результате лечения кортикостероидами)

- артериальная гипертензия (при легких формах заболевания в виде монотерапии или в сочетании с антигипертензивными препаратами)

- парадоксально, для уменьшения полиурии, преимущественно при несахарном диабете ренального происхождения

- для снижения гиперкальциурии

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к гидрохлоротиазиду или другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ

- анурия

- тяжелая почечная (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или печеночная недостаточность

- резистентные к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия

- рефрактерная гипонатриемия

- симптоматическая гиперурикемия (подагра)

- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбции глюкозо-галактозы

- период лактации

- детский возраст до 3-х лет (твердая лекарственная форма)

Необходимые меры предосторожности при применении

Гипотония и водно-солевой дисбаланс

Также, как и в случае других видов антигипертензивной терапии, гипотония с симптомами может наблюдаться у некоторых пациентов. Пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления клинических признаков водно-солевого дисбаланса (например, дефицит ОЦК (объем циркулирующей крови), гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), которые могут возникнуть в случае сопутствующей диареи или рвоты. Следует периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке у таких пациентов. В теплое время года у пациентов с отеками может возникнуть дилюционная гипонатриемия.

Метаболические и эндокринные действия

Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств, в том числе инсулина (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Во время лечения тиазидами может проявиться латентный сахарный диабет.

Гипотиазид® может снизить ренальную экскрецию кальция, а также может привести к временному и незначительному повышению уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием препарата Гипотиазид® перед исследованием функции паращитовидных желез.

При применении препарата Гипотиазид® может повышаться концентрация холестерина и триглицеридов.

Лечение препаратом Гипотиазид® может вызвать гиперурикемию и/или подагру у некоторых пациентов.

Хориоидальный выпот, вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая миопия:

Гидрохлоротиазид является сульфонамидом. Сульфонамид или производные сульфонамида могут вызвать идиосинкратическую реакцию, которая может привести к хориоидальному выпоту с дефектами поля зрения, вторичной острой закрытоугольной глаукомой и/или острой миопией. Симптомы включают острое снижение остроты зрения или боль в глазах, которые как правило, развиваются в течение нескольких часов до недель после начала приема препарата. Нелеченая острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения.

Первичное лечение включает незамедлительное прекращение приема препарата. В случае, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, необходимо рассмотреть возможность быстрого медикаментозного или хирургического лечения. Фактором риска для развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамиды или пенициллины в анамнезе (см. «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Нарушения функции печени

Гипотиазид® следует применять с осторожностью у больных с нарушением функции печени или с прогрессирующим заболеванием печени, поскольку он может вызвать внутрипеченочный холестаз, а изменения в водно-солевом балансе и повышение уровня сывороточного аммиака могут спровоцировать развитие печеночной комы. Гипотиазид® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени  (см. «Противопоказания»).

Немеланомный рак кожи

Повышенный риск немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточный рак (БРК) и плоскоклеточный рак (ПКР)) при увеличении кумулятивной дозы гидрохлоротиазида наблюдался в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на Датском национальном регистре по раку. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске НМРК и порекомендовать регулярно проверять свою кожу на предмет любых новых поражений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Для уменьшения риска развития рака кожи пациентам необходимо порекомендовать возможные профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия соответствующую защиту кожи. Подозрительные поражения кожи следует немедленно исследовать, возможно, включая гистологические исследования биопсий. Может также потребоваться пересмотреть использование гидрохлоротиазида у пациентов, которые перенесли предыдущий НМРК. (см. также раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Острые токсикологические поражения дыхательных путей

Перед приемом препарата Гипотиазид® обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если в прошлом у Вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или отек легких) после приема гидрохлоротиазида. Если у Вас возникнет сильная одышка или затрудненное дыхание после приема препарата Гипотиазид®, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Прочее

У пациентов, получающих лечение препаратом Гипотиазид®, реакции гиперчувствительности могут возникать при наличии или отсутствии в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. При применении тиазидов отмечалось ухудшение течения или активизация системной красной волчанки.

Тиазиды могут повлиять на результаты следующих лабораторных исследований:

- снизить в плазме уровень протеинсвязанного йода (PBI)

- следует прекратить прием препарата Гипотиазид® перед исследованием  функции паращитовидных желез

- возможно повышение концентрации свободного билирубина в сыворотке крови

Вспомогательные вещества

В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что одна таблетка 25 мг препарата Гипотиазид® содержит 63 мг лактозы моногидрат и одна таблетка 100 мг препарата Гипотиазид® содержит 39 мг лактозы моногидрат.

Пациенты c редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия возникают между тиазидными диуретиками и нижеперечисленными лекарственными средствами при их одновременном применении.

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты:

могут увеличить риск развития ортостатической гипотензии.

Противодиабетические препараты (пероральные лекарственные средства и инсулин):

лечение тиазидами может нарушить толерантность к глюкозе. Может потребоваться изменение дозы. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска лактоацидоза вследствие возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с гидрохлоротиазидом.

