Систейн Ultra 15 мл капли-любрикант глазн.

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА 3мл.

Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА 15мл.

Состав и описание медицинского изделия

Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА - стерильный раствор, содержащий полиэтиленгликоль 400 0,4%, пропиленгликоль 0,3%, гидроксипропилгуар 0,16%-0,19%, сорбитол 1,4%, аминометилпропанол 0,57%, кислоту борную 0,7%, калия хлорид 0,12%, натрия хлорид 0,1%, ПОЛИКВАД (хлорид полидрония) 0,001%, кислоту хлористоводородную и/или натрия гидроксид (для доведения рН), воду очищенную (до объема 100%).

Наименование (обозначение) нормативного документа (международных стандартов), в соответствии с которым произведено медицинское изделие: ISO 14534; ISO 13408-1; EN 556-2; ISO 15223-1.

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Область применения:

Офтальмология

Назначение медицинского изделия:

Обеспечивает комфорт и предохраняет глаза от сухости, раздражения, чувства жжения, чувства инородного тела или песка, вызванные пылью, дымом, ультрафиолетовыми лучами, сухим жаром (радиатор, сауна), кондиционером, ветром, косметикой, мерцанием длительно работающего телевизора или монитором компьютера.

Показания

Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА обеспечивает временное облегчение симптомов синдрома «сухого глаза», таких как чувство жжения и раздражение. Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА может быть использовано для смазывания и увлажнения силикон-гидрогелевых и мягких (гидрофильных) контактных линз дневного и пролонгированного режимов ношения. Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА увлажняет контактные линзы, уменьшая дискомфорт при ношении контактных линз, и помогает удалить отложения с их поверхности, которые могут стать причиной раздражения и/или дискомфорта.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Перед применением флакон встряхивать!

Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА можно использовать по мере необходимости в течение дня для облегчения симптомов сухого глаза. Может также использоваться для облегчения симптомов сухого глаза, связанных с использованием контактных линз, путем закапывания капель перед надеванием контактных линз и после снятия контактных линз.

Закапайте 1-2 капли в каждый глаз и поморгайте.

При ношении контактных линз в случае незначительного раздражения, дискомфорта или помутнения, закапайте 1-2 капли в каждый глаз и поморгайте 2-3 раза. Может быть использовано до и во время ношения контактных линз, а также после их снятия. Подходит для ежедневного использования.

Меры предосторожности

·         Не прикасайтесь к кончику носика флакона, так как это может привести к загрязнению раствора.

·         Закрывайте флакон после каждого использования.

·         Храните флакон плотно закрытым.

·         Не используйте раствор после окончания срока годности, указанного на упаковке.

·         КОНТРОЛЬ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ: Не используйте раствор в случае повреждения или отсутствия защитного кольца или повреждения колпачка. Не используйте раствор, если упаковка вскрыта или повреждена.

·         Храните в недоступном для детей месте.

·         Храните при температуре от 15°C до 30°C.

·         Только для глаз.

·         При проглатывании обратиться за медицинской помощью.

·         Если раствор изменит цвет или станет мутным, не использовать.

·         Этот продукт содержит борную кислоту и борат натрия в таком количестве, которое безопасно при использовании в соответствии с инструкцией по применению.

·         Не используйте раствор более 6 месяцев после первого вскрытия флакона

Предупреждения

Следуйте рекомендациям Вашего врача-офтальмолога и инструкции по применению. При продолжающемся дискомфорте, слезотечении, изменении зрения, покраснении глаз, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Упаковка (форма выпуска)

Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА выпускается объемом наполнения флаконов 3 мл и 15 мл. Флаконы вместе с инструкцией помещены в картонную упаковку.

Информация о сроке годности и условиях хранения медицинского изделия

Срок годности

Срок годности – 24 месяца. Раствор во флаконе после вскрытия должен быть использован в течение 6 месяцев, через 6 месяцев после вскрытия флакона неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Условия Хранения и транспортировки

·         Храните при температуре от 15°C до 30°C.

·         Транспортировать при температуре от -20°C до + 55°C

Стерильность

Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА

Представляет собой стерильный раствор.

Стерилизовано с использованием методов асептической обработки.

Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены.

Гарантийные обязательства

Производитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования изделия.

Не используйте раствор, если упаковка вскрыта или повреждена.

Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой инструкцией. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя.

Компания-производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения.

По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя.

Условия для утилизации и уничтожения медицинского изделия

Если флакон открыт в течение 6-ти месяцев, или срок годности изделия истек, использованные изделия должны быть утилизированы.

Неиспользованное изделие с истекшим сроком годности также должно быть утилизировано.

Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия определяется национальными нормативными актами.

Утилизация одноразовых изделий, изделий с истекшим сроком годности, изделий с истекшим сроком службы производится в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством.

Особые требования на территории России: в условиях стационара, склада и т.д. медицинское изделие утилизируют в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, указанными в стандарте СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий».

Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.

Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.

Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание

Данные изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.

Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия

Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе

Производитель:

"Алкон Лабораториз, Инк.", США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA

Производственная площадка:

«Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd.», 19 Tuas South Avenue 14, Tuas Biomedical Park II, Singapore 637313, Сингапур

Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер / организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь:

ООО "Алкон Фармацевтика" Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.3

Тел.: +7 (495) 961-13-33

Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан;

организация, принимающая претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан;

организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан:

ТОО «Алкон Казахстан»,

Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Курмангазы, 95

Тел.: +7 (727) 339 87 43 

Адрес электронной почты: QA.Complaints@alcon.com 

Символы, используемые на упаковке медицинского изделия

Данная инструкция по применению содержит важную информацию о применении и безопасности продукта. Внимательно прочитайте и сохраните ее для использования в будущем.

Дата составления инструкции: ХХ.ХХХХ

© 2022 «Алкон Инк.» (Alcon Inc.)