Кетотифен Софарма 1 мг №30 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Кетотифен Софарма

 

Торговое название

Кетотифен Софарма

 

Международное непатентованное название

Кетотифен

 

Лекарственная форма

Таблетки 1 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Другие антигистаминные препараты системного действия. Кетотифен.

Код АТХ R06AX17

 

Показания к применению

-   при симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

-         беременность и период лактации

-        детский возраст до 6 лет

- тромбоцитопения (при одновременном применении с противодиабетическими препаратами)

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам необходимо проводить контроль количества тромбоцитов.

При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Его одновременное применение с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.

Во время лечения кетотифеном надо избегать употребление алкоголя, так как он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

 

Специальные предупреждения

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог.

Так как кетотифен понижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе.

Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

 

Во время беременности и лактации

В связи с отсутствием данных по безопасности, препарат не назначается при беременность и в период лактации.

 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начале лечения Кетотифен Софарма может замедлить реакции больного, что требует повышенной осторожности у водителей транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые:

По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.

Пациентам, у которых выявляется значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая до достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) в день в 2 приема. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг.

Дети старше 6-лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Максимальная суточная доза для детей -2 мг. У детей младшей возрастной группы по рекомендации ВОЗ данная лекарственная форма не применяется.

Длительность лечения: лечение продолжительное, причем терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Прекращение лечения:

Прекращение лечения кетотифеном должно происходить постепенно, чтобы избежать риска рецидива астматических симптомов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не существуют особые требования у пациентов пожилого возраста.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость до выраженной заторможенности, спутанность сознания и дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия и гипотензия, у детей гипервозбудимость или судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и контроль сердечной деятельности. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые (³ 1/10), частые (³ 1/100 и <1/10), нечастые (³ 1/1 000 и <1/100), редкие (³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Часто:

 – возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нечасто:

-цистит

-головокружение

-сухость во рту.

Редко:

– увеличение массы тела

- заторможенность.

Очень редко:

 – тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

- повышение уровня печеночных ферментов, гепатит

- судороги.

 

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обратиться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (эквивалентно  кетотифену 1мг),

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, от белого до белого с серым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне и фаской, диаметром 7 мм.

 

Форма выпуска и упаковка

10 (десять) таблеток помещают в блистер из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

3 (три) блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

 

Срок хранения

3 (три) года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

АО СОФАРМА

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО СОФАРМА

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Тел: (359 2) 8177413

факс: (359 2) 974 3759

E-mail: mail@sopharma.bg

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 381 63 86

Адрес электронной почты: info@sopharma.kz