Димедрол 1%/1 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Димедрол

 

Международное непатентованное название

Дифенгидрамин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций, 1%, 1 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин

Код АТХ R06AA02

 

Показания к применению

-       крапивница, сенная лихорадка, ангионевротический отек, аллергический конъюнктивит, вазомоторный ринит, геморрагический васкулит, сывороточная болезнь, зудящие дерматозы

-       нарушения сна (монотерапия или в комбинации со снотворными)

-       хорея, морская и воздушная болезнь

-       синдром Меньера

-       аллергические осложнения, связанные с использованием различных лекарственных средств (в том числе антибиотиков), ферментных и иных препаратов, с переливанием крови и кровезамещающих жидкостей

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-       закрытоугольная глаукома

-       гипертрофия предстательной железы

-       стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки

-       стеноз шейки мочевого пузыря

-       бронхиальная астма

-       эпилепсия

-       новорожденные и недоношенные дети

-       беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

В период лечения не следует подвергаться воздействию солнечного излучения, УФ-лучей, необходимо избегать употребления алкоголя.

Не рекомендуется вводить препарат подкожно, вследствие раздражающего действия.

Не рекомендуется назначать совместно с другими антигистаминными препаратами, в том числе препаратами от кашля и простуды.

Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов пожилого возраста, в связи с наличием более повышенного риска развития нежелательных реакции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении димедрол усиливает седативное действие этанола и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (например, транквилизаторы, снотворные препараты).

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы усиливается и удлиняется антихолинергическая активность димедрола.

Препарат не следует комбинировать с ингибиторами МАО, рекомендуется назначать димедрол через 2 недели после прекращения их приема.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты препаратов с холиноблокирующей активностью (например, атропин, трициклические антидепрессанты).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан новорожденным и недоношенным детям.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за седативного и снотворного действия димедрол не следует назначать во время управления автотранспортом или работы с потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет

Внутримышечно: 1-5 мл (10-50 мг) 1% раствора (10 мг/мл) 1-3 раза в день; максимальная суточная доза - 150 мг (15 мл).

Внутривенно: 2-4 мл димедрола следует развести в 75-100 мл изотонического (0.9%) раствора натрия хлорида, вводят внутривенно капельно.

Особые группы пациентов

Дети

Дети в возрасте младше 14 лет

Димедрол назначают из расчета 0.1 мл на год жизни ребенка, при необходимости каждые 6-8 часов.

Пациенты пожилого возраста

Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных

Метод и путь введения

Препарат вводят внутримышечно и внутривенно.

Длительность лечения

Курс лечения - 7 дней, вопрос о более продолжительном лечении решает лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, стойкий мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение (чаще у детей) центральной нервной системы, спутанность сознания; у детей развитие судорог и летальный исход.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая и поддерживающая терапия, контроль дыхания и артериального давления. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-       общая слабость, сонливость, нарушение внимания, неустойчивость, походки, головокружение, головная боль

-       желудочно-кишечные расстройства, такие как анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, запор

-       сухость слизистых оболочек рта, носовой полости, конъюнктивы глаз, заложенность носа

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-       реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивница, ангионевротический отек

-       спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность) особенно у пациентов пожилого возраста

-       судороги, парестезии, дискинезии

-       нечеткость зрения, диплопия

-       тахикардия, сердцебиение, гипотензия

-       сгущение бронхиального секрета, одышка

-       затрудненное, частое мочеиспускание, задержка мочеотделения

-       у детей возможно парадоксальное развитие бессонницы, раздражительности и эйфории

-       агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

-       фотосенсибилизация

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное веществo - дифенгидрамина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества - вода для инъекций, 0.1 М кислота хлороводородная

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывается по количеству упаковок.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz