Ронколейкин® 0,5 мг/мл 1 мл №5 р-р для в/в и п/к введения

От «______»_____________200  г.

№  _____________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РОНКОЛЕЙКИН®

Торговое название    

Ронколейкин®

Международное непатентованное название

Интерлейкин-2

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и подкожного введения 0,1 мг/мл (100 000 МЕ), 0,25 мг/мл (250 000 МЕ), 0,5 мг/мл (500 000 МЕ), 1 мг/мл (1 000 000 МЕ) по 1 мл №5

Состав

в 1 мл раствора содержится:

активное вещество - рекомбинантный интерлейкин-2 человека 0,1 мг (100 000 МЕ), 0,25 мг (250 000 МЕ), 0,5 мг (500 000 МЕ),   1,0 мг (1 000 000 МЕ)

вспомогательные вещества: додецилсульфат натрия – 1 мг (на 100 000 МЕ), 2,5 мг (на 250 000 МЕ), 5 мг (на 500 000 МЕ), 10 мг (на 1000 000 МЕ), D-маннит – 5 мг (на 100 000 МЕ), 12,5 мг (на 250 000 МЕ), 25 мг (на 500 000 МЕ), 50 мг (на 1000 000 МЕ), аммоний углекислый кислый - 0,79 мг, дитиотреитол - 0,08 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость.

При хранении в холодильнике возможно выпадение кристаллов додецил- сульфата натрия, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Цитокины и иммуномодуляторы. Интерлейкины.

Код АТС     L03AC

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении наблюдается быстрое возрастание концен-трации интерлейкина-2 (ИЛ-2) в плазме крови, период его полураспада в сыворотке равен 5-7 мин. При подкожном введении препарата время полураспада увеличивается в три раза. Выведение ИЛ-2 осуществляется через почки с расщеплением до отдельных аминокислот.

Фармакодинамика

Ронколейкин® содержит рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), который по биологической и иммунологической активности не отличается от природного интерлейкина -2 человека.

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный интерлейкин-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез интерлейкина-2.

Биологические эффекты интерлейкина-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

Интерлейкин-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, эпидермальных клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т- лимфоцитов. Интерлейкин-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

1.Комплексная терапия септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией, у взрослых и детей:

- разлитой перитонит

- острый деструктивный панкреатит, панкреатогенный сепсис

- посттравматический сепсис

- раневой сепсис

- остеомиелит

- эндометриты

- ожоговый сепсис

- сепсис новорожденных

- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции у  новорожденных детей

- тяжелые пневмонии

- другие септические состояния

2. Почечноклеточный рак у взрослых

3. Туберкулез

Способ применения и дозы

     Ронколейкин® вводят подкожно или внутривенно капельно 1 раз в сутки в дозах до 2 мг.

Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно со скоростью 1-2 мл/мин в течение 4-6 часов.  

 Для подкожного введения препарата содержимое ампулы разводят в 1,5-2 мл воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. Подкожное введение препарата болезненно.

     Курс лечения Ронколейкином®  при раке почки включает:

 - однократное подкожное или внутривенное введение препарата за 24 ч до операции в дозе 0,5 мг;

- в составе 8-и недельного курса иммунохимиотерапии, по 2,0 мг в/в через 48 часов первые четыре недели лечения. Повторные курсы проводят через I-2 месяца.

    При септических состояниях различной этиологии в комплексной терапии Ронколейкин® вводят:

     взрослым и детям старше 14 лет:

внутривенно - от 1 до 4-5 введений по 0,5 мг через 48-72 часа; при сохранении иммунодепрессии – повторные курсы по 2 введения в дозе 0,5-1,0 мг через 48 часов, интервалы между курсами составляют три дня, максимальное число курсов четыре;

подкожно – по тем же показаниям 2 подкожные инъекции препарата по 0,5 мг с интервалом в 72 часа;

     новорожденным до 1 месяца:

по 100 000 МЕ в 30-50 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций внутривенно капельно в течение 4-6 часов, курс лечения от 2 до 6 инфузий с интервалом 48 часов;

   детям от 1 месяца до 1 года:

по 125 000 МЕ в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций внутривенно капельно в течение 4-6 часов, курс лечения от 2 до 6 инфузий с интервалом 48 часов;

   детям от 1 года до 7 лет:

по 250 000 МЕ в 200 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций внутривенно капельно в течение 4-6 часов, курс лечения от 2 до 6 инфузий с интервалом 48 часов;

   детям от 7 лет до 14 лет:

по 500 000 МЕ в 200 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций внутривенно капельно в течение 4- 6 часов, курс лечения от 2 до 6 инфузий с интервалом 48 часов.

