Инфенак 100 мг №10 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

ИНФЕНАК

 

Торговое наименование

Инфенак

 

Международное непатентованное название

Ацеклофенак

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

 

Фармакотерапевтическая группа  

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматичес-кие препараты. Противовоспалительные и противоревматические препара-ты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и  родственные соеди-нения. Ацеклофенак

Код ATХ М01АВ16

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

-       остеоартрите, ревматическом артрите

-       анкилозирующем спондилоартрите

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к компонентам препарата

-       «аспириновая триада», «аспириновая» астма, аллергические реакции в анамнезе на НПВС

-       беременность и период лактации

-       детский и подростковый возраст до 18 лет

-       нарушения кроветворения

-       язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, подозрение на желудочно-кишечное кровотечение

-       тяжелая сердечная недостаточность

-       тяжелые нарушения функции печени и почек

Необходимые меры предосторожности при применении

-       за всеми пациентами, принимающими НПВС в течение длительного времени, в качестве меры предосторожности необходимо наблюдение (например, регулярное отслеживание показателей крови, функции почек и печени)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нет фармакокинетических исследований по изучению взаимодействий с Инфенаком, кроме как с варфарином. НПВС могут увеличить эффекты антикоагулянтов, вследствие чего необходим тщательный контроль со стороны крови.

Ацеклофенак метаболизируется посредством Цитохрома Р 450 2С9 и может быть ингибитором этого энзима. Риск фармакокинетических реакций, следовательно, возможен с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом или сульфафеназолом. Также существует риск фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами,  выделяемыми путем активной почечной секреции, с такими, как метотрексат и литий. Ацеклофенак связан практически полностью с плазменным альбумином и, следовательно, можно предположить возможность реакций замещения с другими прочно связанными с белком препаратами. 

В связи с недостаточно проведенными исследованиями фармакокинетических взаимодействий Инфенака, последние основываются на их изучении среди других НПВС.

Следующих комбинаций необходимо избегать:

- с литием, так как некоторые НПВС подавляют его выделение почками, результатом которого является повышение концентрации лития в плазме крови (данной комбинации надо избегать, за исключением случаев с возможностью частого измерения уровня лития в крови)

- с антикоагулянтами, так как НПВС подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают мукозную мембрану клеток слизистой желудочно-кишечного тракта, что может привести к повышению активности антикоагулянтов и увеличить риск появления кровотечений у больных, получающих антикоагулянтные препараты. Комбинации Инфенака с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином нужно избегать, за исключением случаев с возможностью проведения тщательного мониторинга.

Следующие комбинации требуют регулирования дозы и принятия мер предосторожности.

Возможные взаимодействия между НПВС и метотрексатом можно предположить даже при использовании низких доз метотрексата, особенно у больных со сниженной функцией почек, у которых может наблюдаться повышение плазменного уровня метотрексата с проявлением его токсичных свойств.

Назначение НПВС вместе с циклоспорином или такролимусом предположительно повышает риск нефротоксичности, обусловленной подавлением синтеза простациклина в почечной ткани. Следовательно, необходимо тщательно следить за функцией почек во время комбинированной терапии.

Требуется осторожность вследствие того, что сопутствующая терапия аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами может увеличить риск развития побочных эффектов, в том числе риск желудочно-кишечных кровотечений.

НПВС могут снижать диуретический эффект фуросемида, биметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Сопутствующая терапия калий-сберегающими диуретиками может сопровождаться увеличением уровня калия в плазме крови, поэтому необходимо контролировать его плазменный уровень.

НПВС могут снижать эффект некоторых антигипертензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II-рецепторов в сочетании с НПВС могут привести к ухудшению почечной функции. Риск развития обычно обратимой острой почечной недостаточности может быть повышенным у некоторых больных с нарушениями функций почек, например, у пожилых или при обезвоживании организма. Следовательно, комбинация с НПВС должна назначаться с осторожностью, с предварительной адекватной гидратацией больного и при тщательном контроле за функцией почек.

Мочегонные средства: сниженный мочегонный эффект. Мочегонные средства могут увеличить риск нефротоксичности НПВС. Инфенак не влияет на уровень кровяного давления при совместном приеме с бендрофлуазидом. Не следует исключать взаимодействия с другими мочегонными средствами. Когда используется сопутствующее лечение калий-сберегающими мочегонными средствами, следует проверять калий сыворотки крови.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ), тем самым увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Кортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта.

Зидовудин: увеличенный риск гемотологической токсичности при приеме НПВС с зидовудином. Есть данные  о повышенном риске гемартроза и гематом у ВИЧ положительных больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином.

У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может возникнуть повышенный риск судорог.

Другие возможные взаимодействия:

Существуют отдельные исследования о гипогликемическом и гипергликемическом эффектах ацеклофенака, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении Инфенака с антидиабетическими препаратами и у больных с нарушениями гликемического профиля.

Специальные предупреждения

Применение при почечной недостаточности и при нарушении функции печени

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени или почек и обеспечить им строгое наблюдение.

Принимать по назначению врача. Если после приема препарата не наблюдается положительного эффекта, необходимо обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму за счет максимально короткого курса терапии, направленного на достижение контроля над симптомами.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы

В отношении пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой – умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется надлежащий врачебный контроль, поскольку при терапии НПВС наблюдались задержка жидкости и отеки.

Использование некоторых НПВС, в том числе Инфенака (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может приводить к небольшому повышению риска артериальных тромботических реакций (например, инфаркта миокарда или инсульта). Достаточных данных для исключения подобного риска в отношении ацеклофенака нет.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или инсультом ацеклофенак можно применять только после тщательного анализа состояния пациента. Также следует внимательно оценить возможность более длительного применения препарата у пациентов с факторами риска инсульта (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

У больных с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта,  цереброваскулярными кровотечениями, системной красной волчанкой (СКВ), порфирией, расстройствами гемопоэза и свертываемости крови ацеклофенак следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени или почек, а также у пациентов с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости, следует принимать меры предосторожности. У таких больных применение НПВС может привести к снижению функции почек и задержке жидкости. Также следует с осторожностью применять препарат у пациентов, которым проводится терапия диуретиками или находящихся в группе риска с точки зрения гиповолемии.

Пожилые пациенты

Следует с осторожностью подходить к терапии пожилых пациентов, более подверженных побочным реакциям. Последствия  у таких пациентов, например, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация, зачастую являются более тяжелыми и могут произойти без предварительных симптомов и при не отягощенном анамнезе в любой момент во время терапии. У пожилых пациентов выше вероятность нарушения функции почек, печени, сердца и сосудов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам необходимо воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и точной координации движений в связи с появлением таких побочных эффектов, как головокружение, нарушение зрения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым по 100 мг 2 раза в сутки во время или после приема пищи.

Максимальная разовая доза для взрослых 100 мг.

Максимальная суточная доза для взрослых  200 мг.

При нарушении функции печени – 100 мг в сутки.

Пожилым нет необходимости коррекции дозы и частоты приема

Метод и путь введения

Внутрь, проглатывать целиком, запивая с достаточным количеством воды.

Длительность лечения

Продолжительность лечения во всех группах пациентов определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головная боль, головокружение, диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия, понижение давления.

Неотложные процедуры: промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, следует обратиться к врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-       головокружение

-       тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея

-       повышение печеночных ферментов

Нечасто

-       рвота, метеоризм, запор, изъязвления в ротовой полости, гастрит, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), панкреатит

-       кожная сыпь, зуд, экзантема, дерматит, крапивница

-       повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Редко

-       анемия

-       анафилактические реакции (включая шок, эритродермия)

-       нарушения зрения

-       артериальная гипертензия (в том числе осложненная), сердечная недостаточность

-       одышка

-       мелена (включая геморрагическую диарею), изъязвления слизистой желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения

-       отек лица

Очень редко

-       гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия,  гиперкалиемия, агронулоцитоз

-       депрессия, необычные сны, бессонница

-       парестезия, тремор, сонливость, головная боль, головокружение, дисгезия (извращение вкуса)

-       вертиго, звон в ушах

-       учащенное сердцебиение

-       приливы, васкулит

-       бронхоспазм

-       кровавая рвота, язва желудка, панкреатит

-       гепатит

-       геморрагическая сыпь, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)

-       гематурия, протеинурия

-       нефротический синдром, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

-       повышенная утомляемость, судороги в ногах

-       повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение веса.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацеклофенак 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (Poliplasdone XL-10), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel – LF), целлюлоза микрокристаллическая (Sancel РН 102), натрия кроскармеллоза (Ас – di – sol), глицерилпальмитостеарат (Soft Mul SP), магния стеарат, вода очищенная

состав оболочки: гидроксиметилпропилцеллюлоза-5 ср (HPMC E-5), титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, полиэтиленгликоль 6000, спирт изопропиловый, метиленхлорид

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и поливинилхлорида.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Тулип Лаб Приват Лимитед, Индия

F-20, 21 MIDC, Ranjangaon. Tal.-Shirur,

Dist. Pune-412220, India.

Тел./факс: 022-6688 4949/4831, 022-6688 4811,

Эл.адрес: pradip.m@tuliplab.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Тулип Лаб Приват Лимитед, Индия

1084, B wing, Oberoi Garden Est.  Chandivali, A

ndheri (East) Mumbai-400072, India.

Тел./факс:  022-6688 4949/4831, 022-6688 4811

Эл.адрес: pradip.m@tuliplab.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «AVCARE LTD» (АВКЕЙР ЛТД),

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Орманова, 47 н.п. 2

Тел./факс: +7(727)231-07-08, 8-727-385-37-26

Эл.адрес: avcare_kz@mail.ru