Другие антигипертензивные вещества:

аддитивный эффект.

Холестирамин и колестиполовые смолы:

в присутствии анионообменных смол ухудшается всасывание гидрохлоротиазида из желудочно-кишечного тракта. Даже однократная доза холестирамина или колестиполовых смол связывает гидрохлоротиазид и снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта на 85 и 43% соответственно.

Прессорные амины (например, адреналин):

действие прессорных аминов может снижаться, но не до такой степени, чтобы исключить их применение.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин):

может усилиться миорелаксантное действие.

Литий:

диуретики снижают почечный клиренс лития и значительно повышают риск интоксикации литием. Не рекомендуется их одновременный прием.

Противоподагрические лекарственные средства (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол):

может потребоваться коррекция дозы средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное назначение тиазидов может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден):

в связи со снижением перистальтики желудочно-кишечного тракта и увеличением интервала опорожнения желудка, повышается биодоступность диуретиков тиазидного типа.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат):

тиазиды могут снизить выведение цитотоксических препаратов через почки и усилить их миелосупрессивные эффекты.

Салицилаты:

в случае высокой дозы салицилатов гидрохлоротиазид может усилить токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему.

Метилдопа:

в отдельных случаях сообщалось о развитии гемолитической анемии, при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин:

одновременное применение с циклоспорином может повысить гиперурикемию и риск развития осложнений в виде подагры.
Гликозиды наперстянки:

гликозиды наперстянки могут спровоцировать развитие аритмии на фоне гипокалиемии и гипомагниемии, развившейся в результате применения препарата Гипотиазид®.

Лекарственные препараты на которые оказывают эффект изменения уровня калия в крови:
рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ, в тех случаях, если гидрохлоротиазид назначается вместе с лекарственными препаратами на которые оказывают эффект изменения уровня калия в крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические средства) и со следующими препаратами вызывающими развитие пируэтной желудочковой тахикардии (в том числе, некоторые антиаритмические средства), так как гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной желудочковой тахикардии:

- антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

 - некоторые нейролептические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- другие лекарственные препараты (например, бепридил, цисаприда моногидрат, дифеманил, эритроцимин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).

Соли кальция:

тиазидные диуретики повышают уровень кальция в сыворотке крови за счет снижения его экскреции. Если назначение дополнительных компонентов, содержащих кальций необходимо, то в этом случае следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и в соответствии с этим следует проводить коррекцию дозы кальция, соответственно.

Взаимодействие между лекарственными препаратами и лабораторными исследованиями:

вследствие влияния на метаболизм кальция, Гипотиазид® может повлиять на результаты исследований функции паращитовидных желез                 (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Карбамазепин:

из-за риска симптоматической гипонатриемии, необходим клинический и лабораторный контроль.

Йодсодержащие контрастные вещества:

в случае обезвоживания, вызванного диуретиками, увеличивается риск острой почечной недостаточности, в основном, при применении высоких доз йодсодержащих препаратов. В этих случаях перед назначением препаратов йода пациентам показано проведение регидратации.

Амфотерицин В (парентеральный), кортикостероиды, АКТГ и слабительные средства:

гидрохлоротиазид усиливает электролитный дисбаланс, в основном, гипокалиемию.
Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Специальные предупреждения по применении препарата у детей отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в первом триместре беременности, ограничен. Данные доклинических исследований не являются достаточными, в связи с чем назначение препарата не рекомендуется.

Гипотиазид® проникает через плацентарный барьер. При использовании во втором и третьем триместре беременности, гидрохлоротиазид, в связи  с его  фармакологическим механизмом действия, может нарушить фетоплацентарный кровоток и вызвать эмбриональную или неонатальную желтуху, электролитный дисбаланс и тромбоцитопению.
Гипотиазид® не должен использоваться для лечения гестационных отеков, гестационной (вызванной беременностью) гипертонии или преэклампсии, потому что увеличивается риск снижения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без  благоприятного воздействия на течение заболевания.

Гипотиазид® не должен использоваться для лечения эссенциальной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда не может быть применена другая терапия.

Во время беременности не показано назначение препарата Гипотиазид®, препарат назначается только в редких случаях, если польза от применения препарата превышает риск возможных побочных эффектов для матери и плода.

Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко; его назначение противопоказано в период лактации. Если его назначение необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено                                      (см. «Противопоказания»).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гипотиазид® в таблетках имеет большое влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. На первом этапе его применения, период времени определяется индивидуально - запрещено управление транспортным средством или выполнение опасных работ. В дальнейшем степень запрета должна определяться с учетом индивидуальной реакции на препарат.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Требуется индивидуальный подбор дозы и строгий медицинский контроль. Из-за повышенной потери калия и магния во время лечения (<3.0 ммоль/л) может потребоваться восполнение калия и магния. Особая осторожность требуется в случае сердечной недостаточности, нарушении функции печени и одновременного лечения дигиталисом.