   Необходимость повторных курсов определяется по динамике клинических и лабораторных (количество лимфоцитов и их субпопуляций) показателей.

Во фтизиатрической практике лечение  Ронколейкином®   проводится в

3-х направлениях: иммунопрофилактика; иммунокоррекция; иммуно-реставрация.

При иммунопрофилактике: Ронколейкин® вводят в дозах 125 000 МЕ –

250 000 МЕ в 200 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида, капельно, в течении 2-3 часов. Препарат назначается однократно или двукратно с интервалом введения 48-72 часа.

При иммунокоррекции: Ронколейкин® вводят в дозе 500 000 МЕ в 400 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида, капельно, в течении 4-5 часов. Препарат назначается на 10-12 день от начала химиотерапии трех- или пятикратно с интервалом введения 48 часов.

При иммунореставрации: Ронколейкин® назначается для воссоздания элементов иммунореактивности, восстановления морфологической и функциональной целостности иммунной системы, активации процессов репарации и регенерации легочной ткани в дозе 1 000 000 МЕ в 400 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида, капельно, в течение 4-5 часов. Препарат назначается за 2-4 недели до операции трех- или пятикратно с интервалом введения 48 часов.

Побочные действия

- недомогание

- озноб

- утомляемость

- головная боль

- повышение температуры тела до 37,5-39,0 оС.

Эти реакции могут наблюдаться у отдельных больных, продолжаются в течение 2-3 часов после введения, после чего температура нормализуется и побочные явления исчезают.

Противопоказания

- острая и декомпенсированная хроническая сердечная, дыхательная и почечная недостаточность

- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания

- недренированный гнойный очаг

- некупированный инфекционно-токсический шок

- метастазы в головном мозге

- доброкачественная опухоль почки

- кистозная форма или терминальная стадия почечноклеточного рака

- беременность и период лактации

- аллергия  к пищевым  дрожжам

- повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту                                                                                      препарата в анамнезе

- аутоиммунные и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.

Лекарственные взаимодействия

Для разведения Ронколейкина® не использовать растворы глюкозы из-за снижения активности препарата!

Ронколейкин® запрещено смешивать с другими лекарственными препаратами в одном растворе.

Кортикостероидные препараты снижают активность Ронколейкина®, поэто-му Ронколейкин® следует применять через 6-7 часов после введения корти-костероидов. Так же  снижают активность Ронколейкина® оксимочевина, азатиоприн, дезоксиаденозин, препараты, повышающие уровень цАМФ (простагландины). Интерлейкин – 1, интерферон γ индуцируют действие Ронколейкина®.

Особые указания

При использовании методов эфферентной терапии Ронколейкин® рекомен-дуется вводить после указанных процедур.

Быстрое внутривенное введение препарата, сопровождаемое одномоментным созданием высокой концентрации в системном кровотоке, может сопровож-даться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности!

Ронколейкин® для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний или осложнений применяется в комплексе с адекватной антибактериальной, дезинтоксикационной и симптоматической терапией.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ронколейкин® не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: жажда, тошнота, потеря аппетита, мышечные боли, адинамия, повышение проницаемости капилляров,  отеки (в том числе отек легких)

Лечение: прекратить введение Ронколейкина®, провести симптоматическое  лечение. Вводят жаропонижающие, болеутоляющие средства (парацетамол, анальгин), возможно в сочетании с антигистаминными средствами (димедрол). В случае выраженных аллергических реакций допустимо применение кортикостероидов.

Формы выпуска и упаковка

В ампулах по 1 мл в дозах по 0,1 мг/мл (100 000 МЕ), 0,25 мг/мл (250 000 МЕ), 0,5 мг/мл (500 000 МЕ), 1 мг/мл (1 000 000 МЕ) по 5 ампул помещают в полимерный  вкладыш из пленки поливинилхлоридной. Вкладыш с ампулами, инструкцией по применению и со скарификатором или ампульным ножом вкладывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Препарат хранят при температуре от +2 оС до +8 оС (в холодильнике) в защищенном от света месте.

Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре +2 оС до +8 оС, допускается транспортирование при температуре от +9оС до +25оС в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по  истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «БИОТЕХ», Российская Федерация, 199004, г.Санкт-Петербург, Средний пр. В.О., д. 41/43, комн.208, тел./факс: +7(812)346-60-16

Рекламации на физические и другие свойства направляют в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, дом 41, тел. 241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат.