Диафлекс 50 мг №30 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Диафлекс

 

Международное непатентованное название

Диацереин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 50 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические   препараты. Другие противовоспалительные и противоревматические препараты. Диацереин.

Код ATХ  M01AX21

Показания к применению

Симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.

Не рекомендуется при быстропрогрессирующем остеоартрите тазобедренного и коленного суставов, вследствие медленного развития клинического эффекта лекарственного средства.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

-       колопатия (язвенный ректоколит, болезнь Крона);

-       окклюзионный или субокклюзионный синдром;

-       болевые абдоминальные синдромы по неустановленным причинам;

-       текущие заболевания печени и заболевания печени в анамнезе;

-       детский и подростковый возраст до 18 лет;

-       беременность    и   период   лактации (см. раздел “ Специальные

предупреждения”).

Необходимые меры предосторожности при применении

Диарея

Прием диацереина в ряде случаев приводит к развитию диареи (см. раздел. “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”), что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи следует прекратить прием Диафлекс и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение.

Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, так как могут развиться обезвоживание и гипокалиемия.

Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин). (см. раздел. “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).

Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.

Гепатотоксичность

В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптомы острого поражения печени (см. раздел. “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”). Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина (см. раздел. “Противопоказания”). Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина. Лечение диацереином необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или развитие симптомов поражения печени. Пациента следует информировать о симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диафлекс может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии (см. раздел. “Необходимые меры предосторожности при применении”).

С осторожностью следует применять Диафлекс в комбинации с антацидами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, кальция и магния), так как они могут снизить желудочно-кишечную абсорбцию диацереина. Между приемом Диафлекс и антацидов желательно соблюдать интервал более 2 часов, если это возможно.

Специальные предупреждения

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

В состав препарата Диафлекс входит лактоза, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (Лапп) - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Пациенты пожилого возраста

Диацереин не рекомендуется пациентам старше 65 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Диацереин противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (креатинин 30-49 мл/мин) корректировки дозировки не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказанo из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности (см. раздел. “Противопоказания”).

Во время беременности или лактации

Экспериментальное исследование на животных показало задержку окостенения у плода из-за материнского токсического действия высоких доз.

В настоящее время недостаточно клинических данных для оценки возможного порока развития или фетотоксического действия диацереина при применении во время беременности. Поэтому применение Диафлекс противопоказано во время беременности (см. раздел. “Противопоказания”).

Небольшое количество производных диацереина выделяется с грудным молоком. Влияние на ребенка при грудном вскармливании не было определено. Диафлекс не должен применяться кормящими женщинами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Диафлекс не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Назначение препарата Диафлекс должен выполнять специалист с опытом

лечения остеоартрита.

Взрослые

Рекомендуемая доза: по 1 капсуле два раза в день -  с утренним и вечерним приемом пищи.

Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул (диарея), рекомендуется начинать прием Диафлекс по 50 мг один раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2-4 недель. Затем возможно применение по 50 мг два раза в день - с утренним и вечерним приемом пищи.

Терапевтический эффект наблюдается через 2-4 недели, значительное клиническое улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение примерно двух месяцев после лечения (так называемый “перенос эффекта”).

Как при любом длительном лечении, каждые шесть месяцев необходимо контролировать анализ крови, включая определение ферментов печени и анализ мочи.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывать целыми, запивая стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему

врачу или медицинскому работнику, фармацевтическому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

-       диарея*, абдоминальные боли*.

Часто

-       усиление кишечной перистальтики*, метеоризм*.

-       зуд, сыпь, экзема.

Нечасто

-       повышение активности ферментов печени.

Неизвестно

-       интенсивно желтый цвет мочи без клинического значения.

* - как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса.

Редко наблюдается пигментация слизистой оболочки толстой кишки (меланоз).

 

Постмаркетинговые наблюдения

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение первого месяца применения диацереина. Необходимо обеспечить контроль состояния пациентов для раннего выявления симптомов поражения печени (см. раздел. “Необходимые меры предосторожности при применении”).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП  на  ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских   изделий»  Комитета  медицинского  и  фармацевтического

контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество - диацереин 50.000 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат;

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый        (Е 172), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы, глянцевые, тело и крышка цвета охры.

Содержимое капсул – гомогенный порошок желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищённом от влаги и света месте при температуре  не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

                                                                          

Сведения о производителе

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния,

тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния,

тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого общества «ROMPHARM COMPANY»

СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 

электронная почта: amangul-62@mail.ru