Взрослые

Для лечения отеков: обычной начальной дозой является 25-100 мг препарата один раз в сутки или в перемежающем режиме (например, через день), которая в зависимости от эффекта может быть снижена до 25-50 мг поддерживающей дозы.

В некоторых тяжелых случаях может потребоваться начальная доза 200 мг.

Предменструальный отек: обычная доза может составлять 25 мг в сутки от начала появления симптомов до начала менструации.

В качестве антигипертензивного средства, рекомендуемая доза составляет 25-100 мг один раз в сутки, в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Некоторым пациентам бывает достаточно начальной дозы в 12,5 мг (как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами). Желаемого лечебного эффекта следует достигать или поддерживать  с минимальной эффективной дозой, не превышающей 100 мг в сутки.

Гипотензивное действие проявляется в течение 3-4 дней, однако для достижения оптимального эффекта может потребоваться до 3 - 4 недель. После окончания лечения гипотензивный эффект сохраняется в течение до недели.

При комбинированной терапии – во избежание резкого снижения артериального давления – следует соответствующим образом снизить дозу каждого препарата.

При несахарном диабете для снижения полиурии обычная суточная доза составляет 50-150 мг (в несколько приемов).

Дети

Рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела или 30 - 60 мг/м2 1 раз в сутки: детям в возрасте до 2 лет (в зависимости  от массы тела) - 12.5-37.5 мг, от 2 до 12 лет - 37,5-100 мг в день. Детям старше 12 лет начальная доза обычно составляет 25-100 мг в день, поддерживающая доза составляет 25-50 мг.

Метод и путь введения

Таблетки Гипотиазид® следует принимать после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: развившиеся симптомы в первую очередь вызваны значительной потерей жидкости и электролитов и проявляются: сердечно-сосудистой симптоматикой (тахикардия, артериальная гипотензия, шок), неврологическими  симптомами (слабость, спутанность сознания, головокружение, мышечные спазмы, парестезия, усталость, расстройство сознания), желудочно-кишечными  симптомами (тошнота, рвота, жажда), симптомами со стороны почек и мочевыводящих путей (полиурия, олигурия или анурия), отклонениями в  лабораторных анализах, (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышение концентрации азота мочевины в крови (BUN) (в основном при почечной недостаточности)).

Лечение: специфического антидота нет. Для выведения препарата рекомендуется индукция рвоты, промывание желудка. и назначение активированного угля для уменьшение абсорбции. В случае гипотензии и шока: восполнение жидкости и электролитов крови (калия, натрия, магния), контроль водно-электролитного баланса и функции почек до  нормализации состояния.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

-  респираторный дистресс-синдром, в том числе пневмония и отек легких

Очень редко

 - острый респираторный дистресс-синдром (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

 - лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия

Частота неизвестна

- гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия

- немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак)

- в случае более высоких доз, возможно увеличение уровня липидов крови

- аритмия, ортостатическая гипотензия
- головокружение, головная боль, судороги, парестезия

- спутанность сознания, летаргия, нервозность, изменение настроения
- транзиторное нарушение зрения, ксантопсия, хориоидальный выпот, вторичная острая закрытоугольная глаукома и / или острая миопия.
- сухость во рту, чувство жажды, тошнота, рвота, воспаление слюнных желез, запоры

- желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха), панкреатит, холецистит
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- мышечные спазмы и боли
- гипохлоремический алкалоз, который может вызвать печеночную энцефалопатию или печеночную кому
- гиперурикемия, которая может спровоцировать приступы подагры у бессимптомных пациентов
- нарушение толерантности к  глюкозе, которая может вызвать проявление латентного сахарного диабета
- анорексия

- усталость
- васкулит, некротический ангиит

- анафилактическая реакция, шок
- фотосенсибилизация, крапивница, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона
- сексуальные расстройства

Описание отдельных нежелательных реакций

Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - гидрохлоротиазид 25 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Плоские таблетки белого или почти белого цвета, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «Н» на другой (дозировка 25 мг, таблетку можно разделить на равные половинки).

Плоские таблетки белого или почти белого цвета, с косметической линией разделения* на одной стороне и гравировкой «Н» на другой (дозировка 100 мг).

* Риска  предназначена только для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы (части).

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 25 мг, 100 мг

25 мг: по 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

100 мг: по 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.   

            

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.      

Хранить в недоступном для детей месте!        

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия

2112 Veresegyhaz, Levai u.5, Hungary

Тел.: +1 212-652-2655

e-mail: kapcsolat@sanofi.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия     

1045 Budapest, To u.1-5, Венгрия

Тел.: +36 6 1 505-0050

e-mail: kapcsolat@sanofi.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)"

Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла дом 100

Тел. +7 727 339 1790

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com